- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756906
Comparación de oxígeno nasal de alto flujo y cánula nasal en pacientes quemados bajo sedación
Comparación de los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la oxigenoterapia nasal estándar en la prevención de la hipoxia en pacientes con quemaduras leves y moderadas tratados bajo sedación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio observacional prospectivo de casos y controles realizado en el Centro de Quemados del Hospital de la ciudad de Ankara Bilkent. El objetivo del estudio fue comparar la oxigenoterapia nasal estándar con la terapia de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) en términos de hipoxemia en pacientes sometidos a cirugía por quemaduras menores y moderadas bajo sedación profunda. Se incluirán en el estudio pacientes voluntarios mayores de 18 años, en el grupo de riesgo I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología), que serán sometidos a operación de quemaduras. Se informará a los pacientes sobre el alcance del estudio, los posibles riesgos y beneficios antes de participar en el estudio, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes firmando el formulario de consentimiento informado.
Se incluirán en el estudio un total de 70 pacientes. El estudio consta de 2 grupos. Grupo 1: Oxígeno nasal estándar (n:35), Grupo 2: HFNO (n:35) Antes de comenzar la inducción, los pacientes a los que se les administrará oxígeno nasal serán preoxigenados con oxígeno al 100% durante 3 minutos con un caudal de oxígeno de 8 l. /min. Los pacientes que recibirán HFNO serán preoxigenados con HFNO 40 l/min con FiO2 al 100% 3 min antes de la inducción. Los pacientes serán premedicados con 1 mg de midazolam iv y 1 mcg/kg de fentanilo 1 min antes de la inducción. Durante la fase de inducción, se administrará propofol-ketamina al 1% (0,5-1 mg/kg) y una dosis adicional de propofol-ketamina se administrará según el valor BIS del paciente y se anotará la dosis total del fármaco. La presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca, el electrocardiograma (ECG), la saturación de oxígeno, los valores de SpO2, BIS y NIRS se registrarán antes y cada 5 minutos durante el procedimiento. También se registrarán los datos demográficos del paciente, el tiempo total del procedimiento, la cantidad de agente anestésico utilizado, la frecuencia cardíaca y otros parámetros clínicos. Se evaluará la escala de sedación de Ramsey de los pacientes durante el procedimiento y las puntuaciones de Aldrete al final del procedimiento. En caso de apnea o desaturación, se realizaron y registraron maniobras como estimulación del paciente, levantamiento del mentón o aumento del flujo de oxígeno.
Para el análisis de datos se utilizará el paquete estadístico SPSS 25.0 (Armonk, NY: IBM Corp.). Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencia, porcentaje, mínimo, máximo, media, desviación estándar, mediana, mín-máx, IQR). Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado de Pearson, las pruebas de Fisher o Yates x2 para comparar datos cualitativos. La conformidad de los datos con la distribución normal se evaluará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk, asimetría-curtosis y métodos gráficos (histograma, diagrama Q-Q, tallo y hoja, diagrama de caja). Para datos cuantitativos distribuidos normalmente, se aplicará la prueba t de muestras independientes o ANOVA unidireccional. Para datos no distribuidos normalmente, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de Friedman para comparar medidas repetidas. La relación entre variables será evaluada mediante la prueba de correlación Rho de Pearson o Spearmans. Se aceptará P<0,05 como nivel de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sümeyye Demirhan, MD
- Número de teléfono: +905469353388
- Correo electrónico: dmrhnsmyy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cihan Doger, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905054884195
- Correo electrónico: cihandoger@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes voluntarios mayores de 18 años -Puntuaciones de riesgo I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
- Intubación
- Traqueostomías
- Necesidad de oxigenoterapia por enfermedad preexistente.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: oxigenoterapia nasal estándar
Los pacientes serán preoxigenados con 8 l/min de oxígeno y recibirán 3 l/min de oxígeno durante todo el procedimiento.
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Grupo 2: Terapia de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Los pacientes que recibirán HFNO serán preoxigenados con HFNO 40 l/min con FiO2 al 100% 3 min antes de la inducción.
Los pacientes recibirán HFNO 50 l/min con FiO2 al 50% durante todo el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno Niveles de SpO2 de los casos en %
Periodo de tiempo: Los niveles de saturación de oxígeno se registrarán antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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Cada paciente será monitoreado con una sonda de saturación de oxígeno y se registrarán los niveles de SpO2 de los casos antes de la inducción de la sedación y cada 5 minutos, durante todo el procedimiento.
Se detectará hipoxemia.
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Los niveles de saturación de oxígeno se registrarán antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones durante el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Número de maniobras realizadas durante todo el procedimiento.
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En caso de apnea o desaturación, se realizarán intervenciones en las vías respiratorias y se registrarán durante todo el procedimiento.
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Número de maniobras realizadas durante todo el procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las presiones arteriales sistólica, diastólica y media se registrarán en mmHg.
Periodo de tiempo: La monitorización de la presión arterial se realizará por inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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Antes de la inducción, se controlará a los pacientes y se registrarán las presiones arteriales sistólica, diastólica y media antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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La monitorización de la presión arterial se realizará por inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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Los latidos del corazón se registrarán en latidos por minuto.
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización de los latidos del corazón antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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Se registrarán los latidos del corazón antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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Se realizará una monitorización de los latidos del corazón antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Erkılıç, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Huriye Bilge Tuncer, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Merve Akın, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Service JA, Bain JS, Gardner CP, McNarry AF. Prospective Experience of High-flow Nasal Oxygen During Bronchoscopy in 182 Patients: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2019 Jan;26(1):66-70. doi: 10.1097/LBR.0000000000000533.
- Khanna P, Haritha D, Das A, Sarkar S, Roy A. Utility of high-flow nasal oxygen in comparison to conventional oxygen therapy during upper gastrointestinal endoscopic procedures under sedation: A systematic review and meta-analyses. Indian J Gastroenterol. 2023 Feb;42(1):53-63. doi: 10.1007/s12664-022-01308-6. Epub 2023 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-24-6462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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