- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756906
Sammenligning af High Flow Nasal Oxygen og Nasal Canyle hos brandsårpatienter under Sedation
Sammenligning af virkningerne af High Flow Nasal Oxygen og Standard Nasal Oxygen Therapy til forebyggelse af hypoxi hos patienter med mindre og moderat forbrænding behandlet under sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en observationel prospektiv case-kontrol undersøgelse udført i Burns Center i Ankara Bilkent City Hospital. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne standard nasal oxygenbehandling med High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling med hensyn til hypoxæmi hos patienter, der blev opereret for mindre og moderate forbrændinger under dyb sedation. Frivillige patienter over 18 år i risikogruppen ASA (American Society of Anesthesiology) I-III, som skal gennemgå en brandsårsoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens omfang, mulige risici og fordele, før de deltager i undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
I alt 70 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen består af 2 grupper. Gruppe 1: Standard nasal oxygen (n:35), Gruppe 2: HFNO (n:35) Inden induktion påbegyndes, vil patienter, som får nasal oxygen, blive præoxygeneret med 100 % oxygen i 3 minutter med en oxygenflowhastighed på 8 l /min. Patienter, der skal modtage HFNO, vil blive præoxygeneret med HFNO 40 l/min med FiO2 100 % 3 min før induktion. Patienterne vil blive præmedicineret med 1 mg iv midazolam og 1 mcg/kg fentanyl 1 min før induktion. Under induktionsfasen vil der blive indgivet 1 % propofol-ketamin (0,5-1 mg/kg), og en yderligere dosis af propofol-ketamin vil blive administreret i henhold til patientens BIS-værdi, og den samlede lægemiddeldosis vil blive noteret. Ikke-invasivt arterielt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), iltmætning, SpO2, BIS og NIRS værdier vil blive registreret før og hvert 5. minut under proceduren. Patientdemografi, samlet proceduretid, mængde af anvendt anæstesimiddel, hjertefrekvens og andre kliniske parametre vil også blive registreret. Ramsey-sedationsskalaen for patienterne under proceduren og Aldrete-score ved afslutningen af proceduren vil blive evalueret. I tilfælde af apnø eller desaturation blev manøvrer som patientstimulering, hageløft eller øget iltflow udført og registreret.
Det statistiske pakkeprogram SPSS 25.0 (Armonk, NY: IBM Corp.) vil blive brugt til dataanalyse. Beskrivende statistik (frekvens, procent, minimum, maksimum, middelværdi, standardafvigelse, median, min-max, IQR) vil blive brugt. Pearson chi-square test, Fisher eller Yates x2 test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative data. Overensstemmelsen mellem dataene og normalfordelingen vil blive evalueret ved Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test, skævhed-kurtosis og grafiske metoder (histogram, Q-Q Plot, Stængel og Blad, Boxplot). For normalfordelte kvantitative data vil uafhængige prøver t-test eller envejs ANOVA blive anvendt. For ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test blive brugt. Parret t-test eller Friedman-test vil blive brugt til at sammenligne gentagne målinger. Forholdet mellem variabler vil blive evalueret ved Pearson eller Spearmans Rho-korrelationstest. P<0,05 vil blive accepteret som statistisk signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sümeyye Demirhan, MD
- Telefonnummer: +905469353388
- E-mail: dmrhnsmyy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cihan Doger, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905054884195
- E-mail: cihandoger@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Frivillige patienter over 18 år -ASA(American Society of Anaesthesiologists) I-III risikoscore Eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Intubation
- Trakeostomier
- Behov for iltbehandling på grund af allerede eksisterende sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: Standard nasal oxygenbehandling
Patienterne vil blive præoxygeneret med 8 l/min ilt og vil modtage 3 l/min ilt under hele proceduren.
|
|
Gruppe 2: High-flow nasal iltbehandling (HFNO)
Patienter, der skal modtage HFNO, vil blive præoxygeneret med HFNO 40 l/min med FiO2 100 % 3 min før induktion.
Patienterne vil modtage HFNO 50 l/min med FiO2 50 % under hele proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning SpO2-niveauer af tilfældene i %
Tidsramme: Iltmætningsniveauer vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
Hver patient vil blive overvåget med en iltmætningssonde, og SpO2-niveauer af tilfældene vil blive registreret før induktion af sedation og hvert 5. minut under hele proceduren.
Hypoxæmi vil blive opdaget.
|
Iltmætningsniveauer vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indgreb over procedurens tid
Tidsramme: Antal udførte manøvrer under hele proceduren.
|
I tilfælde af apnø eller desaturation vil luftvejsinterventioner blive udført og registreret under hele proceduren.
|
Antal udførte manøvrer under hele proceduren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive registreret i mmHg
Tidsramme: Blodtryksovervågning vil blive udført induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
Før induktion vil patienter blive overvåget, og systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
Blodtryksovervågning vil blive udført induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
|
Hjerteslag vil blive registreret i slag i minuttet
Tidsramme: Overvågning af hjerteslag vil blive udført før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
Hjerteslag vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
Overvågning af hjerteslag vil blive udført før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezgi Erkılıç, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Huriye Bilge Tuncer, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Merve Akın, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Service JA, Bain JS, Gardner CP, McNarry AF. Prospective Experience of High-flow Nasal Oxygen During Bronchoscopy in 182 Patients: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2019 Jan;26(1):66-70. doi: 10.1097/LBR.0000000000000533.
- Khanna P, Haritha D, Das A, Sarkar S, Roy A. Utility of high-flow nasal oxygen in comparison to conventional oxygen therapy during upper gastrointestinal endoscopic procedures under sedation: A systematic review and meta-analyses. Indian J Gastroenterol. 2023 Feb;42(1):53-63. doi: 10.1007/s12664-022-01308-6. Epub 2023 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-24-6462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen