Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transrektální hodnocení po diskoidní resekci pro endometriózu střev

30. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hodnocení úspěšnosti rektosigmoidoskopie provedené po resekci střeva u žen s hlubokou endometriózou během operace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Endometrióza je zánětlivý, benigní stav závislý na estrogenu, který postihuje 10–15 % žen v reprodukčním věku. Je charakterizována přítomností endometriální tkáně, žláz a stromatu mimo děložní dutinu. Endometrióza se může projevovat v pánvi jako povrchová peritoneální, ovariální nebo hluboce infiltrující. Hlášená prevalence postižení střeva nebo rekto-vaginálního prostoru u žen s endometriózou se pohybuje od 5 % do 25 % (2). Chirurgie je léčbou volby u hluboké endometriózy s postižením střeva, kdy samotná medikamentózní terapie je v léčbě symptomů neúčinná. Chirurgické techniky pro střevní endometriózu lze rozdělit na techniky plné tloušťky (diskoidní nebo segmentální resekce) a techniky bez plné tloušťky (holení).

Pokud se zaměříme na ženy, které podstoupily diskoidní resekci, 3,7 % z 80 uvedlo rekto-vaginální píštěl a stejné procento vykazovalo časnou rektorragii vyžadující endoskopickou léčbu po operaci. V obecné chirurgii rektosigmoidoskopie ukázala povzbudivé výsledky jako proveditelnou, bezpečnou a účinnou techniku ​​při snižování rizika komplikací souvisejících se střevní anastomózou. V literatuře nejsou žádné studie hodnotící roli rektosigmoidoskopie jako rutinní praxe v gynekologické chirurgii endometriózy, spoléháme se tedy na zkušenosti praktických chirurgů. Nedostatek dat nám zejména neumožňuje zhodnotit proveditelnost rektosigmoidoskopie během operace hluboké endometriózy z hlediska úspěšnosti samotného výkonu a dodatečného operačního času. Posledně jmenované hledisko je důležité i z hlediska zdravotní politiky z důvodu zvýšených nákladů na operační sál přímo souvisejících s dobou výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou hluboké endometriózy s podezřením na postižení střev, které podstoupí segmentální nebo diskoidní resekci po dobu jednoho roku od data schválení studie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku od 18 do 50 let
  • Ženy s diagnózou hluboké endometriózy s podezřením na postižení střeva pomocí instrumentálního vyšetření, jako je transvaginální ultrazvuk
  • Ženy podstupující segmentální nebo diskoidní resekci pro endometriózu střev
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na elektivní laparotomickou operaci
  • Pacienti se současným zánětlivým onemocněním střev známým v anamnéze (syndrom zánětlivého střeva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost rektosigmoidoskopického výkonu u pacientek s hlubokou endometriózou s postižením střeva podstupujících segmentální nebo diskoidní resekční operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Poměr počtu úspěšně absolvovaných výkonů k celkovému počtu výkonů provedených pomocí rektosigmoidoskopie. Úspěšnost intervence je určena na základě kvalitativního zhodnocení anastomózy
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intraoperačních komplikací: rektoragie, prosakování, slizniční náraz, intususcepce, stenóza anastomózy, intraperitoneální krvácení, konverze na laparotomickou operaci
Časové okno: Během operace
Poměr počtu výkonů, při kterých došlo k některé z výše popsaných intraoperačních komplikací, k celkovému počtu výkonů pomocí rektosigmoidoskopie
Během operace
Výskyt pooperačních komplikací během prvních tří měsíců po segmentální nebo diskoidní resekci u pacientů podstupujících rektosigmoidoskopii a pacientů podstupujících stejnou operaci bez rektosigmoidoskopie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Poměr počtu operací, při kterých došlo k některé z výše uvedených pooperačních komplikací, k celkovému počtu operací s použitím rektosigmoidoskopie
3 měsíce po operaci
Délka operační doby u pacientů podstupujících diskoidní nebo segmentální resekci s nebo bez použití intraoperační rektosigmoidoskopie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procentuální rozdíl mezi průměrnou dobou trvání operace u pacientů podstupujících resekční operaci s a bez rektosigmoidoskopického postupu. Při nedostatku výchozích údajů se za rozumné považuje zvýšení průměrné doby chirurgického zákroku až o 20 % ve srovnání s pacienty, kteří nepodstoupili rektosigmoidoskopii
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit