Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af High Flow Nasal Oxygen og Nasal Canyle hos brandsårpatienter under Sedation

2. januar 2025 opdateret af: Cihan Döğer, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af virkningerne af High Flow Nasal Oxygen og Standard Nasal Oxygen Therapy til forebyggelse af hypoxi hos patienter med mindre og moderat forbrænding behandlet under sedation

Forbrændingsrelateret smerte er alvorlig og ofte svær at håndtere. Forbrændingspatienter kræver ofte høje doser af opioider og angstdæmpende midler. Bedøvelsesmidler, der anvendes under sedation, såsom benzodiazepiner, propofol og opioider, kan forårsage respirationsdepression, prædisponere patienter for hypoventilation og hypoxæmi på grund af luftvejsobstruktion. Ilt administreres til patienter med en standard næsekanyle under sedation. High Flow Nasal Oxygen (HFNO) hjælper med at forbedre iltningen af ​​patienter med åndedrætsbesvær ved at levere højflow befugtet ilt gennem næsekanylen med en høj hastighed på op til 40-70 liter i minuttet. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af HFNO og nasal iltbehandling til at forhindre hypoxæmi hos patienter med dybt sederede forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er en observationel prospektiv case-kontrol undersøgelse udført i Burns Center i Ankara Bilkent City Hospital. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne standard nasal oxygenbehandling med High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling med hensyn til hypoxæmi hos patienter, der blev opereret for mindre og moderate forbrændinger under dyb sedation. Frivillige patienter over 18 år i risikogruppen ASA (American Society of Anesthesiology) I-III, som skal gennemgå en brandsårsoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens omfang, mulige risici og fordele, før de deltager i undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

I alt 70 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen består af 2 grupper. Gruppe 1: Standard nasal oxygen (n:35), Gruppe 2: HFNO (n:35) Inden induktion påbegyndes, vil patienter, som får nasal oxygen, blive præoxygeneret med 100 % oxygen i 3 minutter med en oxygenflowhastighed på 8 l /min. Patienter, der skal modtage HFNO, vil blive præoxygeneret med HFNO 40 l/min med FiO2 100 % 3 min før induktion. Patienterne vil blive præmedicineret med 1 mg iv midazolam og 1 mcg/kg fentanyl 1 min før induktion. Under induktionsfasen vil der blive indgivet 1 % propofol-ketamin (0,5-1 mg/kg), og en yderligere dosis af propofol-ketamin vil blive administreret i henhold til patientens BIS-værdi, og den samlede lægemiddeldosis vil blive noteret. Ikke-invasivt arterielt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), iltmætning, SpO2, BIS og NIRS værdier vil blive registreret før og hvert 5. minut under proceduren. Patientdemografi, samlet proceduretid, mængde af anvendt anæstesimiddel, hjertefrekvens og andre kliniske parametre vil også blive registreret. Ramsey-sedationsskalaen for patienterne under proceduren og Aldrete-score ved afslutningen af ​​proceduren vil blive evalueret. I tilfælde af apnø eller desaturation blev manøvrer som patientstimulering, hageløft eller øget iltflow udført og registreret.

Det statistiske pakkeprogram SPSS 25.0 (Armonk, NY: IBM Corp.) vil blive brugt til dataanalyse. Beskrivende statistik (frekvens, procent, minimum, maksimum, middelværdi, standardafvigelse, median, min-max, IQR) vil blive brugt. Pearson chi-square test, Fisher eller Yates x2 test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative data. Overensstemmelsen mellem dataene og normalfordelingen vil blive evalueret ved Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test, skævhed-kurtosis og grafiske metoder (histogram, Q-Q Plot, Stængel og Blad, Boxplot). For normalfordelte kvantitative data vil uafhængige prøver t-test eller envejs ANOVA blive anvendt. For ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test blive brugt. Parret t-test eller Friedman-test vil blive brugt til at sammenligne gentagne målinger. Forholdet mellem variabler vil blive evalueret ved Pearson eller Spearmans Rho-korrelationstest. P<0,05 vil blive accepteret som statistisk signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til forbrændingsbehandling under sedation i Ankara City Hospitals brandsårscenter vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Frivillige patienter over 18 år -ASA(American Society of Anaesthesiologists) I-III risikoscore Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Intubation
  • Trakeostomier
  • Behov for iltbehandling på grund af allerede eksisterende sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Standard nasal oxygenbehandling
Patienterne vil blive præoxygeneret med 8 l/min ilt og vil modtage 3 l/min ilt under hele proceduren.
Gruppe 2: High-flow nasal iltbehandling (HFNO)
Patienter, der skal modtage HFNO, vil blive præoxygeneret med HFNO 40 l/min med FiO2 100 % 3 min før induktion. Patienterne vil modtage HFNO 50 l/min med FiO2 50 % under hele proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning SpO2-niveauer af tilfældene i %
Tidsramme: Iltmætningsniveauer vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
Hver patient vil blive overvåget med en iltmætningssonde, og SpO2-niveauer af tilfældene vil blive registreret før induktion af sedation og hvert 5. minut under hele proceduren. Hypoxæmi vil blive opdaget.
Iltmætningsniveauer vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indgreb over procedurens tid
Tidsramme: Antal udførte manøvrer under hele proceduren.
I tilfælde af apnø eller desaturation vil luftvejsinterventioner blive udført og registreret under hele proceduren.
Antal udførte manøvrer under hele proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive registreret i mmHg
Tidsramme: Blodtryksovervågning vil blive udført induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
Før induktion vil patienter blive overvåget, og systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
Blodtryksovervågning vil blive udført induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
Hjerteslag vil blive registreret i slag i minuttet
Tidsramme: Overvågning af hjerteslag vil blive udført før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
Hjerteslag vil blive registreret før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.
Overvågning af hjerteslag vil blive udført før induktion og hvert 5. minut under hele proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezgi Erkılıç, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
  • Ledende efterforsker: Huriye Bilge Tuncer, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
  • Ledende efterforsker: Merve Akın, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-24-6462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dato vil blive delt efter offentliggørelse af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Begynder lige efter offentliggørelse og slutter 2 år efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der kræves til forskning, vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Abonner