鎮静下の熱傷患者における高流量鼻酸素と鼻カニューレの比較
鎮静下で治療を受けた軽度および中度の熱傷患者の低酸素症予防における高流量鼻酸素療法と標準鼻酸素療法の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アンカラ・ビルケント市立病院のバーンズセンターで実施された観察的前向き症例対照研究です。 研究の目的は、深い鎮静下で軽度および中等度の熱傷の手術を受ける患者の低酸素血症の観点から、標準的な鼻酸素療法と高流量鼻酸素（HFNO）療法を比較することでした。 熱傷手術を受けるASA（米国麻酔学会）I～IIIリスクグループの18歳以上のボランティア患者が研究に含まれる。 患者は、研究に参加する前に、研究の範囲、考えられるリスクと利益について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名することですべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
合計70人の患者が研究に参加する予定だ。 この研究は 2 つのグループで構成されています。 グループ 1: 標準鼻酸素 (n:35)、グループ 2: HFNO (n:35) 導入を開始する前に、鼻酸素を投与される患者には、酸素流量 8 リットルで 100% 酸素を 3 分間予備酸素供給します。 /分 HFNOを受ける患者は、導入の3分前に、FiO2 100%を含むHFNO 40 l/分で予備酸素化される。 導入の1分前に、患者には1 mgのミダゾラム静脈内投与および1 mcg/kgのフェンタニルが前投薬される。 導入段階では、1% プロポフォール ケタミン (0.5 ～ 1 mg/kg) が投与され、患者の BIS 値に応じて追加用量のプロポフォール ケタミンが投与され、総薬物投与量が記録されます。 非侵襲性動脈血圧、心拍数、心電図（ECG）、酸素飽和度、SpO2、BIS、NIRS 値が、処置前と処置中 5 分ごとに記録されます。 患者の人口統計、総処置時間、使用した麻酔薬の量、心拍数、その他の臨床パラメータも記録されます。 処置中の患者の Ramsey 鎮静スケールと処置終了時の Aldrete スコアが評価されます。 無呼吸または飽和度低下の場合、患者への刺激、あごの持ち上げ、酸素流量の増加などの操作が実行され、記録されました。
データ分析には統計パッケージ プログラム SPSS 25.0 (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) が使用されます。 記述統計 (頻度、パーセンテージ、最小値、最大値、平均値、標準偏差、中央値、最小-最大値、IQR) が使用されます。 定性データを比較するには、ピアソン カイ二乗検定、フィッシャーまたはイェーツ x2 検定が使用されます。 データの正規分布への適合性は、コルモゴロフ・スミルノフ検定およびシャピロ・ウィルク検定、歪度尖度、およびグラフ法 (ヒストグラム、Q-Q プロット、幹と葉、箱ひげ図) によって評価されます。 正規分布した量的データの場合、独立サンプルの t 検定または一元配置分散分析が適用されます。 非正規分布データの場合は、Mann-Whitney U 検定または Kruskal-Wallis 検定が使用されます。 反復測定を比較するには、対応のある t 検定またはフリードマン検定が使用されます。 変数間の関係は、ピアソンまたはスピアマンズの Rho 相関検定によって評価されます。 P<0.05 が統計的有意水準として受け入れられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sümeyye Demirhan, MD
- 電話番号：+905469353388
- メール：dmrhnsmyy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cihan Doger, Assoc Prof
- 電話番号：+905054884195
- メール：cihandoger@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 : 18 歳以上の任意の患者 - ASA(米国麻酔科医協会) I-III リスクスコア 除外基準
除外基準:
- 挿管
- 気管切開
- 持病により酸素療法が必要な場合
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1: 標準的な鼻酸素療法
患者は 8L/分の酸素で事前酸素化され、処置中は 3L/分の酸素が供給されます。
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グループ 2: 高流量経鼻酸素療法 (HFNO)
HFNOを受ける患者は、導入の3分前に、FiO2 100%を含むHFNO 40 l/分で予備酸素化される。
患者には、手順全体を通じて 50% の FiO2 を含む HFNO 50 l/分が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例の酸素飽和度 SpO2 レベル (%)
時間枠：酸素飽和レベルは、導入前と手順全体を通じて 5 分ごとに記録されます。
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各患者は酸素飽和度プローブで監視され、患者の SpO2 レベルは鎮静導入前と手順全体を通じて 5 分ごとに記録されます。
低酸素血症が検出されます。
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酸素飽和レベルは、導入前と手順全体を通じて 5 分ごとに記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置時間にわたる介入の数
時間枠：手順全体で実行された操作の数。
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無呼吸または飽和度低下の場合、気道介入が実行され、手順全体にわたって記録されます。
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手順全体で実行された操作の数。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧は mmHg で記録されます。
時間枠：血圧モニタリングは、導入時および手順全体を通じて 5 分ごとに実行されます。
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導入前に患者はモニタリングされ、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧が導入前と手順全体を通じて 5 分ごとに記録されます。
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血圧モニタリングは、導入時および手順全体を通じて 5 分ごとに実行されます。
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心拍数は 1 分あたりの心拍数で記録されます
時間枠：心拍監視は導入前と手順全体を通じて 5 分ごとに実行されます。
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心拍数は導入前と処置中 5 分ごとに記録されます。
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心拍監視は導入前と手順全体を通じて 5 分ごとに実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ezgi Erkılıç, Assoc Prof、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- 主任研究者：Huriye Bilge Tuncer, MD、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- 主任研究者：Merve Akın, Assoc Prof、Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Service JA, Bain JS, Gardner CP, McNarry AF. Prospective Experience of High-flow Nasal Oxygen During Bronchoscopy in 182 Patients: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2019 Jan;26(1):66-70. doi: 10.1097/LBR.0000000000000533.
- Khanna P, Haritha D, Das A, Sarkar S, Roy A. Utility of high-flow nasal oxygen in comparison to conventional oxygen therapy during upper gastrointestinal endoscopic procedures under sedation: A systematic review and meta-analyses. Indian J Gastroenterol. 2023 Feb;42(1):53-63. doi: 10.1007/s12664-022-01308-6. Epub 2023 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- SAP
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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