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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 3776528 vertragen werden

9. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine zweiteilige, randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 3776528, verabreicht an gesunde männliche Teilnehmer

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von BI 3776528 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung und einem klinischen Labor.
  2. Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  3. BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich), Körpergewicht über 60 kg (einschließlich)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden
  2. Wiederholte Messung beim Screening des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  3. Jeder Laborwert außerhalb des (altersangepassten) Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, insbesondere Leberparameter (Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin), Nierenparameter (Kreatinin) überschreiten die Obergrenze des Normalwerts (ULN) nach wiederholten Messungen oder abnormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Bereichs nach wiederholten Messungen.
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BI 3776528
BI 3776528
Arzneimittel: Kurzwirksame Benzodiazepin
Kurzwirksame Benzodiazepin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gilt für Teil 1a und Teil 2 der Prüfung.
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 3776528
Placebo passend zu BI 3776528
Arzneimittel: Kurzwirksame Benzodiazepin
Kurzwirksame Benzodiazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1b: AUC0-tz von BI 3776528 im Plasma (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
Teil 1b: Cmax von BI 3776528 im Plasma (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
Teil 1a und Teil 2: Auftreten jeglicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfarzt als medikamentenbedingt eingestuft wurden
Zeitfenster: bis zu 62 Tagen
bis zu 62 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1a: AUC0-∞ von BI 3776528 im Plasma (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
Teil 1a: Cmax von BI 3776528 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
Teil 1b: AUC0-∞ von BI 3776528 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
Teil 2: AUCτ,ss von BI 3776528 im Plasma (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
Teil 2: Cmin,ss von BI 3776528 im Plasma (minimale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
Teil 2: Cmax,ss von BI 3776528 im Plasma (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1526-0001
  • 2024-515222-92-00 (Ctis)
  • U1111-1307-8288 (Andere Kennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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