Mikrobiom jelitowy – źródło sepsy i nowy cel na oddziałach intensywnej terapii? (MS-ICU)
Mikrobiom jelitowy – źródło sepsy i nowy cel na oddziałach intensywnej terapii? Badania tkanek ludzkich, płynów ustrojowych, ocena neuropsychologiczna i obrazowanie mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu uzyskanie kału, wymazów z odbytu i próbek osocza od pacjentów w stanie krytycznym, poddawanych lub nieleczonych terapią przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum działania, a także od osób, które przebyły sepsę przez długi czas. Ponadto zbierane będą dane kliniczne, neuropsychologiczne i neuroobrazowe w celu oceny krótko- i długoterminowej dysfunkcji mózgu.
Ponadto zadaniem będzie korelacja analizy danych metagenomicznych i metabolomicznych z próbek kału i krwi pacjentów OIT z wynikami klinicznymi (w tym trajektorią deficytów neurokognitywnych) i parametrami związanymi ze stresem.
Ponadto badanie ma na celu ustalenie, czy dysbioza mikrobiomu jest powiązana z krótko- i długoterminową dysfunkcją mózgu oraz ocenę, które produkty metaboliczne mikrobiomu wpływają na dysfunkcję mózgu.
Co więcej, badanie to ma na celu zbadanie różnorodności komórek odpornościowych poprzez analizę całego transkryptomu pojedynczej komórki w celu ustalenia nowych hipotez dotyczących określonych gatunków bakterii i metabolitów wpływających na skład typu komórek odpornościowych pacjentów (profil immunologiczny pojedynczych komórek) oraz zintegrowania sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek z objawami klinicznymi u pacjentów w stanie krytycznym.
Na koniec postawiono pytanie, czy istnieją różnice między składem i aktywacją komórek krwi u młodszych i starszych pacjentów z sepsą i bez niej.
W związku z tym próbki krwi i kału będą pobierane od uczestników w pięciu następujących punktach czasowych: odpowiednio w trzech punktach czasowych podczas leczenia na OIT (w dniu 1., 7. i 14. dnia włączenia do badania) oraz podczas dwóch ankiet kontrolnych (3 i 6 miesięcy po włączeniu). Dysfunkcja mózgu będzie oceniana za pomocą codziennych testów przesiewowych w kierunku delirium (CAM-ICU i ICDSC), a w momencie wypisu ze szpitala za pomocą MoCa i Mini Mental Status Examination. Podczas badania kontrolnego zostanie wykonany funkcjonalny rezonans magnetyczny oraz badania neuropsychologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 36419323397
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katrin Ludewig, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 36419323378
- E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
Lokalizacje studiów
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 3641-9-323397
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Katrin Ludewig, Dr. med.
- Numer telefonu: +4936419323378
- E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
-
Kontakt:
- Katrin Ludewig, Dr.med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Jedno z poniższych kryteriów
- Pacjenci w stanie krytycznym, którzy rozpoczęli leczenie meropenemem lub piperacyliną z tazobaktamem w ciągu ostatnich 72 godzin
- Pacjenci w stanie krytycznym, którzy nie otrzymali ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu ostatnich 72 godzin i których przewidywana długość pobytu na OIOM-ie przekracza 3 dni
- Osoby, które długotrwale przebyły sepsę, np. z wcześniej istniejących kohort z sepsą
Kryteria wykluczenia:
- Choroba zapalna jelit
- Duża resekcja jelita
- Selektywne odkażanie jamy ustnej i przewodu pokarmowego
- Doustna terapia wankomycyną
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Historia chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana historia podróży do krajów do obszarów o wysokiej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (>5% według raportu Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz wszystkich krajów z wyjątkiem USA i Kanady) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ostre choroby neurologiczne (np. niedokrwienie mózgu, krwotok, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nowotwór)
- Otępienie jawne, istniejące wcześniej choroby psychiczne (schizofrenia, psychoza)
- Ostra operacja mózgu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozruszniki serca, aparaty słuchowe, neurostymulacja, pompy insulinowe, inne implanty potencjalnie ferromagnetyczne, śruby, zaciski, protezy, odłamki metalu itp., ciąża, klaustrofobia, rozległe tatuaże.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci OIT leczeni antybiotykami
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii leczeni piperacyliną/tazobaktamem lub meropenemem
|
|
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii bez antybiotykoterapii
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii nieleczeni antybiotykami podczas pobytu na oddziałach intensywnej terapii
|
|
Osoby, które długotrwale przeżyły krytyczną chorobę
Osoby, które przeżyły długoterminowo, co najmniej sześć miesięcy od początku krytycznej choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dysfunkcją mózgu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 180
|
Pacjenci ze wszystkich trzech grup zostaną poddani ocenie pod kątem dysbiozy mikrobiomu (np.
metagenomika typu shotgun) oraz w przypadku dysfunkcji mózgu (np.
CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, badanie neuropsychiatryczne, MRI).
|
Od rejestracji do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni na OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
|
Dni pod respiratorem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
|
Dni ze wsparciem wazopresyjnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
Od rejestracji do zakończenia badania w 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3429-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .