Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 3776528 tolereres

9. juni 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En todelt, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BI 3776528, administrert til friske mannlige deltakere

Forsøket tar sikte på å studere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og flere økende doser av BI 3776528.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurdering av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium.
  2. Alder 18 til 50 år (inkludert)
  3. BMI på 18,5 til 29,9 kg/m² (inkludert), kroppsvekt over 60 kg (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Gjentatte målinger ved screening av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor det (alderstilpassede) referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin), nyreparametere (kreatinin) som overskrider øvre normalgrense (ULN) etter gjentatte målinger eller unormale verdier for thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet etter gjentatte målinger målinger.
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: BI 3776528
BI 3776528
Legemiddel: kortvirkende benzodiazepin
kortvirkende benzodiazepin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gjelder for del 1a og del 2 av forsøket.
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3776528
Placebo som matcher BI 3776528
Legemiddel: kortvirkende benzodiazepin
kortvirkende benzodiazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1b: AUC0-tz av BI 3776528 i plasma (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del 1b: Cmax av BI 3776528 i plasma (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del 1a og Del 2: Forekomst av enhver behandlingsrelatert bivirkning vurdert som legemiddelrelatert av undersøkeren
Tidsramme: opptil 62 dager
opptil 62 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1a: AUC0-∞ av BI 3776528 i plasma (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del 1a: Cmax av BI 3776528 i plasma
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del 1b: AUC0-∞ av BI 3776528 i plasma
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del 2: AUCτ,ss av BI 3776528 i plasma (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del 2: Cmin,ss av BI 3776528 i plasma (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del 2: Cmax,ss av BI 3776528 i plasma (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1526-0001
  • 2024-515222-92-00 (Ctis)
  • U1111-1307-8288 (Annen identifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere