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腸内微生物叢 - 敗血症の原因と集中治療室の新たな標的? (MS-ICU)

2024年12月27日更新者：Johannes Ehler、Jena University Hospital

腸内微生物叢 - 敗血症の原因と集中治療室の新たな標的?人体組織、体液、神経心理学的評価および脳画像に関する研究

ここで我々は、重篤な感染症または敗血症の患者における広域抗生物質による治療によって引き起こされるマイクロバイオームの複雑さの低下に対する宿主の反応を研究することを提案します。私たちの提案は、総合的なアプローチと新しい実験技術を組み合わせて、腸内細菌叢とその宿主の間の複雑な相互作用を調査し、特定の細菌群集が長寿とストレス反応に及ぼす影響を評価することを目的としています。この研究では、臨床、実験室、および画像処理手順を使用して、マイクロバイオームの腸内細菌叢の異常と、短期および長期の脳機能障害に対する二次的影響にも重点を置きます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

広域抗菌薬治療を受けた、または受けていない重症患者および敗血症後の長期生存者から糞便、直腸ぬぐい液、血漿サンプルを採取する前向き観察研究。さらに、短期および長期の脳機能障害を評価するために、臨床データ、神経心理学的データ、神経画像データが収集されます。

さらに、ICU患者の便および血液サンプルからのメタゲノムおよびメタボロミクスデータ分析を、臨床転帰（神経認知障害の軌跡を含む）およびストレス関連パラメータと相関させることになる。

さらに、この研究は、マイクロバイオームのバランス異常が短期および長期の脳機能不全に関連しているかどうかを特定し、どのマイクロバイオーム代謝産物が脳機能不全に影響を与えるかを評価することを目的としています。

さらに、この研究は、患者の免疫細胞タイプの構成に影響を与える特定の細菌種と代謝物に関する新しい仮説を確立し（単細胞免疫プロファイリング）、単細胞 RNA シーケンスを統合するために、単細胞全トランスクリプトーム解析を通じて免疫細胞の多様性を調査することを目的としています。重症患者の臨床症状を伴う。

最後に、敗血症のある患者とない患者の若年患者と高齢患者の間で血球の組成と活性化に違いがあるかどうかという問題が取り上げられます。

これに関して、血液サンプルと便サンプルは、以下の 5 つの時点で参加者から採取されます:ICU 治療中のそれぞれ 3 つの時点 (研究開始 1 日目、7 日目、および 14 日目)、および 2 つの追跡調査(組み込み後 3 か月および 6 か月)。脳機能障害は、毎日のせん妄スクリーニング検査 (CAM-ICU および ICDSC) によって評価され、退院時には MoCa およびミニ精神状態検査によって評価されます。追跡調査では、機能的MRIおよび神経心理学的測定が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
電話番号：+49 36419323397
メール：johannes.ehler@med.uni-jena.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Katrin Ludewig, Dr. med.
電話番号：+49 36419323378
メール：katrin.ludewig@med.uni-jena.de

研究場所

ドイツ
- Thüringen
  - Jena、Thüringen、ドイツ、07747
    - 募集
    - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
    - コンタクト：
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      電話番号：+49 3641-9-323397
      
      メール：johannes.ehler@med.uni-jena.de
    - コンタクト：
      
      Katrin Ludewig, Dr. med.
      
      電話番号：+4936419323378
      
      メール：katrin.ludewig@med.uni-jena.de
    - コンタクト：
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
    - コンタクト：
      
      Katrin Ludewig, Dr.med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗生物質治療の有無にかかわらずICU患者、および重症後に長期生存している患者

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
次のいずれかの基準
1. 過去72時間以内にメロペネムまたはピペラシリン/タゾバクタムによる治療を開始した重症患者
2. 過去72時間以内に全身抗菌薬治療を受けておらず、ICU滞在期間が3日を超えると予想される重症患者
3. 敗血症の長期生存者、例:既存の敗血症コホートから

除外基準:

炎症性腸疾患
大腸切除
口腔および消化管の選択的除染
経口バンコマイシン療法
免疫不全患者
過去6か月間の化学療法歴。
過去4週間以内に抗菌薬耐性の高い地域（欧州疾病予防管理センターの報告によると5％以上、および米国とカナダを除くすべての国）への既知の渡航歴
急性神経疾患（例、脳虚血、出血、髄膜脳炎、腫瘍）
明らかな認知症、既存の精神疾患（統合失調症、精神病）
急性脳手術
MRI の禁忌: ペースメーカー、補聴器、神経刺激、インスリンポンプ、その他の強磁性の可能性のあるインプラント、ネジ、クリップ、プロテーゼ、金属の破片など、妊娠、閉所恐怖症、広範囲にわたるタトゥー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
抗生物質治療を受けた ICU 患者ピペラシリン/タゾバクタムまたはメロペネムで治療されたICU患者
抗生物質治療を受けていない ICU 患者 ICU滞在中に抗生物質治療を受けなかったICU患者
重篤な病気の長期生存者重症化してから少なくとも6か月以上の長期生存者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳機能障害患者数時間枠：登録から180日目まで	3 つのグループすべての患者は、マイクロバイオームの腸内細菌叢異常（例: ショットガンメタゲノミクス）、脳機能障害（例: CAM-ICU、ICDSC、MoCa、MMST、精神神経検査、MRI）。	登録から180日目まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ICUでの日々時間枠：入学から180日の学習終了まで	入学から180日の学習終了まで
人工呼吸器をつけている日々時間枠：入学から180日の学習終了まで	入学から180日の学習終了まで
昇圧剤のサポートを受ける日々時間枠：入学から180日の学習終了まで	入学から180日の学習終了まで
生存している患者の数時間枠：入学から180日の学習終了まで	入学から180日の学習終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jena University Hospital

協力者

Friedrich Schiller University of Jena

捜査官

主任研究者：Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月27日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物