Tarmmikrobiomet - kilde til sepsis og nyt mål på intensivafdelinger? (MS-ICU)
Tarmmikrobiomet - kilde til sepsis og nyt mål på intensivafdelinger? Forskning i menneskeligt væv, kropsvæsker, neuropsykologisk vurdering og hjernebilleddannelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt observationsstudie for at opnå fæces, rektale podninger og plasmaprøver fra kritisk syge patienter med og uden bredspektret antimikrobiel behandling samt fra langtidsoverlevere efter sepsis. Endvidere vil kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging data blive indsamlet for at vurdere kort- og langsigtet hjernedysfunktion.
Ydermere vil det være at korrelere metagenomiske og metabolomiske dataanalyse fra afførings- og blodprøver fra ICU-patienter med kliniske resultater (inklusive banen for neuro-kognitive deficit) og stress-relaterede parametre.
Derudover har undersøgelsen til formål at identificere, om mikrobiom dysbiose er forbundet med kort- og langsigtet hjernedysfunktion og at vurdere, hvilke mikrobiom metaboliske produkter der påvirker hjernedysfunktion.
Desuden sigter denne undersøgelse på at udforske immuncellediversitet gennem enkeltcellet heltranskriptomanalyse for at etablere nye hypoteser om specifikke bakteriearter og metabolitter for at påvirke immuncelletypesammensætningen af patienter (enkeltcellet immunprofilering) og integrere enkeltcelle-RNA-sekventering med kliniske symptomer hos kritisk syge patienter.
Til sidst behandles spørgsmålet, om der er forskelle mellem blodcellesammensætning og aktivering mellem yngre og ældre patienter med og uden sepsis.
I denne henseende vil der blive taget blod- og afføringsprøver fra deltagerne på fem tidspunkter som følger: tre tidspunkter under henholdsvis ICU-behandling (ved undersøgelsens inklusion dag 1, dag 7 og dag 14) samt to opfølgende undersøgelser (3 og 6 måneder efter inklusion). Hjernedysfunktion vil blive vurderet ved daglige deliriumscreeningstest (CAM-ICU og ICDSC) og på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet ved MoCa og Mini Mental Status Examination. Ved opfølgningsundersøgelsen vil der blive udført funktionel MR samt neuropsykologiske tiltag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 36419323397
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katrin Ludewig, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 36419323378
- E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 3641-9-323397
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Katrin Ludewig, Dr. med.
- Telefonnummer: +4936419323378
- E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
-
Kontakt:
- Katrin Ludewig, Dr.med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Et af følgende kriterier
- Kritisk syge patienter behandlet med meropenem eller piperacillin/tazobactam startede inden for de sidste 72 timer
- Kritisk syge patienter uden systemisk antimikrobiel behandling inden for de sidste 72 timer og en forventet ICU-opholdstid på mere end 3 dage
- Langtidsoverlevere af sepsis, f.eks. fra allerede eksisterende sepsis-kohorter
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Større tarmresektion
- Selektiv dekontaminering af mund- og fordøjelseskanalen
- Oral vancomycinbehandling
- Immunkompromitterede patienter
- Anamnese med kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
- Kendt rejsehistorie til lande til områder med høj antimikrobiel resistens (>5 % ifølge rapporten fra European Center for Disease Prevention and Control og alle lande undtagen USA og Canada) inden for de sidste 4 uger
- Akutte neurologiske sygdomme (f.eks. hjerneiskæmi, blødning, meningoencephalitis, tumor)
- Manifest demens, allerede eksisterende psykiatriske sygdomme (skizofreni, psykose)
- Akut hjernekirurgi
- MR kontraindikationer: pacemakere, høreapparater, neurostimulering, insulinpumper, andre potentielt ferromagnetiske implantater, skruer, clips, proteser, metalsplinter osv., graviditet, klaustrofobi, omfattende tatoveringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICU-patienter med antibiotikabehandling
ICU-patienter behandlet med piperacillin/tazobactam eller meropenem
|
|
ICU-patienter uden antibiotikabehandling
ICU-patienter uden antibiotikabehandling under deres ICU-ophold
|
|
Langtidsoverlevere af kritisk sygdom
Langtidsoverlevende mindst seks måneder eller mere efter begyndelsen af kritisk sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hjernedysfunktion
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 180
|
Patienter fra alle tre grupper vil blive vurderet for mikrobiom dysbiose (f.eks.
shotgun metagenomics), og for hjernedysfunktion (f.eks.
CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, neuropsykiatrisk undersøgelse, MR).
|
Fra indskrivning til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
|
Dage i respirator
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
|
Dage med vasopressorstøtte
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
|
Antal patienter med overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3429-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .