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Avaliação transretal após ressecção discóide para endometriose intestinal

30 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliando o sucesso da retossigmoidoscopia realizada após ressecção intestinal em mulheres com endometriose profunda durante cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma condição inflamatória, benigna e dependente de estrogênio que afeta 10-15% das mulheres em idade reprodutiva. Caracteriza-se pela presença de tecido endometrial, glândulas e estroma, fora da cavidade uterina. A endometriose pode se apresentar na pelve como infiltração peritoneal superficial, ovariana ou profunda. A prevalência relatada de envolvimento intestinal ou do espaço retovaginal entre mulheres com endometriose varia de 5% a 25% (2). A cirurgia é o tratamento de escolha para endometriose profunda com envolvimento intestinal quando a terapia medicamentosa isoladamente é ineficaz no tratamento dos sintomas. As técnicas cirúrgicas para endometriose intestinal podem ser divididas em técnicas de espessura total (ressecção discóide ou segmentar) e técnicas de espessura não total (shaving).

Focando nas mulheres submetidas à ressecção discóide, 3,7% de 80 relataram fístula retovaginal e a mesma porcentagem apresentou retorragia precoce necessitando de tratamento endoscópico após a cirurgia. Na cirurgia geral, a retossigmoidoscopia tem demonstrado resultados encorajadores como técnica viável, segura e eficaz na redução do risco de complicações relacionadas à anastomose intestinal. Não existem estudos na literatura avaliando o papel da retossigmoidoscopia como prática rotineira em cirurgia ginecológica para endometriose, por isso contamos com a experiência de cirurgiões gerais. Em particular, a falta de dados não nos permite avaliar a viabilidade da retossigmoidoscopia durante a cirurgia de endometriose profunda em termos do sucesso do procedimento em si e do tempo operatório adicional necessário. Este último aspecto também é importante do ponto de vista da política de saúde devido ao aumento do custo da sala cirúrgica diretamente relacionado ao tempo necessário para o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de endometriose profunda com suspeita de envolvimento intestinal que serão submetidas à ressecção segmentar ou discóide pelo período de um ano após a data de aprovação do estudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 50 anos
  • Mulheres com diagnóstico feito por exame instrumental como ultrassonografia transvaginal, de endometriose profunda com suspeita de envolvimento intestinal
  • Mulheres submetidas à ressecção segmentar ou discóide para endometriose intestinal
  • Obtenção de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes candidatos à cirurgia laparotômica eletiva
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal concomitante conhecida na história (síndrome inflamatória intestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento retossigmoidoscópico em pacientes com endometriose profunda com envolvimento intestinal submetidas a cirurgia de ressecção segmentar ou discóide
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Razão entre o número de intervenções concluídas com sucesso e o número total de intervenções realizadas por meio de retossigmoidoscopia. O sucesso da intervenção é determinado após avaliação qualitativa da anastomose
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações intraoperatórias: retorragia, vazamento, colisão de mucosa, intussuscepção, estenose de anastomose, hemorragia intraperitoneal, conversão para cirurgia de laparotomia
Prazo: Durante a cirurgia
Razão entre o número de procedimentos em que ocorreu alguma das complicações intraoperatórias descritas acima e o número total de procedimentos utilizando retossigmoidoscopia
Durante a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias nos primeiros três meses pós-cirurgia de ressecção segmentar ou discóide entre pacientes submetidos à retossigmoidoscopia e pacientes submetidos à mesma cirurgia sem retossigmoidoscopia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Razão entre o número de cirurgias em que ocorreu alguma das complicações pós-operatórias acima e o número total de cirurgias com retossigmoidoscopia
3 meses após a cirurgia
Duração do tempo operatório em pacientes submetidos à ressecção discóide ou segmentar com ou sem uso de retossigmoidoscopia intraoperatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Diferença percentual entre os tempos cirúrgicos médios em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção com e sem procedimento de retossigmoidoscopia. Na falta de dados iniciais, um aumento, em comparação com pacientes que não foram submetidos à retossigmoidoscopia, de até 20% no tempo cirúrgico médio é considerado razoável
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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