- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756906
Comparação de oxigênio nasal de alto fluxo e cânula nasal em pacientes queimados sob sedação
Comparação dos efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da oxigenoterapia nasal padrão na prevenção da hipóxia em pacientes com queimaduras leves e moderadas tratados sob sedação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo observacional prospectivo de caso-controle realizado no Burns Center do Ankara Bilkent City Hospital. O objetivo do estudo foi comparar a oxigenoterapia nasal padrão com a terapia com oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) em termos de hipoxemia em pacientes submetidos a cirurgia para queimaduras leves e moderadas sob sedação profunda. Serão incluídos no estudo pacientes voluntários maiores de 18 anos, do grupo de risco ASA (American Society of Anesthesiology) I-III, que serão submetidos à operação de queimadura. Os pacientes serão informados sobre o escopo do estudo, possíveis riscos e benefícios antes de participar do estudo, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Um total de 70 pacientes serão incluídos no estudo. O estudo consiste em 2 grupos. Grupo 1: Oxigênio nasal padrão (n:35), Grupo 2: ONAF (n:35) Antes de iniciar a indução, os pacientes que receberão oxigênio nasal serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3 min com fluxo de oxigênio de 8 l /min. Os pacientes que receberão ONAF serão pré-oxigenados com ONAF 40 l/min com FiO2 100% 3 minutos antes da indução. Os pacientes serão pré-medicados com 1 mg de midazolam iv e 1 mcg/kg de fentanil 1 minuto antes da indução. Durante a fase de indução, propofol-cetamina 1% (0,5-1 mg/kg) será administrado e uma dose adicional de propofol-cetamina será administrada de acordo com o valor do BIS do paciente e a dose total do medicamento será anotada. Pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio, valores de SpO2, BIS e NIRS serão registrados antes e a cada 5 minutos durante o procedimento. Dados demográficos do paciente, tempo total do procedimento, quantidade de agente anestésico utilizado, frequência cardíaca e outros parâmetros clínicos também serão registrados. Serão avaliadas a escala de sedação de Ramsey dos pacientes durante o procedimento e os escores de Aldrete ao final do procedimento. Em caso de apneia ou dessaturação, manobras como estimulação do paciente, elevação do queixo ou aumento do fluxo de oxigênio foram realizadas e registradas.
O programa de pacote estatístico SPSS 25.0 (Armonk, NY: IBM Corp.) será utilizado para análise de dados. Serão utilizadas estatísticas descritivas (frequência, porcentagem, mínimo, máximo, média, desvio padrão, mediana, min-max, IQR). Teste qui-quadrado de Pearson, testes Fisher ou Yates x2 serão usados para comparar dados qualitativos. A conformidade dos dados com a distribuição normal será avaliada pelos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk, assimetria-curtose e métodos gráficos (histograma, Q-Q Plot, Stem and Leaf, Boxplot). Para dados quantitativos normalmente distribuídos, será aplicado teste t de amostras independentes ou ANOVA unidirecional. Para dados com distribuição não normal, será utilizado o teste U de Mann-Whitney ou o teste de Kruskal-Wallis. O teste t pareado ou o teste de Friedman serão usados para comparar medidas repetidas. A relação entre as variáveis será avaliada pelo teste de Correlação Rho de Pearson ou Spearmans. P<0,05 será aceito como nível de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sümeyye Demirhan, MD
- Número de telefone: +905469353388
- E-mail: dmrhnsmyy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cihan Doger, Assoc Prof
- Número de telefone: +905054884195
- E-mail: cihandoger@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes voluntários com mais de 18 anos de idade -ASA (American Society of Anesthesiologists) pontuações de risco I-III Critérios de exclusão
Critérios de exclusão:
- Intubação
- Traqueostomias
- Necessidade de oxigenoterapia devido a doença preexistente
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Oxigenoterapia nasal padrão
Os pacientes serão pré-oxigenados com 8L/min de oxigênio e receberão 3L/min de oxigênio durante todo o procedimento.
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Grupo 2: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF)
Os pacientes que receberão ONAF serão pré-oxigenados com ONAF 40 l/min com FiO2 100% 3 minutos antes da indução.
Os pacientes receberão ONAF 50 l/min com FiO2 50% durante todo o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de SpO2 de saturação de oxigênio dos casos em %
Prazo: Os níveis de saturação de oxigênio serão registrados antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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Cada paciente será monitorado com sonda de saturação de oxigênio e os níveis de SpO2 dos casos serão registrados antes da indução da sedação e a cada 5 minutos, durante todo o procedimento.
A hipoxemia será detectada.
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Os níveis de saturação de oxigênio serão registrados antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções ao longo do tempo do procedimento
Prazo: Número de manobras realizadas ao longo do procedimento.
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Em caso de apneia ou dessaturação, as intervenções nas vias aéreas serão realizadas e registradas ao longo do procedimento.
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Número de manobras realizadas ao longo do procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pressões arteriais sistólica, diastólica e média serão registradas em mmHg
Prazo: A monitorização da pressão arterial será realizada indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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Antes da indução, os pacientes serão monitorados e as pressões arteriais sistólica, diastólica e média serão registradas antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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A monitorização da pressão arterial será realizada indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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Os batimentos cardíacos serão registrados em batimentos por minuto
Prazo: A monitorização dos batimentos cardíacos será realizada antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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Os batimentos cardíacos serão registrados antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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A monitorização dos batimentos cardíacos será realizada antes da indução e a cada 5 minutos durante todo o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Erkılıç, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Huriye Bilge Tuncer, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Merve Akın, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Service JA, Bain JS, Gardner CP, McNarry AF. Prospective Experience of High-flow Nasal Oxygen During Bronchoscopy in 182 Patients: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2019 Jan;26(1):66-70. doi: 10.1097/LBR.0000000000000533.
- Khanna P, Haritha D, Das A, Sarkar S, Roy A. Utility of high-flow nasal oxygen in comparison to conventional oxygen therapy during upper gastrointestinal endoscopic procedures under sedation: A systematic review and meta-analyses. Indian J Gastroenterol. 2023 Feb;42(1):53-63. doi: 10.1007/s12664-022-01308-6. Epub 2023 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-24-6462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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