Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezodbytnicza po resekcji krążka jelitowego z powodu endometriozy

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ocena skuteczności rektosigmoidoskopii wykonanej po resekcji jelita u kobiet z głęboką endometriozą w trakcie operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Endometrioza to zapalna, łagodna, estrogenozależna choroba, która dotyka 10–15% kobiet w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się obecnością tkanki endometrium, gruczołów i zrębu poza jamą macicy. Endometrioza może objawiać się w miednicy jako powierzchowna otrzewna, jajnik lub naciekająca głęboko. Zgłaszana częstość występowania zajęcia jelita lub przestrzeni odbytniczo-pochwowej wśród kobiet chorych na endometriozę waha się od 5% do 25% (2). Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru w przypadku głębokiej endometriozy z zajęciem jelit, gdy sama terapia lekowa jest nieskuteczna w leczeniu objawów. Techniki chirurgiczne endometriozy jelitowej można podzielić na techniki pełnej grubości (resekcja krążkowa lub segmentowa) i techniki niepełnej grubości (golenie).

Koncentrując się na kobietach, które przeszły resekcję krążka krążkowego, 3,7% z 80 zgłosiło przetokę odbytniczo-pochwową i taki sam odsetek wykazał wczesny krwotok odbytniczy wymagający leczenia endoskopowego po operacji. W chirurgii ogólnej rektozygmoidoskopia wykazała zachęcające wyniki jako wykonalna, bezpieczna i skuteczna technika zmniejszania ryzyka powikłań związanych z zespoleniem jelitowym. W literaturze nie ma badań oceniających rolę rektosigmoidoskopii jako rutynowej praktyki w chirurgii ginekologicznej w leczeniu endometriozy, dlatego opieramy się na doświadczeniach chirurgów ogólnych. W szczególności brak danych nie pozwala na ocenę wykonalności rektosigmoidoskopii podczas operacji głębokiej endometriozy pod kątem powodzenia samego zabiegu i dodatkowego czasu operacji. Ten ostatni aspekt jest ważny także z punktu widzenia polityki zdrowotnej ze względu na zwiększony koszt sali operacyjnej, związany bezpośrednio z czasem trwania zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze zdiagnozowaną głęboką endometriozą i podejrzeniem zajęcia jelit, które zostaną poddane resekcji segmentowej lub krążkowej przez okres jednego roku od daty zatwierdzenia badania

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Kobiety, u których na podstawie badania instrumentalnego, np. USG przezpochwowego, rozpoznano głęboką endometriozę z podejrzeniem zajęcia jelit
  • Kobiety poddawane resekcji segmentowej lub krążkowej z powodu endometriozy jelit
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do planowej operacji laparotomii
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą zapalną jelit znaną w wywiadzie (zespół zapalny jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zabiegu rektosigmoidoskopowego u pacjentek z głęboką endometriozą z zajęciem jelit poddawanych operacji resekcji segmentowej lub krążkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stosunek liczby pomyślnie zakończonych interwencji do całkowitej liczby interwencji wykonanych przy użyciu rektosigmoidoskopii. Powodzenie interwencji określa się na podstawie jakościowej oceny zespolenia
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych: krwotok odbytniczy, wyciek, uszkodzenie błony śluzowej, wgłobienie, zwężenie zespolenia, krwotok dootrzewnowy, konwersja do operacji laparotomii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stosunek liczby zabiegów, podczas których wystąpiło którekolwiek z opisanych powyżej powikłań śródoperacyjnych, do całkowitej liczby zabiegów z wykorzystaniem rektosigmoidoskopii
Podczas operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji resekcji segmentowej lub krążkowej u pacjentów poddawanych rektosigmoidoskopii i pacjentów poddawanych temu samemu zabiegowi bez rektosigmoidoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stosunek liczby operacji, podczas których wystąpiło którekolwiek z powyższych powikłań pooperacyjnych, do całkowitej liczby operacji wykonanych z wykorzystaniem rektozygmoidoskopii
3 miesiące po operacji
Czas operacji u pacjentów poddawanych resekcji krążkowej lub segmentowej z zastosowaniem śródoperacyjnej rektosigmoidoskopii lub bez niej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Procentowa różnica pomiędzy średnim czasem trwania operacji u pacjentów poddawanych operacji resekcji z zabiegiem rektosigmoidoskopii i bez niego. Ze względu na brak danych wyjściowych wzrost średniego czasu operacji w porównaniu z pacjentami, u których nie wykonano rektosigmoidoskopii, o maksymalnie 20%, uważa się za rozsądny
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj