Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transrektal evaluering efter discoid resektion for endometriose tarm

Evaluering af succesen med rektosigmoidoskopi udført efter tarmresektion hos kvinder med dyb endometriose under operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en inflammatorisk, godartet, østrogenafhængig tilstand, som rammer 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometrievæv, kirtler og stroma uden for livmoderhulen. Endometriose kan forekomme i bækkenet som overfladisk peritoneal, ovarie eller dybt infiltrerende. Den rapporterede prævalens af involvering af tarm eller rekto-vaginalt rum blandt kvinder med endometriose varierer fra 5 % til 25 % (2). Kirurgi er den foretrukne behandling for dyb endometriose med tarmpåvirkning, når lægemiddelbehandling alene er ineffektiv til behandling af symptomer. Kirurgiske teknikker til intestinal endometriose kan opdeles i fuldtykkelsesteknikker (discoid eller segmental resektion) og ikke-fuldtykkelsesteknikker (barbering).

Med fokus på kvinder, der gennemgik en discoid resektion, rapporterede 3,7% af 80 en rekto-vaginal fistel, og den samme procentdel viste tidlig rektorrhagi, der krævede endoskopisk behandling efter operationen. Generelt har rektosigmoidoskopi vist opmuntrende resultater som en gennemførlig, sikker og effektiv teknik til at reducere risikoen for komplikationer relateret til intestinal anastomose. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der vurderer rollen af ​​rektosigmoidoskopi som en rutinemæssig praksis i gynækologisk kirurgi for endometriose, så vi er afhængige af erfaringerne fra almene kirurger. Især manglen på data giver os ikke mulighed for at evaluere gennemførligheden af ​​rektosigmoidoskopi under dyb endometriosekirurgi med hensyn til succesen af ​​selve proceduren og den ekstra operationstid, det tager. Sidstnævnte aspekt er også vigtigt ud fra et sundhedspolitisk synspunkt på grund af de øgede omkostninger til operationsstuen, der er direkte relateret til den tid, det tager for indgrebet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med dyb endometriose med mistanke om tarmpåvirkning, som vil gennemgå segmental eller discoid resektion i perioden på et år efter datoen for studiets godkendelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 50 år
  • Kvinder med diagnose stillet ved instrumentel undersøgelse såsom transvaginal ultralyd, af dyb endometriose med mistanke om tarmpåvirkning
  • Kvinder, der gennemgår segmental eller discoid resektion for tarm endometriose
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til elektiv laparotomisk kirurgi
  • Patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom kendt i historien (inflammatorisk tarmsyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for rektosigmoidoskopisk procedure hos patienter med dyb endometriose med tarmpåvirkning, der gennemgår segmental eller discoid resektionskirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forholdet mellem antallet af vellykket gennemførte interventioner og det samlede antal interventioner udført ved brug af rektosigmoidoskopi. Succesen af ​​interventionen bestemmes efter kvalitativ evaluering af anastomosen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperative komplikationer: rektorrhagi, lækage, slimhindenedbrud, intussusception, anastomosestenose, intraperitoneal blødning, konvertering til laparotomikirurgi
Tidsramme: Under operationen
Forholdet mellem antallet af procedurer, hvor nogen af ​​de intraoperative komplikationer beskrevet ovenfor opstod og det samlede antal procedurer ved brug af rektosigmoidoskopi
Under operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for de første tre måneder post-segmental eller discoid resektionskirurgi blandt patienter, der gennemgår rektosigmoidoskopi og patienter, der gennemgår samme operation uden rektosigmoidoskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forholdet mellem antallet af operationer, hvor nogen af ​​de ovennævnte postoperative komplikationer opstod, og det samlede antal operationer ved brug af rektosigmoidoskopi
3 måneder efter operationen
Operationstidsvarighed hos patienter, der gennemgår discoid eller segmental resektion med eller uden brug af intraoperativ rektosigmoidoskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentforskel mellem gennemsnitlig operationsvarighed hos patienter, der gennemgår resektionsoperation med og uden en rektosigmoidoskopiprocedure. I mangel af baseline-data anses en stigning på op til 20 % i gennemsnitlig operationstid sammenlignet med patienter, der ikke har gennemgået rektosigmoidoskopi, rimelig
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner