- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756906
Korkean virtauksen nenähapen ja nenäkanyylin vertailu palovammapotilailla sedaatiossa
Korkean virtauksen nenän happihoidon ja tavallisen nenähappihoidon vaikutusten vertailu vähäisten ja keskivaikeiden palovammojen ehkäisyssä sedaatiolla hoidetuilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin Ankara Bilkent City Hospitalin Burns Centerissä. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata normaalia nenän happihoitoa High Flow Nasal Oxygen (HFNO) -hoitoon hypoksemian suhteen potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen lievien ja keskivaikeiden palovammojen vuoksi syvän sedaatiossa. Tutkimukseen otetaan mukaan ASA (American Society of Anesthesiology) I-III riskiryhmään kuuluvat yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset potilaat, joille tehdään palovammaleikkaus. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen laajuudesta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä ennen tutkimukseen osallistumista, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 70 potilasta. Tutkimus koostuu 2 ryhmästä. Ryhmä 1: Normaali nenähappi (n:35), Ryhmä 2: HFNO (n:35) Ennen induktion aloittamista potilaat, joille annetaan nenän happea, esihapetetaan 100 % hapella 3 minuutin ajan hapen virtausnopeudella 8 l. /min. Potilaat, jotka saavat HFNO:ta, esihapetetaan HFNO:lla 40 l/min 100 % FiO2:lla 3 min ennen induktiota. Potilaille annetaan esilääkitys 1 mg iv midatsolaamia ja 1 mikrog/kg fentanyyliä 1 min ennen induktiota. Induktiovaiheen aikana annetaan 1 % propofoliketamiinia (0,5-1 mg/kg) ja lisäannos propofoliketamiinia potilaan BIS-arvon mukaan ja lääkeaineen kokonaisannos merkitään muistiin. Non-invasiivinen valtimoverenpaine, syke, EKG (EKG), happisaturaatio-, SpO2-, BIS- ja NIRS-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä ja 5 minuutin välein sen aikana. Potilaiden demografiset tiedot, toimenpiteen kokonaisaika, käytetyn anestesia-aineen määrä, syke ja muut kliiniset parametrit tallennetaan myös. Potilaiden Ramsey-sedaatioasteikko toimenpiteen aikana ja Aldrete-pisteet toimenpiteen lopussa arvioidaan. Apnea- tai desaturaatiotapauksissa suoritettiin ja kirjattiin liikkeitä, kuten potilaan stimulaatio, leuan kohottaminen tai happivirtauksen lisääminen.
Tietojen analysointiin käytetään tilastopakettiohjelmaa SPSS 25.0 (Armonk, NY: IBM Corp.). Kuvaavia tilastoja (frekvenssi, prosenttiosuus, minimi, maksimi, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, min-max, IQR) käytetään. Kvalitatiivisten tietojen vertailuun käytetään Pearsonin khin neliötestiä, Fisher- tai Yates x2 -testejä. Aineiston yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa arvioidaan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä, vino-kurtoosilla ja graafisilla menetelmillä (histogrammi, Q-Q Plot, Stem and Leaf, Boxplot). Normaalisti jakautuneille kvantitatiivisille tiedoille käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä tai yksisuuntaista ANOVAa. Ei-normaalisti jakautuneille tiedoille käytetään Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal-Wallis -testiä. Paritettua t-testiä tai Friedman-testiä käytetään toistettujen mittausten vertailuun. Muuttujien välinen suhde arvioidaan Pearsonin tai Spearmansin Rho-korrelaatiotestillä. P<0,05 hyväksytään tilastolliseksi merkitsevyystasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sümeyye Demirhan, MD
- Puhelinnumero: +905469353388
- Sähköposti: dmrhnsmyy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cihan Doger, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +905054884195
- Sähköposti: cihandoger@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset potilaat -ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III riskipisteet Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio
- Trakeostomiat
- Happihoidon tarve olemassa olevan sairauden vuoksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Tavallinen nenähappihoito
Potilaat esihapetetaan 8 l/min happella ja saavat 3 l/min happea koko toimenpiteen ajan.
|
|
Ryhmä 2: High-flow nenähappihoito (HFNO)
Potilaat, jotka saavat HFNO:ta, esihapetetaan HFNO:lla 40 l/min 100 % FiO2:lla 3 min ennen induktiota.
Potilaat saavat HFNO 50 l/min ja FiO2 50 % koko toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten happisaturaatio SpO2-tasot prosentteina
Aikaikkuna: Happisaturaatiotasot kirjataan ennen induktiota ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
Jokaista potilasta seurataan happisaturaation anturin avulla, ja tapausten SpO2-tasot kirjataan ennen sedaation induktiota ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
Hypoksemia havaitaan.
|
Happisaturaatiotasot kirjataan ennen induktiota ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden määrä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana suoritettujen liikkeiden lukumäärä.
|
Apnea- tai desaturaatiotapauksissa hengitystietoimenpiteet suoritetaan ja kirjataan koko toimenpiteen ajan.
|
Toimenpiteen aikana suoritettujen liikkeiden lukumäärä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine kirjataan mmHg:nä
Aikaikkuna: Verenpainemittaus suoritetaan induktiossa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
Ennen induktiota potilaita seurataan, ja systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine kirjataan ennen induktiota ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
Verenpainemittaus suoritetaan induktiossa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
|
Sydämen syke tallennetaan lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Sydämen sykemittaus suoritetaan ennen induktiota ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
Sydämenlyönnit tallennetaan ennen induktiota ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
Sydämen sykemittaus suoritetaan ennen induktiota ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezgi Erkılıç, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Päätutkija: Huriye Bilge Tuncer, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Päätutkija: Merve Akın, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Service JA, Bain JS, Gardner CP, McNarry AF. Prospective Experience of High-flow Nasal Oxygen During Bronchoscopy in 182 Patients: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2019 Jan;26(1):66-70. doi: 10.1097/LBR.0000000000000533.
- Khanna P, Haritha D, Das A, Sarkar S, Roy A. Utility of high-flow nasal oxygen in comparison to conventional oxygen therapy during upper gastrointestinal endoscopic procedures under sedation: A systematic review and meta-analyses. Indian J Gastroenterol. 2023 Feb;42(1):53-63. doi: 10.1007/s12664-022-01308-6. Epub 2023 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-24-6462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .