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子宮内膜症腸管に対する円板状切除後の経直腸的評価

深部子宮内膜症の女性の腸切除後に手術中に行われた直腸S状結腸鏡検査の成功の評価

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 10 ~ 15% が罹患している、エストロゲン依存性の炎症性の良性疾患です。 それは、子宮腔の外側に子宮内膜組織、腺および間質が存在することを特徴とします。 子宮内膜症は、表層腹膜、卵巣、または深部浸潤として骨盤内に現れることがあります。 報告されている子宮内膜症の女性における腸または直腸膣腔の罹患率は 5% ~ 25% です (2)。 薬物療法だけでは症状の治療に効果がない場合、腸に関与する深部子宮内膜症の治療法として手術が選択されます。 腸内膜症の手術手技は、全層手術(円板状切除術または部分切除術)と非全層手術(シェービング手術)に分けられます。

円板状切除術を受けた女性に焦点を当てると、80人中3.7%が直腸膣瘻を報告し、同じ割合が術後に内視鏡治療を必要とする早期直腸出血を示した。 一般的な手術では、直腸S状結腸鏡検査は、腸吻合に関連する合併症のリスクを軽減する実現可能で安全かつ効果的な技術として有望な結果を示しています。 子宮内膜症に対する婦人科手術における日常診療としての直腸S状結腸鏡検査の役割を評価した文献研究は存在しないため、我々は一般外科医の経験に頼っています。 特に、データが不足しているため、深部子宮内膜症手術中の直腸S状結腸鏡検査の実現可能性を、手術自体の成功と追加の手術時間の観点から評価することはできません。 後者の側面は、手術にかかる時間に直接関係する手術室のコストの増加のため、医療政策の観点からも重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腸への関与が疑われる深部子宮内膜症と診断され、研究承認日から1年間に部分切除または円板状切除を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの女性
  • 経腟超音波検査などの機器検査により、腸への関与が疑われる深部子宮内膜症と診断された女性
  • 腸内膜症のため部分切除または円板状切除を受ける女性
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 待機的開腹手術の候補となる患者
  • 歴史的に知られている炎症性腸疾患を併発している患者(炎症性腸症候群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸浸潤を伴う深部子宮内膜症で部分切除術または円板状切除手術を受けた患者における直腸S状結腸鏡手術の成功率
時間枠:手術後3ヶ月
直腸S状結腸鏡検査を使用して実行された介入の総数に対する、正常に完了した介入の数の比率。 介入の成功は、吻合の定性的評価に従って決定されます。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症の発生率:直腸出血、漏出、粘膜クラッシュ、腸重積、吻合部狭窄、腹腔内出血、開腹手術への変更
時間枠:手術中
直腸S状結腸鏡による手術の総数に対する上記の術中合併症のいずれかが発生した手術の数の割合
手術中
直腸S状結腸鏡検査を受けた患者と直腸S状結腸鏡検査を受けずに同じ手術を受けた患者における部分切除術または円板状切除術後最初の3か月以内の術後合併症の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
直腸S状結腸鏡手術の全手術件数に占める上記術後合併症のいずれかが発生した手術件数の割合
手術後3ヶ月
術中直腸S状結腸鏡検査の使用の有無にかかわらず、円板状切除または部分切除を受けた患者の手術時間
時間枠:手術後3ヶ月
直腸S状結腸鏡検査による切除手術を受けた患者と受けない患者の平均手術時間の差の割合。 ベースラインデータが不足しているため、直腸S状結腸鏡検査を受けなかった患者と比較して、平均手術時間の最大20%の増加は合理的であると考えられます。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Casadio, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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