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Das Darmmikrobiom – Quelle der Sepsis und neues Ziel auf Intensivstationen? (MS-ICU)

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Johannes Ehler, Jena University Hospital

Das Darmmikrobiom – Quelle der Sepsis und neues Ziel auf Intensivstationen? Forschung zu menschlichem Gewebe, Körperflüssigkeiten, neuropsychologischer Beurteilung und Bildgebung des Gehirns

Hier schlagen wir vor, die Reaktionen des Wirts auf eine verringerte Mikrobiomkomplexität zu untersuchen, die durch die Behandlung mit Breitbandantibiotika bei Patienten mit schweren Infektionen oder Sepsis verursacht wird. Unser Vorschlag zielt darauf ab, ganzheitliche Ansätze mit neuen experimentellen Technologien zu kombinieren, um die komplexen Wechselwirkungen zwischen der Darmmikrobiota und ihrem Wirt zu untersuchen und den Einfluss spezifischer Bakteriengemeinschaften auf Langlebigkeit und Stressreaktionen zu bewerten. Ein starker Schwerpunkt dieser Studie wird auch auf Mikrobiom-Dysbiose und sekundären Auswirkungen auf kurz- und langfristige Hirnfunktionsstörungen unter Verwendung klinischer, Labor- und bildgebender Verfahren liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie zur Gewinnung von Kot, Rektalabstrichen und Plasmaproben von kritisch kranken Patienten mit und ohne antimikrobielle Breitbandtherapie sowie von Langzeitüberlebenden nach einer Sepsis. Darüber hinaus werden klinische, neuropsychologische und bildgebende Daten erhoben, um kurz- und langfristige Funktionsstörungen des Gehirns zu beurteilen.

Darüber hinaus soll die Analyse metagenomischer und metabolomischer Daten aus Stuhl- und Blutproben von Intensivpatienten mit klinischen Ergebnissen (einschließlich der Entwicklung neurokognitiver Defizite) und stressbezogenen Parametern korreliert werden.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, ob eine Mikrobiom-Dysbiose mit einer kurz- und langfristigen Hirnfunktionsstörung zusammenhängt, und zu beurteilen, welche Mikrobiom-Stoffwechselprodukte die Hirnfunktionsstörung beeinflussen.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Diversität von Immunzellen durch Analyse des gesamten Transkriptoms einzelner Zellen zu untersuchen, um neue Hypothesen über bestimmte Bakterienarten und Metaboliten aufzustellen, die die Zusammensetzung der Immunzelltypen von Patienten beeinflussen (Einzelzell-Immunprofilierung) und die Einzelzell-RNA-Sequenzierung integrieren mit klinischen Symptomen bei kritisch kranken Patienten.

Abschließend wird der Frage nachgegangen, ob es Unterschiede in der Zusammensetzung und Aktivierung der Blutzellen zwischen jüngeren und älteren Patienten mit und ohne Sepsis gibt.

In diesem Zusammenhang werden den Teilnehmern zu fünf Zeitpunkten Blut- und Stuhlproben entnommen: jeweils zu drei Zeitpunkten während der Intensivbehandlung (am Studieneinschlusstag 1, Tag 7 und Tag 14) sowie zwei Nachuntersuchungen (3 und 6 Monate nach Aufnahme). Hirnfunktionsstörungen werden durch tägliche Delir-Screening-Tests (CAM-ICU und ICDSC) und zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus durch MoCa und Mini Mental Status Examination beurteilt. Bei der Nachuntersuchung werden sowohl eine funktionelle MRT als auch neuropsychologische Maßnahmen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Katrin Ludewig, Dr.med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten mit und ohne Antibiotikabehandlung sowie Patienten mit Langzeitüberleben nach kritischer Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Eines der folgenden Kriterien

    1. Bei kritisch kranken Patienten, die mit Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam behandelt wurden, begann die Behandlung innerhalb der letzten 72 Stunden
    2. Schwerkranke Patienten ohne systemische antimikrobielle Therapie innerhalb der letzten 72 Stunden und einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen
    3. Langzeitüberlebende einer Sepsis, z.B. aus bereits bestehenden Sepsis-Kohorten

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Große Darmresektion
  • Selektive Dekontamination des Mund- und Verdauungstraktes
  • Orale Vancomycin-Therapie
  • Immungeschwächte Patienten
  • Anamnese einer Chemotherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Bekannte Reisegeschichte in Länder mit hoher antimikrobieller Resistenz (>5 % laut Bericht des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und alle Länder außer den USA und Kanada) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Akute neurologische Erkrankungen (z. B. Hirnischämie, Blutung, Meningoenzephalitis, Tumor)
  • Manifeste Demenz, psychiatrische Vorerkrankungen (Schizophrenie, Psychose)
  • Akute Gehirnoperation
  • MRT-Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Hörgeräte, Neurostimulation, Insulinpumpen, andere potenziell ferromagnetische Implantate, Schrauben, Klammern, Prothesen, Metallsplitter usw., Schwangerschaft, Klaustrophobie, großflächige Tätowierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intensivpatienten mit Antibiotikabehandlung
Intensivpatienten, die mit Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem behandelt werden
Intensivpatienten ohne Antibiotikabehandlung
Intensivpatienten ohne Antibiotikabehandlung während ihres Intensivaufenthalts
Langzeitüberlebende einer kritischen Erkrankung
Langzeitüberlebende mindestens sechs Monate oder länger nach Beginn einer kritischen Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hirnfunktionsstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 180. Tag
Patienten aus allen drei Gruppen werden auf Mikrobiom-Dysbiose untersucht (z. B. Schrotflinten-Metagenomik) und bei Hirnfunktionsstörungen (z. B. CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, neuropsychiatrische Untersuchung, MRT).
Von der Einschreibung bis zum 180. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage
Tage auf der Atemschutzmaske
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage
Tage mit Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage
Anzahl der Patienten mit Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

Friedrich Schiller University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3429-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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