Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il microbioma intestinale: fonte di sepsi e nuovo bersaglio nelle unità di terapia intensiva? (MS-ICU)

27 dicembre 2024 aggiornato da: Johannes Ehler, Jena University Hospital

Il microbioma intestinale: fonte di sepsi e nuovo bersaglio nelle unità di terapia intensiva? Ricerca su tessuti umani, fluidi corporei, valutazione neuropsicologica e imaging cerebrale

Qui, proponiamo di studiare le risposte dell’ospite alla ridotta complessità del microbioma determinata dal trattamento con antibiotici ad ampio spettro in pazienti con infezioni gravi o sepsi. La nostra proposta mira a combinare approcci olistici con tecnologie sperimentali emergenti per studiare le complesse interazioni tra il microbiota intestinale e il suo ospite e valutare l’impatto di specifiche comunità batteriche sulla longevità e sulle risposte allo stress. Un forte focus di questo studio sarà posto anche sulla disbiosi del microbioma e sugli impatti secondari sulla disfunzione cerebrale a breve e lungo termine utilizzando procedure cliniche, di laboratorio e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico per ottenere feci, tamponi rettali e campioni di plasma da pazienti critici con e senza terapia antimicrobica ad ampio spettro, nonché da sopravvissuti a lungo termine dopo sepsi. Inoltre, verranno raccolti dati clinici, neuropsicologici e di neuroimaging per valutare la disfunzione cerebrale a breve e lungo termine.

Inoltre si tratterà di correlare l'analisi dei dati metagenomici e metabolomici provenienti da campioni di feci e sangue di pazienti in terapia intensiva con i risultati clinici (inclusa la traiettoria dei deficit neurocognitivi) e i parametri legati allo stress.

Inoltre, lo studio mira a identificare se la disbiosi del microbioma è collegata a disfunzioni cerebrali a breve e lungo termine e a valutare quali prodotti metabolici del microbioma influenzano la disfunzione cerebrale.

Inoltre, questo studio mira a esplorare la diversità delle cellule immunitarie attraverso l'analisi dell'intero trascrittoma di una singola cellula al fine di stabilire nuove ipotesi su specifiche specie di batteri e metaboliti per influenzare la composizione del tipo di cellula immunitaria dei pazienti (immunoprofilazione a cellula singola) e integrare il sequenziamento dell'RNA a cellula singola. con sintomi clinici in pazienti critici.

Infine, viene affrontata la questione se esistano differenze tra la composizione delle cellule del sangue e l'attivazione tra i pazienti più giovani e quelli più anziani con e senza sepsi.

A questo proposito, verranno prelevati campioni di sangue e feci dai partecipanti in cinque momenti temporali come segue: tre momenti temporali durante il trattamento in terapia intensiva rispettivamente (al giorno 1, giorno 7 e giorno 14 dell'inclusione nello studio) e due indagini di follow-up (3 e 6 mesi dopo l'inclusione). La disfunzione cerebrale sarà valutata mediante test giornalieri di screening del delirio (CAM-ICU e ICDSC) e al momento della dimissione dall'ospedale mediante MoCa e Mini Mental Status Examination. All'indagine di follow-up verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale e le misure neuropsicologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
Numero di telefono: +49 36419323397
Email: johannes.ehler@med.uni-jena.de

Backup dei contatti dello studio

Nome: Katrin Ludewig, Dr. med.
Numero di telefono: +49 36419323378
Email: katrin.ludewig@med.uni-jena.de

Luoghi di studio

Germania
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Germania, 07747
    - Reclutamento
    - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
    - Contatto:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 3641-9-323397
      
      Email: johannes.ehler@med.uni-jena.de
    - Contatto:
      
      Katrin Ludewig, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +4936419323378
      
      Email: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
    - Contatto:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
    - Contatto:
      
      Katrin Ludewig, Dr.med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con e senza trattamento antibiotico, nonché pazienti con sopravvivenza a lungo termine dopo una malattia critica

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Uno dei seguenti criteri
1. Pazienti critici trattati con meropenem o piperacillina/tazobactam hanno iniziato il trattamento nelle ultime 72 ore
2. Pazienti critici senza terapia antimicrobica sistemica nelle ultime 72 ore e con una durata prevista di degenza in terapia intensiva superiore a 3 giorni
3. Sopravvissuti a lungo termine alla sepsi, ad es. da gruppi di sepsi preesistenti

Criteri di esclusione:

Malattia infiammatoria intestinale
Resezione intestinale maggiore
Decontaminazione selettiva del tratto orale e digestivo
Terapia orale con vancomicina
Pazienti immunocompromessi
Storia della chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
Storia di viaggi noti in paesi con aree ad alta resistenza antimicrobica (>5% secondo il rapporto del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e tutti i paesi tranne Stati Uniti e Canada) nelle ultime 4 settimane
Malattie neurologiche acute (ad esempio, ischemia cerebrale, emorragia, meningoencefalite, tumore)
Demenza manifesta, malattie psichiatriche preesistenti (schizofrenia, psicosi)
Chirurgia cerebrale acuta
Controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker, apparecchi acustici, neurostimolazione, pompe per insulina, altri impianti potenzialmente ferromagnetici, viti, clip, protesi, schegge metalliche, ecc., gravidanza, claustrofobia, tatuaggi estesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia intensiva in terapia antibiotica Pazienti in terapia intensiva trattati con piperacillina/tazobactam o meropenem
Pazienti in terapia intensiva senza trattamento antibiotico Pazienti in terapia intensiva senza trattamento antibiotico durante la degenza in terapia intensiva
Sopravvissuti a lungo termine a malattie critiche Sopravvissuti a lungo termine almeno sei mesi o più dopo l'inizio della malattia critica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con disfunzione cerebrale Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 180	I pazienti di tutti e tre i gruppi saranno valutati per la disbiosi del microbioma (ad es. metagenomica del fucile da caccia) e per la disfunzione cerebrale (ad es. CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, esame neuropsichiatrico, MRI).	Dall'iscrizione al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Giorni in terapia intensiva Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni	Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni
Giorni sul respiratore Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni	Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni
Giornate con supporto vasopressorio Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni	Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni
Numero di pazienti sopravvissuti Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni	Dall'iscrizione alla fine degli studi a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

Friedrich Schiller University of Jena

Investigatori

Investigatore principale: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità