- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06761157
Transrektal evaluering efter discoid resektion for endometriose tarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en inflammatorisk, godartet, østrogenafhængig tilstand, som rammer 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af endometrievæv, kirtler og stroma uden for livmoderhulen. Endometriose kan forekomme i bækkenet som overfladisk peritoneal, ovarie eller dybt infiltrerende. Den rapporterede prævalens af involvering af tarm eller rekto-vaginalt rum blandt kvinder med endometriose varierer fra 5 % til 25 % (2). Kirurgi er den foretrukne behandling for dyb endometriose med tarmpåvirkning, når lægemiddelbehandling alene er ineffektiv til behandling af symptomer. Kirurgiske teknikker til intestinal endometriose kan opdeles i fuldtykkelsesteknikker (discoid eller segmental resektion) og ikke-fuldtykkelsesteknikker (barbering).
Med fokus på kvinder, der gennemgik en discoid resektion, rapporterede 3,7% af 80 en rekto-vaginal fistel, og den samme procentdel viste tidlig rektorrhagi, der krævede endoskopisk behandling efter operationen. Generelt har rektosigmoidoskopi vist opmuntrende resultater som en gennemførlig, sikker og effektiv teknik til at reducere risikoen for komplikationer relateret til intestinal anastomose. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der vurderer rollen af rektosigmoidoskopi som en rutinemæssig praksis i gynækologisk kirurgi for endometriose, så vi er afhængige af erfaringerne fra almene kirurger. Især manglen på data giver os ikke mulighed for at evaluere gennemførligheden af rektosigmoidoskopi under dyb endometriosekirurgi med hensyn til succesen af selve proceduren og den ekstra operationstid, det tager. Sidstnævnte aspekt er også vigtigt ud fra et sundhedspolitisk synspunkt på grund af de øgede omkostninger til operationsstuen, der er direkte relateret til den tid, det tager for indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 50 år
- Kvinder med diagnose stillet ved instrumentel undersøgelse såsom transvaginal ultralyd, af dyb endometriose med mistanke om tarmpåvirkning
- Kvinder, der gennemgår segmental eller discoid resektion for tarm endometriose
- Indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kandidater til elektiv laparotomisk kirurgi
- Patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom kendt i historien (inflammatorisk tarmsyndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for rektosigmoidoskopisk procedure hos patienter med dyb endometriose med tarmpåvirkning, der gennemgår segmental eller discoid resektionskirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem antallet af vellykket gennemførte interventioner og det samlede antal interventioner udført ved brug af rektosigmoidoskopi.
Succesen af interventionen bestemmes efter kvalitativ evaluering af anastomosen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative komplikationer: rektorrhagi, lækage, slimhindenedbrud, intussusception, anastomosestenose, intraperitoneal blødning, konvertering til laparotomikirurgi
Tidsramme: Under operationen
|
Forholdet mellem antallet af procedurer, hvor nogen af de intraoperative komplikationer beskrevet ovenfor opstod og det samlede antal procedurer ved brug af rektosigmoidoskopi
|
Under operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for de første tre måneder post-segmental eller discoid resektionskirurgi blandt patienter, der gennemgår rektosigmoidoskopi og patienter, der gennemgår samme operation uden rektosigmoidoskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem antallet af operationer, hvor nogen af de ovennævnte postoperative komplikationer opstod, og det samlede antal operationer ved brug af rektosigmoidoskopi
|
3 måneder efter operationen
|
|
Operationstidsvarighed hos patienter, der gennemgår discoid eller segmental resektion med eller uden brug af intraoperativ rektosigmoidoskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentforskel mellem gennemsnitlig operationsvarighed hos patienter, der gennemgår resektionsoperation med og uden en rektosigmoidoskopiprocedure.
I mangel af baseline-data anses en stigning på op til 20 % i gennemsnitlig operationstid sammenlignet med patienter, der ikke har gennemgået rektosigmoidoskopi, rimelig
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESDISCO2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .