El microbioma intestinal: ¿fuente de sepsis y nuevo objetivo en las unidades de cuidados intensivos? (MS-ICU)
El microbioma intestinal: ¿fuente de sepsis y nuevo objetivo en las unidades de cuidados intensivos? Investigación sobre tejidos humanos, fluidos corporales, evaluación neuropsicológica e imágenes cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo para obtener heces, hisopos rectales y muestras de plasma de pacientes críticamente enfermos con y sin terapia antimicrobiana de amplio espectro, así como de sobrevivientes a largo plazo después de sepsis. Además, se recopilarán datos clínicos, neuropsicológicos y de neuroimagen para evaluar la disfunción cerebral a corto y largo plazo.
Además, correlacionará el análisis de datos metagenómicos y metabolómicos de muestras de heces y sangre de pacientes de la UCI con resultados clínicos (incluida la trayectoria de los déficits neurocognitivos) y parámetros relacionados con el estrés.
Además, el estudio tiene como objetivo identificar si la disbiosis del microbioma está relacionada con la disfunción cerebral a corto y largo plazo y evaluar qué productos metabólicos del microbioma influyen en la disfunción cerebral.
Además, este estudio tiene como objetivo explorar la diversidad de células inmunes a través del análisis del transcriptoma completo de células individuales para establecer nuevas hipótesis sobre especies de bacterias y metabolitos específicos que afectan la composición del tipo de células inmunes de los pacientes (perfil inmunológico unicelular) e integrar la secuenciación de ARN unicelular. con síntomas clínicos en pacientes críticos.
Finalmente, se aborda la cuestión de si existen diferencias entre la composición y activación de las células sanguíneas entre pacientes más jóvenes y mayores con y sin sepsis.
En este sentido, se tomarán muestras de sangre y heces de los participantes en cinco momentos de la siguiente manera: tres momentos durante el tratamiento en la UCI respectivamente (en el día 1 de inclusión del estudio, el día 7 y el día 14) y también dos encuestas de seguimiento. (3 y 6 meses después de la inclusión). La disfunción cerebral se evaluará mediante pruebas de detección del delirio diarias (CAM-ICU e ICDSC) y en el momento del alta del hospital mediante MoCa y Mini Examen del Estado Mental. En la encuesta de seguimiento se realizarán resonancias magnéticas funcionales y medidas neuropsicológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 36419323397
- Correo electrónico: johannes.ehler@med.uni-jena.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrin Ludewig, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 36419323378
- Correo electrónico: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
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Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
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Contacto:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 3641-9-323397
- Correo electrónico: johannes.ehler@med.uni-jena.de
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Contacto:
- Katrin Ludewig, Dr. med.
- Número de teléfono: +4936419323378
- Correo electrónico: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
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Contacto:
- Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
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Contacto:
- Katrin Ludewig, Dr.med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Uno de los siguientes criterios
- Pacientes críticos tratados con meropenem o piperacilina/tazobactam en las últimas 72 h
- Pacientes críticamente enfermos sin tratamiento antimicrobiano sistémico en las últimas 72 horas y con una estancia prevista en la UCI de más de 3 días.
- Supervivientes de sepsis a largo plazo, p. de cohortes de sepsis preexistentes
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección intestinal mayor
- Descontaminación selectiva del tracto bucal y digestivo.
- Terapia oral con vancomicina
- Pacientes inmunocomprometidos
- Historia de quimioterapia durante los últimos 6 meses.
- Historial de viajes conocido a países con alta resistencia a los antimicrobianos (>5% según el informe del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades y a todos los países excepto EE. UU. y Canadá) en las últimas 4 semanas
- Enfermedades neurológicas agudas (p. ej., isquemia cerebral, hemorragia, meningoencefalitis, tumor)
- Demencia manifiesta, enfermedades psiquiátricas preexistentes (esquizofrenia, psicosis)
- Cirugía cerebral aguda
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: marcapasos, audífonos, neuroestimulación, bombas de insulina, otros implantes potencialmente ferromagnéticos, tornillos, clips, prótesis, astillas metálicas, etc., embarazo, claustrofobia, tatuajes extensos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de UCI con tratamiento antibiótico.
Pacientes en UCI tratados con piperacilina/tazobactam o meropenem
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Pacientes de UCI sin tratamiento antibiótico
Pacientes en UCI sin tratamiento antibiótico durante su estancia en UCI
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Sobrevivientes a largo plazo de enfermedades críticas
Sobrevivientes a largo plazo al menos seis meses o más después del comienzo de una enfermedad crítica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfunción cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 180
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Los pacientes de los tres grupos serán evaluados para detectar disbiosis del microbioma (p. ej.
metagenómica de escopeta) y para la disfunción cerebral (p. ej.
CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, examen neuropsiquiátrico, resonancia magnética).
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Desde la inscripción hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Días en el respirador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Días con soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Número de pacientes con supervivencia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Delirio
- Enfermedad crítica
- Septicemia
- Toxemia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3429-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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