- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06761157
Ocena przezodbytnicza po resekcji krążka jelitowego z powodu endometriozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endometrioza to zapalna, łagodna, estrogenozależna choroba, która dotyka 10–15% kobiet w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się obecnością tkanki endometrium, gruczołów i zrębu poza jamą macicy. Endometrioza może objawiać się w miednicy jako powierzchowna otrzewna, jajnik lub naciekająca głęboko. Zgłaszana częstość występowania zajęcia jelita lub przestrzeni odbytniczo-pochwowej wśród kobiet chorych na endometriozę waha się od 5% do 25% (2). Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru w przypadku głębokiej endometriozy z zajęciem jelit, gdy sama terapia lekowa jest nieskuteczna w leczeniu objawów. Techniki chirurgiczne endometriozy jelitowej można podzielić na techniki pełnej grubości (resekcja krążkowa lub segmentowa) i techniki niepełnej grubości (golenie).
Koncentrując się na kobietach, które przeszły resekcję krążka krążkowego, 3,7% z 80 zgłosiło przetokę odbytniczo-pochwową i taki sam odsetek wykazał wczesny krwotok odbytniczy wymagający leczenia endoskopowego po operacji. W chirurgii ogólnej rektozygmoidoskopia wykazała zachęcające wyniki jako wykonalna, bezpieczna i skuteczna technika zmniejszania ryzyka powikłań związanych z zespoleniem jelitowym. W literaturze nie ma badań oceniających rolę rektosigmoidoskopii jako rutynowej praktyki w chirurgii ginekologicznej w leczeniu endometriozy, dlatego opieramy się na doświadczeniach chirurgów ogólnych. W szczególności brak danych nie pozwala na ocenę wykonalności rektosigmoidoskopii podczas operacji głębokiej endometriozy pod kątem powodzenia samego zabiegu i dodatkowego czasu operacji. Ten ostatni aspekt jest ważny także z punktu widzenia polityki zdrowotnej ze względu na zwiększony koszt sali operacyjnej, związany bezpośrednio z czasem trwania zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Kobiety, u których na podstawie badania instrumentalnego, np. USG przezpochwowego, rozpoznano głęboką endometriozę z podejrzeniem zajęcia jelit
- Kobiety poddawane resekcji segmentowej lub krążkowej z powodu endometriozy jelit
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do planowej operacji laparotomii
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą zapalną jelit znaną w wywiadzie (zespół zapalny jelit)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu rektosigmoidoskopowego u pacjentek z głęboką endometriozą z zajęciem jelit poddawanych operacji resekcji segmentowej lub krążkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stosunek liczby pomyślnie zakończonych interwencji do całkowitej liczby interwencji wykonanych przy użyciu rektosigmoidoskopii.
Powodzenie interwencji określa się na podstawie jakościowej oceny zespolenia
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych: krwotok odbytniczy, wyciek, uszkodzenie błony śluzowej, wgłobienie, zwężenie zespolenia, krwotok dootrzewnowy, konwersja do operacji laparotomii
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stosunek liczby zabiegów, podczas których wystąpiło którekolwiek z opisanych powyżej powikłań śródoperacyjnych, do całkowitej liczby zabiegów z wykorzystaniem rektosigmoidoskopii
|
Podczas operacji
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji resekcji segmentowej lub krążkowej u pacjentów poddawanych rektosigmoidoskopii i pacjentów poddawanych temu samemu zabiegowi bez rektosigmoidoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stosunek liczby operacji, podczas których wystąpiło którekolwiek z powyższych powikłań pooperacyjnych, do całkowitej liczby operacji wykonanych z wykorzystaniem rektozygmoidoskopii
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czas operacji u pacjentów poddawanych resekcji krążkowej lub segmentowej z zastosowaniem śródoperacyjnej rektosigmoidoskopii lub bez niej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Procentowa różnica pomiędzy średnim czasem trwania operacji u pacjentów poddawanych operacji resekcji z zabiegiem rektosigmoidoskopii i bez niego.
Ze względu na brak danych wyjściowych wzrost średniego czasu operacji w porównaniu z pacjentami, u których nie wykonano rektosigmoidoskopii, o maksymalnie 20%, uważa się za rozsądny
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESDISCO2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .