Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3776528 tolereres

9. juni 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et todelt, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BI 3776528, administreret til raske mandlige deltagere

Forsøget har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af BI 3776528.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium.
  2. Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  3. BMI på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive), kropsvægt over 60 kg (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling ved screening af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for det (alderstilpassede) referenceområde, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametre (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin), nyreparametre (kreatinin) overstiger den øvre grænse for normal (ULN) efter gentagne målinger eller unormale værdier for thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet efter gentagne målinger.
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: BI 3776528
BI 3776528
Medicin: Kortvirkende benzodiazepin
Kortvirkende benzodiazepin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gælder for del 1a og del 2 af forsøget.
Medicin: Placebo matchende BI 3776528
Placebo matchende BI 3776528
Medicin: Kortvirkende benzodiazepin
Kortvirkende benzodiazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1b: AUC0-tz af BI 3776528 i plasma (areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del 1b: Cmax af BI 3776528 i plasma (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del 1a og Del 2: Forekomst af enhver behandlingsrelateret bivirkning vurderet som lægemiddelrelateret af undersøgeren
Tidsramme: op til 62 dage
op til 62 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1a: AUC0-∞ af BI 3776528 i plasma (areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del 1a: Cmax af BI 3776528 i plasma
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del 1b: AUC0-∞ af BI 3776528 i plasma
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del 2: AUCτ,ss af BI 3776528 i plasma (areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del 2: Cmin,ss af BI 3776528 i plasma (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del 2: Cmax,ss af BI 3776528 i plasma (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1526-0001
  • 2024-515222-92-00 (Ctis)
  • U1111-1307-8288 (Anden identifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner