Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomi – sepsiksen lähde ja uusi kohde tehohoitoyksiköissä? (MS-ICU)

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Johannes Ehler, Jena University Hospital

Suoliston mikrobiomi – sepsiksen lähde ja uusi kohde tehohoitoyksiköissä? Ihmiskudosten, kehon nesteiden, neuropsykologisen arvioinnin ja aivojen kuvantamisen tutkimus

Tässä ehdotamme, että tutkitaan isännän vasteita alentuneeseen mikrobiomin monimutkaisuuteen, joka johtuu hoidosta laajakirjoisilla antibiooteilla potilailla, joilla on vakavia infektioita tai sepsis. Ehdotuksemme tavoitteena on yhdistää kokonaisvaltaisia lähestymistapoja uusiin kokeellisiin teknologioihin tutkiakseen suoliston mikrobiotan ja sen isännän välisiä monimutkaisia vuorovaikutuksia ja arvioida tiettyjen bakteeriyhteisöjen vaikutusta pitkäikäisyyteen ja stressivasteisiin. Tässä tutkimuksessa keskitytään vahvasti myös mikrobiomidysbioosiin ja toissijaisiin vaikutuksiin lyhyt- ja pitkäaikaisiin aivojen toimintahäiriöihin käyttämällä kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamismenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on saada ulosteita, peräsuolen vanupuikkoja ja plasmanäytteitä kriittisesti sairailta potilailta, joilla on laajakirjoinen antimikrobinen hoito tai ilman sitä, sekä pitkäaikaisesti eloonjääneiltä sepsiksen jälkeen. Lisäksi kerätään kliinisiä, neuropsykologisia ja neuroimaging-tietoja lyhyt- ja pitkäaikaisten aivojen toimintahäiriöiden arvioimiseksi.

Lisäksi se korreloi tehohoitopotilaiden uloste- ja verinäytteistä saatuja metagenomista ja metabolomista data-analyysiä kliinisten tulosten (mukaan lukien neurokognitiivisten puutteiden kehityskulku) ja stressiin liittyvien parametrien kanssa.

Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, liittyykö mikrobiomidysbioosi lyhyt- ja pitkäaikaiseen aivotoimintahäiriöön ja arvioida mitkä mikrobiomin aineenvaihduntatuotteet vaikuttavat aivojen toimintahäiriöihin.

Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia immuunisolujen monimuotoisuutta yksittäisen solun kokonaistranskriptomin analyysin avulla uusien hypoteesien luomiseksi tietyistä bakteerilajeista ja metaboliiteista, jotka vaikuttavat potilaiden immuunisolutyyppiseen koostumukseen (yksisoluinen immunoprofilointi) ja integroida yhden solun RNA-sekvensointi. kliinisiä oireita kriittisesti sairailla potilailla.

Lopuksi käsitellään kysymystä, onko verisolujen koostumuksen ja aktivaation välillä eroja nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä, joilla on sepsis tai ei.

Tältä osin osallistujilta otetaan veri- ja ulostenäytteet viidessä ajankohtana seuraavasti: kolme ajankohtaa teho-osastohoidon aikana (tutkimuksen osallistumispäivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14) sekä kaksi seurantatutkimusta. (3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). Aivojen toimintahäiriöt arvioidaan päivittäisillä delirium-seulontatesteillä (CAM-ICU ja ICDSC) ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä MoCa- ja Mini Mental Status -tutkimuksella. Seurantatutkimuksessa tehdään toiminnallinen magneettikuvaus sekä neuropsykologiset mittaukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
Puhelinnumero: +49 36419323397
Sähköposti: johannes.ehler@med.uni-jena.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Katrin Ludewig, Dr. med.
Puhelinnumero: +49 36419323378
Sähköposti: katrin.ludewig@med.uni-jena.de

Opiskelupaikat

Saksa
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Saksa, 07747
    - Rekrytointi
    - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +49 3641-9-323397
      
      Sähköposti: johannes.ehler@med.uni-jena.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katrin Ludewig, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +4936419323378
      
      Sähköposti: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katrin Ludewig, Dr.med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tehohoitopotilaat, joilla on antibioottihoitoa ja ilman sitä, sekä potilaat, joilla on pitkäaikainen eloonjääminen kriittisen sairauden jälkeen

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta
Yksi seuraavista kriteereistä
1. Kriittisesti sairaat potilaat, joita on hoidettu meropeneemilla tai piperasilliinilla/tatsobaktaamilla, aloitettiin viimeisen 72 tunnin aikana
2. Kriittisesti sairaat potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä mikrobihoitoa viimeisen 72 tunnin aikana ja joiden arvioitu tehohoitojakson kesto on yli 3 päivää
3. Pitkäaikaiset sepsiksestä selviytyneet, esim. olemassa olevista sepsiskohortteista

Poissulkemiskriteerit:

Tulehduksellinen suolistosairaus
Suuri suolen resektio
Suun ja ruoansulatuskanavan valikoiva dekontaminaatio
Oraalinen vankomysiinihoito
Immuunipuutteiset potilaat
Kemoterapian historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tunnettu matkustushistoria maihin, joissa mikrobilääkeresistenssi on korkea (>5 % Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen raportin mukaan ja kaikki maat paitsi USA ja Kanada) viimeisen 4 viikon aikana
Akuutit neurologiset sairaudet (esim. aivoiskemia, verenvuoto, meningoenkefaliitti, kasvain)
Ilmeinen dementia, olemassa olevat psykiatriset sairaudet (skitsofrenia, psykoosi)
Akuutti aivoleikkaus
MRI-vasta-aiheet: sydämentahdistimet, kuulolaitteet, neurostimulaatio, insuliinipumput, muut mahdollisesti ferromagneettiset implantit, ruuvit, klipsit, proteesit, metallisirut jne., raskaus, klaustrofobia, laajat tatuoinnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ICU-potilaat, joilla on antibioottihoito ICU-potilaat, joita hoidetaan piperasilliinilla/tatsobaktamilla tai meropeneemilla
ICU-potilaat ilman antibioottihoitoa Tehohoitopotilaat, joilla ei ole antibioottihoitoa tehohoitojakson aikana
Pitkäaikaiset kriittisestä sairaudesta selviytyneet Pitkäaikaiset eloonjääneet vähintään kuusi kuukautta kriittisen sairauden alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aivojen toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden määrä Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 180	Kaikkien kolmen ryhmän potilailta arvioidaan mikrobiomidysbioosi (esim. haulikon metagenomiikka) ja aivojen toimintahäiriöihin (esim. CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, neuropsykiatrinen tutkimus, MRI).	Ilmoittautumisesta päivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Päivää teho-osastolla Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää	Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää
Päiviä hengityssuojaimella Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää	Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää
Päiviä vasopressorituella Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää	Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää
Selviytyneiden potilaiden määrä Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää	Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

Friedrich Schiller University of Jena

Tutkijat

Päätutkija: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit