Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet - kilde til sepsis og nytt mål på intensivavdelinger? (MS-ICU)

27. desember 2024 oppdatert av: Johannes Ehler, Jena University Hospital

Tarmmikrobiomet - kilde til sepsis og nytt mål på intensivavdelinger? Forskning på menneskelig vev, kroppsvæsker, nevropsykologisk vurdering og hjerneavbildning

Her foreslår vi å studere vertsresponser på redusert mikrobiomkompleksitet drevet av behandling med bredspektret antibiotika hos pasienter med alvorlige infeksjoner eller sepsis. Vårt forslag tar sikte på å kombinere helhetlige tilnærminger med nye eksperimentelle teknologier for å undersøke de komplekse interaksjonene mellom tarmmikrobiotaen og dens vert og vurdere virkningen av spesifikke bakteriesamfunn på lang levetid og stressresponser. Et sterkt fokus i denne studien vil også bli plassert på mikrobiom dysbiose og sekundære effekter på kort- og langsiktig hjernedysfunksjon ved bruk av kliniske, laboratorie- og bildebehandlingsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv observasjonsstudie for å innhente feces, rektale vattpinner og plasmaprøver fra kritisk syke pasienter med og uten bredspektret antimikrobiell behandling samt fra langtidsoverlevende etter sepsis. Videre vil det samles inn kliniske, nevropsykologiske og nevroimaging data for å vurdere kort- og langsiktig hjernedysfunksjon.

Videre vil det være å korrelere metagenomiske og metabolomiske dataanalyser fra avføring og blodprøver fra ICU-pasienter med kliniske utfall (inkludert banen til nevro-kognitive defekter) og stressrelaterte parametere.

I tillegg har studien som mål å identifisere om mikrobiom dysbiose er knyttet til kort- og langsiktig hjernedysfunksjon og å vurdere hvilke mikrobiom metabolske produkter som påvirker hjernedysfunksjon.

Videre har denne studien som mål å utforske immuncellediversitet gjennom enkeltcellet heltranskriptomanalyse for å etablere nye hypoteser om spesifikke bakteriearter og metabolitter for å påvirke immuncelletypesammensetningen til pasienter (enkelcelle-immunprofilering) og integrere enkeltcelle-RNA-sekvensering med kliniske symptomer hos kritisk syke pasienter.

Til slutt tas spørsmålet opp om det er forskjeller mellom blodcellesammensetning og aktivering mellom yngre og eldre pasienter med og uten sepsis.

I denne forbindelse vil det bli tatt blod- og avføringsprøver fra deltakerne på fem tidspunkter som følger: henholdsvis tre tidspunkt under intensivbehandling (ved studieinkluderingsdag 1, dag 7 og dag 14) og samt to oppfølgingsundersøkelser (3 og 6 måneder etter inkludering). Hjernedysfunksjon vil bli undersøkt ved daglige deliriumscreeningstester (CAM-ICU og ICDSC) og ved utskrivning fra sykehus ved MoCa og Mini Mental Status Examination. Ved oppfølgingsundersøkelsen vil det bli utført funksjonell MR samt nevropsykologiske tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
Telefonnummer: +49 36419323397
E-post: johannes.ehler@med.uni-jena.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Katrin Ludewig, Dr. med.
Telefonnummer: +49 36419323378
E-post: katrin.ludewig@med.uni-jena.de

Studiesteder

Tyskland
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
    - Rekruttering
    - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Jena
    - Ta kontakt med:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 3641-9-323397
      
      E-post: johannes.ehler@med.uni-jena.de
    - Ta kontakt med:
      
      Katrin Ludewig, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +4936419323378
      
      E-post: katrin.ludewig@med.uni-jena.de
    - Ta kontakt med:
      
      Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med.
    - Ta kontakt med:
      
      Katrin Ludewig, Dr.med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU-pasienter med og uten antibiotikabehandling samt pasienter med langtidsoverlevelse etter kritisk sykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år
Ett av følgende kriterier
1. Kritisk syke pasienter behandlet med meropenem eller piperacillin/tazobactam startet i løpet av de siste 72 timer
2. Kritisk syke pasienter uten systemisk antimikrobiell behandling i løpet av de siste 72 timene og forventet ICU-oppholdstid på mer enn 3 dager
3. Langtidsoverlevere av sepsis, f.eks. fra allerede eksisterende sepsis-kohorter

Ekskluderingskriterier:

Inflammatorisk tarmsykdom
Stor tarmreseksjon
Selektiv dekontaminering av munn- og fordøyelseskanalen
Oral vankomycinbehandling
Immunkompromitterte pasienter
Historie med kjemoterapi de siste 6 månedene.
Kjent reisehistorie til land til områder med høy antimikrobiell resistens (>5 % i henhold til rapporten fra European Centre for Disease Prevention and Control og alle land unntatt USA og Canada) i løpet av de siste 4 ukene
Akutte nevrologiske sykdommer (f.eks. hjerneiskemi, blødning, meningoencefalitt, svulst)
Manifest demens, allerede eksisterende psykiatriske sykdommer (schizofreni, psykose)
Akutt hjernekirurgi
MR-kontraindikasjoner: pacemakere, høreapparater, nevrostimulering, insulinpumper, andre potensielt ferromagnetiske implantater, skruer, klips, proteser, metallsplinter osv., graviditet, klaustrofobi, omfattende tatoveringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICU-pasienter med antibiotikabehandling ICU-pasienter behandlet med piperacillin/tazobactam eller meropenem
ICU-pasienter uten antibiotikabehandling ICU-pasienter uten antibiotikabehandling under intensivoppholdet
Langsiktige overlevende etter kritisk sykdom Langtidsoverlevende minst seks måneder eller mer etter begynnelsen av kritisk sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med hjernesvikt Tidsramme: Fra påmelding til dag 180	Pasienter fra alle tre gruppene vil bli vurdert for mikrobiom dysbiose (f. hagle metagenomikk), og for hjernedysfunksjon (f.eks. CAM-ICU, ICDSC, MoCa, MMST, nevropsykiatrisk undersøkelse, MR).	Fra påmelding til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dager på intensivavdelingen Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager	Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager
Dager i respirator Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager	Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager
Dager med vasopressorstøtte Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager	Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager
Antall pasienter med overlevelse Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager	Fra påmelding til studieslutt ved 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

Friedrich Schiller University of Jena

Etterforskere

Hovedetterforsker: Johannes Ehler, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene