- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761157
Transrektální hodnocení po diskoidní resekci pro endometriózu střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza je zánětlivý, benigní stav závislý na estrogenu, který postihuje 10–15 % žen v reprodukčním věku. Je charakterizována přítomností endometriální tkáně, žláz a stromatu mimo děložní dutinu. Endometrióza se může projevovat v pánvi jako povrchová peritoneální, ovariální nebo hluboce infiltrující. Hlášená prevalence postižení střeva nebo rekto-vaginálního prostoru u žen s endometriózou se pohybuje od 5 % do 25 % (2). Chirurgie je léčbou volby u hluboké endometriózy s postižením střeva, kdy samotná medikamentózní terapie je v léčbě symptomů neúčinná. Chirurgické techniky pro střevní endometriózu lze rozdělit na techniky plné tloušťky (diskoidní nebo segmentální resekce) a techniky bez plné tloušťky (holení).
Pokud se zaměříme na ženy, které podstoupily diskoidní resekci, 3,7 % z 80 uvedlo rekto-vaginální píštěl a stejné procento vykazovalo časnou rektorragii vyžadující endoskopickou léčbu po operaci. V obecné chirurgii rektosigmoidoskopie ukázala povzbudivé výsledky jako proveditelnou, bezpečnou a účinnou techniku při snižování rizika komplikací souvisejících se střevní anastomózou. V literatuře nejsou žádné studie hodnotící roli rektosigmoidoskopie jako rutinní praxe v gynekologické chirurgii endometriózy, spoléháme se tedy na zkušenosti praktických chirurgů. Nedostatek dat nám zejména neumožňuje zhodnotit proveditelnost rektosigmoidoskopie během operace hluboké endometriózy z hlediska úspěšnosti samotného výkonu a dodatečného operačního času. Posledně jmenované hledisko je důležité i z hlediska zdravotní politiky z důvodu zvýšených nákladů na operační sál přímo souvisejících s dobou výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku od 18 do 50 let
- Ženy s diagnózou hluboké endometriózy s podezřením na postižení střeva pomocí instrumentálního vyšetření, jako je transvaginální ultrazvuk
- Ženy podstupující segmentální nebo diskoidní resekci pro endometriózu střev
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na elektivní laparotomickou operaci
- Pacienti se současným zánětlivým onemocněním střev známým v anamnéze (syndrom zánětlivého střeva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost rektosigmoidoskopického výkonu u pacientek s hlubokou endometriózou s postižením střeva podstupujících segmentální nebo diskoidní resekční operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Poměr počtu úspěšně absolvovaných výkonů k celkovému počtu výkonů provedených pomocí rektosigmoidoskopie.
Úspěšnost intervence je určena na základě kvalitativního zhodnocení anastomózy
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence intraoperačních komplikací: rektoragie, prosakování, slizniční náraz, intususcepce, stenóza anastomózy, intraperitoneální krvácení, konverze na laparotomickou operaci
Časové okno: Během operace
|
Poměr počtu výkonů, při kterých došlo k některé z výše popsaných intraoperačních komplikací, k celkovému počtu výkonů pomocí rektosigmoidoskopie
|
Během operace
|
|
Výskyt pooperačních komplikací během prvních tří měsíců po segmentální nebo diskoidní resekci u pacientů podstupujících rektosigmoidoskopii a pacientů podstupujících stejnou operaci bez rektosigmoidoskopie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Poměr počtu operací, při kterých došlo k některé z výše uvedených pooperačních komplikací, k celkovému počtu operací s použitím rektosigmoidoskopie
|
3 měsíce po operaci
|
|
Délka operační doby u pacientů podstupujících diskoidní nebo segmentální resekci s nebo bez použití intraoperační rektosigmoidoskopie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procentuální rozdíl mezi průměrnou dobou trvání operace u pacientů podstupujících resekční operaci s a bez rektosigmoidoskopického postupu.
Při nedostatku výchozích údajů se za rozumné považuje zvýšení průměrné doby chirurgického zákroku až o 20 % ve srovnání s pacienty, kteří nepodstoupili rektosigmoidoskopii
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESDISCO2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .