- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06761157
Evaluación transrectal después de resección discoide para endometriosis intestinal
Evaluación transrectal después de la resección discoide para la endometriosis intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endometriosis es una enfermedad inflamatoria, benigna y dependiente de estrógenos que afecta entre el 10 y el 15% de las mujeres en edad reproductiva. Se caracteriza por la presencia de tejido endometrial, glándulas y estroma, fuera de la cavidad uterina. La endometriosis puede presentarse en la pelvis como infiltrante peritoneal superficial, ovárica o profunda. La prevalencia informada de afectación del intestino o del espacio rectovaginal entre mujeres con endometriosis oscila entre el 5% y el 25% (2). La cirugía es el tratamiento de elección para la endometriosis profunda con afectación intestinal cuando el tratamiento farmacológico por sí solo no es eficaz para tratar los síntomas. Las técnicas quirúrgicas para la endometriosis intestinal se pueden dividir en técnicas de espesor total (resección discoide o segmentaria) y técnicas de espesor no total (afeitado).
Centrándonos en las mujeres sometidas a resección discoide, el 3,7% de 80 refirió una fístula rectovaginal y el mismo porcentaje presentó rectorragia temprana que requirió tratamiento endoscópico después de la cirugía. En cirugía general, la rectosigmoidoscopia ha mostrado resultados alentadores como una técnica factible, segura y eficaz para reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la anastomosis intestinal. No existen estudios en la literatura que evalúen el papel de la rectosigmoidoscopia como práctica de rutina en la cirugía ginecológica de la endometriosis, por lo que nos basamos en la experiencia de los cirujanos generales. En particular, la falta de datos no nos permite evaluar la viabilidad de la rectosigmoidoscopia durante la cirugía de endometriosis profunda en términos del éxito del procedimiento en sí y el tiempo operatorio adicional necesario. Este último aspecto también es importante desde el punto de vista de la política sanitaria debido al aumento del coste del quirófano directamente relacionado con el tiempo que lleva el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 50 años
- Mujeres con diagnóstico realizado mediante examen instrumental, como ecografía transvaginal, de endometriosis profunda con sospecha de afectación intestinal.
- Mujeres sometidas a resección segmentaria o discoide por endometriosis intestinal
- Obtención de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes candidatos a cirugía laparotómica electiva
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal concomitante conocida en la historia (síndrome inflamatorio intestinal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del procedimiento rectosigmoidoscópico en pacientes con endometriosis profunda con afectación intestinal sometidas a cirugía de resección segmentaria o discoide
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Relación entre el número de intervenciones completadas con éxito y el número total de intervenciones realizadas mediante rectosigmoidoscopia.
El éxito de la intervención se determina tras la evaluación cualitativa de la anastomosis.
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones intraoperatorias: rectorragia, fuga, colapso de la mucosa, intususcepción, estenosis de anastomosis, hemorragia intraperitoneal, conversión a cirugía de laparotomía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Relación entre el número de procedimientos en los que se produjo alguna de las complicaciones intraoperatorias descritas anteriormente y el número total de procedimientos mediante rectosigmoidoscopia
|
Durante la cirugía
|
|
Incidencia de complicaciones posoperatorias dentro de los primeros tres meses posteriores a la cirugía de resección discoidea o segmentaria entre pacientes sometidos a rectosigmoidoscopia y pacientes sometidos a la misma cirugía sin rectosigmoidoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Relación entre el número de cirugías en las que ocurrió cualquiera de las complicaciones postoperatorias anteriores y el número total de cirugías mediante rectosigmoidoscopia
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Duración del tiempo operatorio en pacientes sometidos a resección discoide o segmentaria con o sin el uso de rectosigmoidoscopia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Diferencia porcentual entre la duración quirúrgica promedio en pacientes sometidos a cirugía de resección con y sin procedimiento de rectosigmoidoscopia.
A falta de datos iniciales, se considera razonable un aumento, en comparación con los pacientes que no se sometieron a rectosigmoidoscopia, de hasta un 20% en el tiempo quirúrgico promedio.
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESDISCO2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .