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Evaluación transrectal después de resección discoide para endometriosis intestinal

30 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluación transrectal después de la resección discoide para la endometriosis intestinal

Evaluación del éxito de la rectosigmoidoscopia realizada después de la resección intestinal en mujeres con endometriosis profunda durante la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad inflamatoria, benigna y dependiente de estrógenos que afecta entre el 10 y el 15% de las mujeres en edad reproductiva. Se caracteriza por la presencia de tejido endometrial, glándulas y estroma, fuera de la cavidad uterina. La endometriosis puede presentarse en la pelvis como infiltrante peritoneal superficial, ovárica o profunda. La prevalencia informada de afectación del intestino o del espacio rectovaginal entre mujeres con endometriosis oscila entre el 5% y el 25% (2). La cirugía es el tratamiento de elección para la endometriosis profunda con afectación intestinal cuando el tratamiento farmacológico por sí solo no es eficaz para tratar los síntomas. Las técnicas quirúrgicas para la endometriosis intestinal se pueden dividir en técnicas de espesor total (resección discoide o segmentaria) y técnicas de espesor no total (afeitado).

Centrándonos en las mujeres sometidas a resección discoide, el 3,7% de 80 refirió una fístula rectovaginal y el mismo porcentaje presentó rectorragia temprana que requirió tratamiento endoscópico después de la cirugía. En cirugía general, la rectosigmoidoscopia ha mostrado resultados alentadores como una técnica factible, segura y eficaz para reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la anastomosis intestinal. No existen estudios en la literatura que evalúen el papel de la rectosigmoidoscopia como práctica de rutina en la cirugía ginecológica de la endometriosis, por lo que nos basamos en la experiencia de los cirujanos generales. En particular, la falta de datos no nos permite evaluar la viabilidad de la rectosigmoidoscopia durante la cirugía de endometriosis profunda en términos del éxito del procedimiento en sí y el tiempo operatorio adicional necesario. Este último aspecto también es importante desde el punto de vista de la política sanitaria debido al aumento del coste del quirófano directamente relacionado con el tiempo que lleva el procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con endometriosis profunda con sospecha de afectación intestinal que se someterán a resección segmentaria o discoide durante el período de un año después de la fecha de aprobación del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18 y 50 años
  • Mujeres con diagnóstico realizado mediante examen instrumental, como ecografía transvaginal, de endometriosis profunda con sospecha de afectación intestinal.
  • Mujeres sometidas a resección segmentaria o discoide por endometriosis intestinal
  • Obtención de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes candidatos a cirugía laparotómica electiva
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal concomitante conocida en la historia (síndrome inflamatorio intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento rectosigmoidoscópico en pacientes con endometriosis profunda con afectación intestinal sometidas a cirugía de resección segmentaria o discoide
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Relación entre el número de intervenciones completadas con éxito y el número total de intervenciones realizadas mediante rectosigmoidoscopia. El éxito de la intervención se determina tras la evaluación cualitativa de la anastomosis.
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones intraoperatorias: rectorragia, fuga, colapso de la mucosa, intususcepción, estenosis de anastomosis, hemorragia intraperitoneal, conversión a cirugía de laparotomía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Relación entre el número de procedimientos en los que se produjo alguna de las complicaciones intraoperatorias descritas anteriormente y el número total de procedimientos mediante rectosigmoidoscopia
Durante la cirugía
Incidencia de complicaciones posoperatorias dentro de los primeros tres meses posteriores a la cirugía de resección discoidea o segmentaria entre pacientes sometidos a rectosigmoidoscopia y pacientes sometidos a la misma cirugía sin rectosigmoidoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Relación entre el número de cirugías en las que ocurrió cualquiera de las complicaciones postoperatorias anteriores y el número total de cirugías mediante rectosigmoidoscopia
3 meses después de la cirugía
Duración del tiempo operatorio en pacientes sometidos a resección discoide o segmentaria con o sin el uso de rectosigmoidoscopia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Diferencia porcentual entre la duración quirúrgica promedio en pacientes sometidos a cirugía de resección con y sin procedimiento de rectosigmoidoscopia. A falta de datos iniciales, se considera razonable un aumento, en comparación con los pacientes que no se sometieron a rectosigmoidoscopia, de hasta un 20% en el tiempo quirúrgico promedio.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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