Transrektaalinen arviointi suolen endometrioosin leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on tulehduksellinen, hyvänlaatuinen estrogeeniriippuvainen sairaus, jota esiintyy 10–15 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. Sille on ominaista kohdun limakalvokudoksen, rauhasten ja strooman esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella. Endometrioosi voi esiintyä lantiossa pinnallisena vatsakalvon, munasarjan tai syvän tunkeutumisena. Endometrioosia sairastavien naisten suolen tai peräsuolen emättimen tilan esiintyvyys vaihtelee 5–25 % (2). Leikkaus on suosituin hoito syvälle endometrioosille, johon liittyy suolistohäiriöitä, kun lääkehoito yksinään ei ole tehokasta oireiden hoidossa. Suoliston endometrioosin kirurgiset tekniikat voidaan jakaa täyspaksuisiin tekniikoihin (diskoidinen tai segmentaalinen resektio) ja ei-täyspaksuisiin tekniikoihin (parranajo).
Kun keskitytään naisiin, joille tehtiin diskoidiresektio, 3,7 % 80:stä ilmoitti peräsuolen-emättimen fistelistä ja sama prosenttiosuus osoitti varhaista rektorragiaa, joka vaati endoskooppista hoitoa leikkauksen jälkeen. Yleiskirurgiassa rektosigmoidoskopia on osoittanut rohkaisevia tuloksia käyttökelpoisena, turvallisena ja tehokkaana tekniikkana suoliston anastomoosiin liittyvien komplikaatioiden riskin vähentämisessä. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rektosigmoidoskopian roolia rutiinikäytännönä endometrioosin gynekologisessa leikkauksessa, joten tukeudumme yleiskirurgien kokemuksiin. Erityisesti tiedon puute ei anna meille mahdollisuutta arvioida rektosigmoidoskopian toteutettavuutta syvän endometrioosileikkauksen aikana itse toimenpiteen onnistumisen ja ylimääräisen leikkausajan kannalta. Jälkimmäinen näkökohta on tärkeä myös terveyspoliittisesti, koska leikkaussalin kustannukset ovat suoraan yhteydessä toimenpiteeseen käytettyyn aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-50-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla diagnoosi on tehty instrumentaalisella tutkimuksella, kuten transvaginaalisella ultraäänellä, syvä endometrioosi, johon epäillään suolistoon liittyvää
- Naiset, joille tehdään segmentaalinen tai diskoidiresektio suolen endometrioosin vuoksi
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita valinnaiseen laparotomiaan leikkaukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (tulehduksellinen suolen oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rektosigmoidoskooppisen toimenpiteen onnistumisaste potilailla, joilla on syvä endometrioosi ja suolistohäiriöt, joille tehdään segmentaalinen tai diskoidiresektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Onnistuneesti suoritettujen interventioiden lukumäärän suhde rektosigmoidoskopialla tehtyjen interventioiden kokonaismäärään.
Intervention onnistuminen määritetään anastomoosin laadullisen arvioinnin jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus: rektorragia, vuoto, limakalvon kolari, intussusseptio, anastomoosistenoosi, intraperitoneaalinen verenvuoto, siirtyminen laparotomialeikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Niiden toimenpiteiden lukumäärän suhde, joissa jokin edellä kuvatuista intraoperatiivisista komplikaatioista ilmeni, suhde rektosigmoidoskopiaa käyttävien toimenpiteiden kokonaismäärään
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana segmentti- tai diskoidiresektioleikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään rektosigmoidoskopia, ja potilailla, joille tehdään sama leikkaus ilman rektosigmoidoskopiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden leikkausten lukumäärän suhde, joissa jokin yllä mainituista postoperatiivisista komplikaatioista esiintyi rektosigmoidoskopiaa käyttävien leikkausten kokonaismäärään
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika potilailla, joille tehdään diskoidinen tai segmentaalinen resektio joko intraoperatiivisen rektosigmoidoskopian kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosentuaalinen ero keskimääräisten leikkausten kestojen välillä potilailla, joille tehdään resektioleikkaus rektosigmoidoskopiatoimenpiteellä ja ilman sitä.
Perustietojen puuttuessa keskimääräisen leikkausajan pidentymistä jopa 20 % verrattuna potilaisiin, joille ei tehty rektosigmoidoskopiaa, pidetään kohtuullisena.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESDISCO2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .