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Comparación de oxígeno nasal de alto flujo y cánula nasal en pacientes quemados bajo sedación

2 de enero de 2025 actualizado por: Cihan Döğer, Ankara City Hospital Bilkent

Comparación de los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la oxigenoterapia nasal estándar en la prevención de la hipoxia en pacientes con quemaduras leves y moderadas tratados bajo sedación

El dolor relacionado con las quemaduras es intenso y, a menudo, difícil de controlar. Los pacientes quemados suelen requerir altas dosis de opioides y ansiolíticos. Los agentes anestésicos utilizados durante la sedación, como las benzodiacepinas, el propofol y los opioides, pueden provocar depresión respiratoria, predisponiendo a los pacientes a hipoventilación e hipoxemia debido a la obstrucción de las vías respiratorias. El oxígeno se administra a los pacientes con una cánula nasal estándar durante la sedación. El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) ayuda a mejorar la oxigenación de los pacientes con dificultad respiratoria al administrar oxígeno humidificado de alto flujo a través de la cánula nasal a una velocidad alta de hasta 40 a 70 litros por minuto. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de la HFNO y la oxigenoterapia nasal en la prevención de la hipoxemia en pacientes quemados profundamente sedados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio observacional prospectivo de casos y controles realizado en el Centro de Quemados del Hospital de la ciudad de Ankara Bilkent. El objetivo del estudio fue comparar la oxigenoterapia nasal estándar con la terapia de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) en términos de hipoxemia en pacientes sometidos a cirugía por quemaduras menores y moderadas bajo sedación profunda. Se incluirán en el estudio pacientes voluntarios mayores de 18 años, en el grupo de riesgo I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología), que serán sometidos a operación de quemaduras. Se informará a los pacientes sobre el alcance del estudio, los posibles riesgos y beneficios antes de participar en el estudio, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes firmando el formulario de consentimiento informado.

Se incluirán en el estudio un total de 70 pacientes. El estudio consta de 2 grupos. Grupo 1: Oxígeno nasal estándar (n:35), Grupo 2: HFNO (n:35) Antes de comenzar la inducción, los pacientes a los que se les administrará oxígeno nasal serán preoxigenados con oxígeno al 100% durante 3 minutos con un caudal de oxígeno de 8 l. /min. Los pacientes que recibirán HFNO serán preoxigenados con HFNO 40 l/min con FiO2 al 100% 3 min antes de la inducción. Los pacientes serán premedicados con 1 mg de midazolam iv y 1 mcg/kg de fentanilo 1 min antes de la inducción. Durante la fase de inducción, se administrará propofol-ketamina al 1% (0,5-1 mg/kg) y una dosis adicional de propofol-ketamina se administrará según el valor BIS del paciente y se anotará la dosis total del fármaco. La presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca, el electrocardiograma (ECG), la saturación de oxígeno, los valores de SpO2, BIS y NIRS se registrarán antes y cada 5 minutos durante el procedimiento. También se registrarán los datos demográficos del paciente, el tiempo total del procedimiento, la cantidad de agente anestésico utilizado, la frecuencia cardíaca y otros parámetros clínicos. Se evaluará la escala de sedación de Ramsey de los pacientes durante el procedimiento y las puntuaciones de Aldrete al final del procedimiento. En caso de apnea o desaturación, se realizaron y registraron maniobras como estimulación del paciente, levantamiento del mentón o aumento del flujo de oxígeno.

Para el análisis de datos se utilizará el paquete estadístico SPSS 25.0 (Armonk, NY: IBM Corp.). Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencia, porcentaje, mínimo, máximo, media, desviación estándar, mediana, mín-máx, IQR). Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado de Pearson, las pruebas de Fisher o Yates x2 para comparar datos cualitativos. La conformidad de los datos con la distribución normal se evaluará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk, asimetría-curtosis y métodos gráficos (histograma, diagrama Q-Q, tallo y hoja, diagrama de caja). Para datos cuantitativos distribuidos normalmente, se aplicará la prueba t de muestras independientes o ANOVA unidireccional. Para datos no distribuidos normalmente, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de Friedman para comparar medidas repetidas. La relación entre variables será evaluada mediante la prueba de correlación Rho de Pearson o Spearmans. Se aceptará P<0,05 como nivel de significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sümeyye Demirhan, MD
  • Número de teléfono: +905469353388
  • Correo electrónico: dmrhnsmyy@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cihan Doger, Assoc Prof
  • Número de teléfono: +905054884195
  • Correo electrónico: cihandoger@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán los pacientes programados para tratamiento de quemaduras bajo sedación en el Centro de Quemados del Hospital de la ciudad de Ankara.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes voluntarios mayores de 18 años -Puntuaciones de riesgo I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

  • Intubación
  • Traqueostomías
  • Necesidad de oxigenoterapia por enfermedad preexistente.
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: oxigenoterapia nasal estándar
Los pacientes serán preoxigenados con 8 l/min de oxígeno y recibirán 3 l/min de oxígeno durante todo el procedimiento.
Grupo 2: Terapia de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Los pacientes que recibirán HFNO serán preoxigenados con HFNO 40 l/min con FiO2 al 100% 3 min antes de la inducción. Los pacientes recibirán HFNO 50 l/min con FiO2 al 50% durante todo el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno Niveles de SpO2 de los casos en %
Periodo de tiempo: Los niveles de saturación de oxígeno se registrarán antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
Cada paciente será monitoreado con una sonda de saturación de oxígeno y se registrarán los niveles de SpO2 de los casos antes de la inducción de la sedación y cada 5 minutos, durante todo el procedimiento. Se detectará hipoxemia.
Los niveles de saturación de oxígeno se registrarán antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intervenciones durante el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Número de maniobras realizadas durante todo el procedimiento.
En caso de apnea o desaturación, se realizarán intervenciones en las vías respiratorias y se registrarán durante todo el procedimiento.
Número de maniobras realizadas durante todo el procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las presiones arteriales sistólica, diastólica y media se registrarán en mmHg.
Periodo de tiempo: La monitorización de la presión arterial se realizará por inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
Antes de la inducción, se controlará a los pacientes y se registrarán las presiones arteriales sistólica, diastólica y media antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
La monitorización de la presión arterial se realizará por inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
Los latidos del corazón se registrarán en latidos por minuto.
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización de los latidos del corazón antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
Se registrarán los latidos del corazón antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.
Se realizará una monitorización de los latidos del corazón antes de la inducción y cada 5 minutos durante todo el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi Erkılıç, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: Huriye Bilge Tuncer, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: Merve Akın, Assoc Prof, Ankara Bilkent City Hospital, Department of General Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E2-24-6462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La fecha se compartirá después de la publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando inmediatamente después de la publicación y finalizando 2 años después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirán los datos necesarios para la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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