- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06761157
Avaliação transretal após ressecção discóide para endometriose intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição inflamatória, benigna e dependente de estrogênio que afeta 10-15% das mulheres em idade reprodutiva. Caracteriza-se pela presença de tecido endometrial, glândulas e estroma, fora da cavidade uterina. A endometriose pode se apresentar na pelve como infiltração peritoneal superficial, ovariana ou profunda. A prevalência relatada de envolvimento intestinal ou do espaço retovaginal entre mulheres com endometriose varia de 5% a 25% (2). A cirurgia é o tratamento de escolha para endometriose profunda com envolvimento intestinal quando a terapia medicamentosa isoladamente é ineficaz no tratamento dos sintomas. As técnicas cirúrgicas para endometriose intestinal podem ser divididas em técnicas de espessura total (ressecção discóide ou segmentar) e técnicas de espessura não total (shaving).
Focando nas mulheres submetidas à ressecção discóide, 3,7% de 80 relataram fístula retovaginal e a mesma porcentagem apresentou retorragia precoce necessitando de tratamento endoscópico após a cirurgia. Na cirurgia geral, a retossigmoidoscopia tem demonstrado resultados encorajadores como técnica viável, segura e eficaz na redução do risco de complicações relacionadas à anastomose intestinal. Não existem estudos na literatura avaliando o papel da retossigmoidoscopia como prática rotineira em cirurgia ginecológica para endometriose, por isso contamos com a experiência de cirurgiões gerais. Em particular, a falta de dados não nos permite avaliar a viabilidade da retossigmoidoscopia durante a cirurgia de endometriose profunda em termos do sucesso do procedimento em si e do tempo operatório adicional necessário. Este último aspecto também é importante do ponto de vista da política de saúde devido ao aumento do custo da sala cirúrgica diretamente relacionado ao tempo necessário para o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 50 anos
- Mulheres com diagnóstico feito por exame instrumental como ultrassonografia transvaginal, de endometriose profunda com suspeita de envolvimento intestinal
- Mulheres submetidas à ressecção segmentar ou discóide para endometriose intestinal
- Obtenção de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes candidatos à cirurgia laparotômica eletiva
- Pacientes com doença inflamatória intestinal concomitante conhecida na história (síndrome inflamatória intestinal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento retossigmoidoscópico em pacientes com endometriose profunda com envolvimento intestinal submetidas a cirurgia de ressecção segmentar ou discóide
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Razão entre o número de intervenções concluídas com sucesso e o número total de intervenções realizadas por meio de retossigmoidoscopia.
O sucesso da intervenção é determinado após avaliação qualitativa da anastomose
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações intraoperatórias: retorragia, vazamento, colisão de mucosa, intussuscepção, estenose de anastomose, hemorragia intraperitoneal, conversão para cirurgia de laparotomia
Prazo: Durante a cirurgia
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Razão entre o número de procedimentos em que ocorreu alguma das complicações intraoperatórias descritas acima e o número total de procedimentos utilizando retossigmoidoscopia
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Durante a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias nos primeiros três meses pós-cirurgia de ressecção segmentar ou discóide entre pacientes submetidos à retossigmoidoscopia e pacientes submetidos à mesma cirurgia sem retossigmoidoscopia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Razão entre o número de cirurgias em que ocorreu alguma das complicações pós-operatórias acima e o número total de cirurgias com retossigmoidoscopia
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3 meses após a cirurgia
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Duração do tempo operatório em pacientes submetidos à ressecção discóide ou segmentar com ou sem uso de retossigmoidoscopia intraoperatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Diferença percentual entre os tempos cirúrgicos médios em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção com e sem procedimento de retossigmoidoscopia.
Na falta de dados iniciais, um aumento, em comparação com pacientes que não foram submetidos à retossigmoidoscopia, de até 20% no tempo cirúrgico médio é considerado razoável
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESDISCO2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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