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Comparação de oxigênio nasal de alto fluxo e cânula nasal em pacientes queimados sob sedação

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Cihan Döğer, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação dos efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da oxigenoterapia nasal padrão na prevenção da hipóxia em pacientes com queimaduras leves e moderadas tratados sob sedação

A dor relacionada à queimadura é intensa e muitas vezes difícil de controlar. Pacientes queimados geralmente necessitam de altas doses de opioides e ansiolíticos. Agentes anestésicos utilizados durante a sedação, como benzodiazepínicos, propofol e opioides, podem causar depressão respiratória, predispondo os pacientes à hipoventilação e hipoxemia por obstrução das vias aéreas. O oxigênio é administrado aos pacientes com uma cânula nasal padrão durante a sedação. O oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) ajuda a melhorar a oxigenação de pacientes com dificuldade respiratória, fornecendo oxigênio umidificado de alto fluxo através da cânula nasal a uma taxa alta de até 40-70 litros por minuto. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da ONAF e da oxigenoterapia nasal na prevenção da hipoxemia em pacientes queimados profundamente sedados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo observacional prospectivo de caso-controle realizado no Burns Center do Ankara Bilkent City Hospital. O objetivo do estudo foi comparar a oxigenoterapia nasal padrão com a terapia com oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) em termos de hipoxemia em pacientes submetidos a cirurgia para queimaduras leves e moderadas sob sedação profunda. Serão incluídos no estudo pacientes voluntários maiores de 18 anos, do grupo de risco ASA (American Society of Anesthesiology) I-III, que serão submetidos à operação de queimadura. Os pacientes serão informados sobre o escopo do estudo, possíveis riscos e benefícios antes de participar do estudo, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Um total de 70 pacientes serão incluídos no estudo. O estudo consiste em 2 grupos. Grupo 1: Oxigênio nasal padrão (n:35), Grupo 2: ONAF (n:35) Antes de iniciar a indução, os pacientes que receberão oxigênio nasal serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3 min com fluxo de oxigênio de 8 l /min. Os pacientes que receberão ONAF serão pré-oxigenados com ONAF 40 l/min com FiO2 100% 3 minutos antes da indução. Os pacientes serão pré-medicados com 1 mg de midazolam iv e 1 mcg/kg de fentanil 1 minuto antes da indução. Durante a fase de indução, propofol-cetamina 1% (0,5-1 mg/kg) será administrado e uma dose adicional de propofol-cetamina será administrada de acordo com o valor do BIS do paciente e a dose total do medicamento será anotada. Pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio, valores de SpO2, BIS e NIRS serão registrados antes e a cada 5 minutos durante o procedimento. Dados demográficos do paciente, tempo total do procedimento, quantidade de agente anestésico utilizado, frequência cardíaca e outros parâmetros clínicos também serão registrados. Serão avaliadas a escala de sedação de Ramsey dos pacientes durante o procedimento e os escores de Aldrete ao final do procedimento. Em caso de apneia ou dessaturação, manobras como estimulação do paciente, elevação do queixo ou aumento do fluxo de oxigênio foram realizadas e registradas.

O programa de pacote estatístico SPSS 25.0 (Armonk, NY: IBM Corp.) será utilizado para análise de dados. Serão utilizadas estatísticas descritivas (frequência, porcentagem, mínimo, máximo, média, desvio padrão, mediana, min-max, IQR). Teste qui-quadrado de Pearson, testes Fisher ou Yates x2 serão usados ​​​​para comparar dados qualitativos. A conformidade dos dados com a distribuição normal será avaliada pelos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk, assimetria-curtose e métodos gráficos (histograma, Q-Q Plot, Stem and Leaf, Boxplot). Para dados quantitativos normalmente distribuídos, será aplicado teste t de amostras independentes ou ANOVA unidirecional. Para dados com distribuição não normal, será utilizado o teste U de Mann-Whitney ou o teste de Kruskal-Wallis. O teste t pareado ou o teste de Friedman serão usados ​​para comparar medidas repetidas. A relação entre as variáveis ​​será avaliada pelo teste de Correlação Rho de Pearson ou Spearmans. P<0,05 será aceito como nível de significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para tratamento de queimaduras sob sedação no Centro de Queimados do Hospital Municipal de Ancara serão incluídos

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes voluntários com mais de 18 anos de idade -ASA (American Society of Anesthesiologists) pontuações de risco I-III Critérios de exclusão

Critérios de exclusão:

  • Intubação
  • Traqueostomias
  • Necessidade de oxigenoterapia devido a doença preexistente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: Oxigenoterapia nasal padrão
Os pacientes serão pré-oxigenados com 8L/min de oxigênio e receberão 3L/min de oxigênio durante todo o procedimento.
Grupo 2: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF)
Os pacientes que receberão ONAF serão pré-oxigenados com ONAF 40 l/min com FiO2 100% 3 minutos antes da indução. Os pacientes receberão ONAF 50 l/min com FiO2 50% durante todo o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de SpO2 de saturação de oxigênio dos casos em %
Prazo: Os níveis de saturação de oxigênio serão registrados antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
Cada paciente será monitorado com sonda de saturação de oxigênio e os níveis de SpO2 dos casos serão registrados antes da indução da sedação e a cada 5 minutos, durante todo o procedimento. A hipoxemia será detectada.
Os níveis de saturação de oxigênio serão registrados antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de intervenções ao longo do tempo do procedimento
Prazo: Número de manobras realizadas ao longo do procedimento.
Em caso de apneia ou dessaturação, as intervenções nas vias aéreas serão realizadas e registradas ao longo do procedimento.
Número de manobras realizadas ao longo do procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pressões arteriais sistólica, diastólica e média serão registradas em mmHg
Prazo: A monitorização da pressão arterial será realizada indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
Antes da indução, os pacientes serão monitorados e as pressões arteriais sistólica, diastólica e média serão registradas antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
A monitorização da pressão arterial será realizada indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
Os batimentos cardíacos serão registrados em batimentos por minuto
Prazo: A monitorização dos batimentos cardíacos será realizada antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
Os batimentos cardíacos serão registrados antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
A monitorização dos batimentos cardíacos será realizada antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi Erkılıç, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: Huriye Bilge Tuncer, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: Merve Akın, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E2-24-6462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A data será compartilhada após a publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando logo após a publicação e terminando 2 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados necessários para a pesquisa serão compartilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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