O Microbioma Intestinal – Fonte de Sepse e Novo Alvo em Unidades de Terapia Intensiva? (MS-ICU)
O Microbioma Intestinal – Fonte de Sepse e Novo Alvo em Unidades de Terapia Intensiva? Pesquisa em tecido humano, fluidos corporais, avaliação neuropsicológica e imagens cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo para obter fezes, esfregaços retais e amostras de plasma de pacientes gravemente enfermos com e sem terapia antimicrobiana de amplo espectro, bem como de sobreviventes de longo prazo após sepse. Além disso, dados clínicos, neuropsicológicos e de neuroimagem serão coletados para avaliar a disfunção cerebral de curto e longo prazo.
Além disso, será necessário correlacionar a análise de dados metagenômicos e metabolômicos de amostras de fezes e sangue de pacientes de UTI com resultados clínicos (incluindo a trajetória de déficits neurocognitivos) e parâmetros relacionados ao estresse.
Além disso, o estudo visa identificar se a disbiose do microbioma está ligada à disfunção cerebral de curto e longo prazo e avaliar quais produtos metabólicos do microbioma influenciam a disfunção cerebral.
Além disso, este estudo visa explorar a diversidade de células imunológicas através da análise do transcriptoma completo de uma única célula, a fim de estabelecer novas hipóteses sobre espécies e metabólitos específicos de bactérias para afetar a composição do tipo de células imunes dos pacientes (perfil imunológico de célula única) e integrar o sequenciamento de RNA de célula única. com sintomas clínicos em pacientes críticos.
Por fim, aborda-se a questão de saber se existem diferenças entre a composição e a ativação das células sanguíneas entre pacientes mais jovens e mais velhos com e sem sepse.
A este respeito, amostras de sangue e fezes serão coletadas dos participantes em cinco momentos, como segue: três momentos durante o tratamento na UTI, respectivamente (no dia 1, dia 7 e dia 14 da inclusão no estudo) e bem como duas pesquisas de acompanhamento (3 e 6 meses após inclusão). A disfunção cerebral será avaliada por testes diários de triagem de delirium (CAM-ICU e ICDSC) e no momento da alta hospitalar por MoCa e Mini Exame do Estado Mental. Na pesquisa de acompanhamento serão realizadas ressonância magnética funcional, bem como medidas neuropsicológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de telefone: +49 36419323397
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de
Estude backup de contato
- Nome: Katrin Ludewig, Dr. med.
- Número de telefone: +49 36419323378
- E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
Locais de estudo
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
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Contato:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de telefone: +49 3641-9-323397
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de
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Contato:
- Katrin Ludewig, Dr. med.
- Número de telefone: +4936419323378
- E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
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Contato:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
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Contato:
- Katrin Ludewig, Dr.med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Um dos seguintes critérios
- Pacientes graves tratados com meropenem ou piperacilina/tazobactam iniciaram nas últimas 72 horas
- Pacientes criticamente enfermos sem terapia antimicrobiana sistêmica nas últimas 72 horas e tempo esperado de permanência na UTI superior a 3 dias
- Sobreviventes de sepse a longo prazo, por ex. de coortes de sepse pré-existentes
Critérios de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Ressecção intestinal importante
- Descontaminação seletiva do trato oral e digestivo
- Terapia oral com vancomicina
- Pacientes imunocomprometidos
- História de quimioterapia durante os últimos 6 meses.
- Histórico conhecido de viagens a países para áreas de alta resistência antimicrobiana (>5% de acordo com o relatório do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças e de todos os países, exceto EUA e Canadá) nas últimas 4 semanas
- Doenças neurológicas agudas (por exemplo, isquemia cerebral, hemorragia, meningoencefalite, tumor)
- Demência manifesta, doenças psiquiátricas pré-existentes (esquizofrenia, psicose)
- Cirurgia cerebral aguda
- Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passos, aparelhos auditivos, neuroestimulação, bombas de insulina, outros implantes potencialmente ferromagnéticos, parafusos, clipes, próteses, lascas metálicas, etc., gravidez, claustrofobia, tatuagens extensas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de UTI em tratamento com antibióticos
Pacientes de UTI tratados com piperacilina/tazobactam ou meropenem
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Pacientes de UTI sem tratamento com antibióticos
Pacientes de UTI sem tratamento antibiótico durante a internação na UTI
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Sobreviventes de longo prazo de doenças críticas
Sobreviventes de longo prazo pelo menos seis meses ou mais após o início da doença crítica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com disfunção cerebral
Prazo: Da inscrição até o dia 180
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Os pacientes de todos os três grupos serão avaliados quanto à disbiose do microbioma (por exemplo,
metagenômica shotgun) e para disfunção cerebral (por ex.
CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, exame neuropsiquiátrico, ressonância magnética).
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Da inscrição até o dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias na UTI
Prazo: Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Dias no respirador
Prazo: Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Dias com suporte vasopressor
Prazo: Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Número de pacientes com sobrevida
Prazo: Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Da inscrição até o final do estudo em 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Delírio
- Doença grave
- Sepse
- Toxemia
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3429-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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