Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom – zdroj sepse a nový cíl na jednotkách intenzivní péče? (MS-ICU)

27. prosince 2024 aktualizováno: Johannes Ehler, Jena University Hospital

Střevní mikrobiom – zdroj sepse a nový cíl na jednotkách intenzivní péče? Výzkum lidských tkání, tělesných tekutin, neuropsychologické hodnocení a zobrazování mozku

Zde navrhujeme studovat reakce hostitele na sníženou komplexitu mikrobiomu řízenou léčbou širokospektrými antibiotiky u pacientů se závažnými infekcemi nebo sepsí. Náš návrh si klade za cíl zkombinovat holistické přístupy s nově vznikajícími experimentálními technologiemi ke zkoumání komplexních interakcí mezi střevní mikroflórou a jejím hostitelem a posouzení dopadu specifických bakteriálních komunit na dlouhověkost a stresové reakce. Silný důraz této studie bude také kladen na dysbiózu mikrobiomu a sekundární dopady na krátkodobé a dlouhodobé mozkové dysfunkce pomocí klinických, laboratorních a zobrazovacích postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační studie k získání vzorků stolice, rektálních výtěrů a vzorků plazmy od kriticky nemocných pacientů se širokospektrální antimikrobiální terapií i bez ní, jakož i od dlouhodobě přeživších pacientů po sepsi. Dále budou shromažďována klinická, neuropsychologická a neurozobrazovací data pro posouzení krátkodobé a dlouhodobé mozkové dysfunkce.

Dále půjde o korelaci metagenomické a metabolomické analýzy dat ze vzorků stolice a krve pacientů na JIP s klinickými výsledky (včetně trajektorie neurokognitivních deficitů) a parametry souvisejícími se stresem.

Kromě toho je cílem studie zjistit, zda dysbióza mikrobiomu souvisí s krátkodobou a dlouhodobou mozkovou dysfunkcí, a posoudit, které metabolické produkty mikrobiomu ovlivňují mozkovou dysfunkci.

Tato studie si navíc klade za cíl prozkoumat diverzitu imunitních buněk prostřednictvím analýzy celobuněčného transkriptomu s cílem stanovit nové hypotézy o specifických druzích bakterií a metabolitech s cílem ovlivnit složení typů imunitních buněk pacientů (imunoprofilování jedné buňky) a integrovat sekvenování RNA z jedné buňky. s klinickými příznaky u kriticky nemocných pacientů.

Nakonec je řešena otázka, zda existují rozdíly mezi složením a aktivací krvinek mezi mladšími a staršími pacienty se sepsí a bez ní.

V tomto ohledu budou účastníkům odebrány vzorky krve a stolice v pěti časových bodech následovně: ve třech časových bodech během léčby na JIP (v den zařazení do studie 1, den 7 a den 14) a také dva následné průzkumy (3 a 6 měsíců po zařazení). Mozková dysfunkce bude hodnocena denními screeningovými testy deliria (CAM-ICU a ICDSC) a v době propuštění z nemocnice pomocí MoCa a Mini Mental Status Examination. Při následném vyšetření budou provedena funkční MRI a neuropsychologická opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
Telefonní číslo: +49 36419323397
E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Katrin Ludewig, Dr. med.
Telefonní číslo: +49 36419323378
E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de

Studijní místa

Německo
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Německo, 07747
    - Nábor
    - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
    - Kontakt:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +49 3641-9-323397
      
      E-mail: johannes.ehler@med.uni-jena.de
    - Kontakt:
      
      Katrin Ludewig, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +4936419323378
      
      E-mail: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
    - Kontakt:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Katrin Ludewig, Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP s antibiotickou léčbou i bez ní a pacienti s dlouhodobým přežíváním po kritickém onemocnění

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk ≥ 18 let
Jedno z následujících kritérií
1. Kriticky nemocní pacienti léčení meropenemem nebo piperacilinem/tazobaktamem začali během posledních 72 hodin
2. Kriticky nemocní pacienti bez systémové antimikrobiální léčby během posledních 72 hodin a předpokládaná délka pobytu na JIP delší než 3 dny
3. Dlouhodobě přeživší sepse, např. z již existujících kohort sepse

Kritéria vyloučení:

Zánětlivé onemocnění střev
Velká resekce střeva
Selektivní dekontaminace ústního a trávicího traktu
Perorální léčba vankomycinem
Imunokompromitovaní pacienti
Anamnéza chemoterapie během posledních 6 měsíců.
Známá historie cestování do zemí do oblastí s vysokou antimikrobiální rezistencí (>5 % podle zprávy Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí a všech zemí kromě USA a Kanady) za poslední 4 týdny
Akutní neurologická onemocnění (např. ischemie mozku, krvácení, meningoencefalitida, nádor)
Manifestní demence, již existující psychiatrická onemocnění (schizofrenie, psychóza)
Akutní operace mozku
Kontraindikace MRI: kardiostimulátory, naslouchátka, neurostimulace, inzulínové pumpy, jiné potenciálně feromagnetické implantáty, šrouby, klipy, protézy, kovové třísky atd., těhotenství, klaustrofobie, rozsáhlá tetování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na JIP s antibiotickou léčbou Pacienti na JIP léčení piperacilinem/tazobaktamem nebo meropenemem
Pacienti na JIP bez antibiotické léčby Pacienti na JIP bez antibiotické léčby během pobytu na JIP
Dlouhodobě přeživší kritické onemocnění Dlouhodobě přeživší nejméně šest měsíců nebo déle po začátku kritického onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s mozkovou dysfunkcí Časové okno: Od zápisu do dne 180	U pacientů ze všech tří skupin bude vyšetřena mikrobiomová dysbióza (např. metagenomika brokovnice) a pro mozkovou dysfunkci (např. CAM-JIP, ICDSC, MoCa, MMST, neuropsychiatrické vyšetření, MRI).	Od zápisu do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Dny na JIP Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech	Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech
Dny na respirátoru Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech	Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech
Dny s podporou vazopresoru Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech	Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech
Počet pacientů s přežitím Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech	Od zápisu do ukončení studia ve 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

Friedrich Schiller University of Jena

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality