- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761157
Transrektale Untersuchung nach Diskoidresektion bei intestinaler Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine entzündliche, gutartige, östrogenabhängige Erkrankung, von der 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Es ist durch das Vorhandensein von Endometriumgewebe, Drüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet. Endometriose kann sich im Becken als oberflächliche peritoneale, ovarielle oder tiefe Infiltration manifestieren. Die gemeldete Prävalenz einer Beteiligung des Darms oder des rektovaginalen Raums bei Frauen mit Endometriose liegt zwischen 5 und 25 % (2). Eine Operation ist die Behandlung der Wahl bei tiefer Endometriose mit Darmbeteiligung, wenn eine medikamentöse Therapie allein bei der Behandlung der Symptome wirkungslos ist. Chirurgische Techniken bei intestinaler Endometriose können in Vollwandtechniken (diskoide oder segmentale Resektion) und Nichtvollwandtechniken (Rasur) unterteilt werden.
Bei den Frauen, die sich einer Diskoidresektion unterzogen hatten, berichteten 3,7 % von 80 über eine rekto-vaginale Fistel und der gleiche Prozentsatz zeigte eine frühe Rektorrhagie, die nach der Operation eine endoskopische Behandlung erforderte. In der allgemeinen Chirurgie hat die Rektosigmoidoskopie ermutigende Ergebnisse als praktikable, sichere und wirksame Technik zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit der Darmanastomose gezeigt. In der Literatur gibt es keine Studien, die die Rolle der Rektosigmoidoskopie als Routinepraxis in der gynäkologischen Chirurgie bei Endometriose bewerten. Daher verlassen wir uns auf die Erfahrung von Allgemeinchirurgen. Insbesondere ist es aufgrund der fehlenden Daten nicht möglich, die Machbarkeit einer Rektosigmoidoskopie bei tiefen Endometriose-Operationen hinsichtlich des Erfolgs des Eingriffs selbst und der zusätzlich benötigten Operationszeit zu beurteilen. Letzterer Aspekt ist auch aus gesundheitspolitischer Sicht wichtig, da die Kosten für den Operationssaal in direktem Zusammenhang mit der Eingriffszeit stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Frauen, bei denen durch eine instrumentelle Untersuchung wie transvaginaler Ultraschall eine tiefe Endometriose mit Verdacht auf Darmbeteiligung diagnostiziert wurde
- Frauen, die sich einer Segment- oder Bandscheibenresektion wegen Darmendometriose unterziehen
- Einholen der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive laparotomische Operation in Frage kommen
- Patienten mit gleichzeitig bekannter entzündlicher Darmerkrankung (Entzündliches Darmsyndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate des rektosigmoidoskopischen Eingriffs bei Patienten mit tiefer Endometriose mit Darmbeteiligung, die sich einer segmentalen oder diskoiden Resektionsoperation unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Verhältnis der Anzahl erfolgreich abgeschlossener Eingriffe zur Gesamtzahl der mittels Rektosigmoidoskopie durchgeführten Eingriffe.
Der Erfolg des Eingriffs wird nach einer qualitativen Beurteilung der Anastomose festgestellt
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz intraoperativer Komplikationen: Rektorrhagie, Leckage, Schleimhautabsturz, Invagination, Anastomosestenose, intraperitoneale Blutung, Umstellung auf Laparotomie-Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation
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Verhältnis der Anzahl der Eingriffe, bei denen eine der oben beschriebenen intraoperativen Komplikationen auftrat, zur Gesamtzahl der Eingriffe mittels Rektosigmoidoskopie
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Während der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb der ersten drei Monate nach einer segmentalen oder diskoiden Resektion bei Patienten, die sich einer Rektosigmoidoskopie unterziehen, und Patienten, die sich derselben Operation ohne Rektosigmoidoskopie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Verhältnis der Anzahl der Operationen, bei denen eine der oben genannten postoperativen Komplikationen auftrat, zur Gesamtzahl der Operationen mit Rektosigmoidoskopie
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3 Monate nach der Operation
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Operationszeitdauer bei Patienten, die sich einer Diskoid- oder Segmentresektion mit oder ohne intraoperative Rektosigmoidoskopie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Operationsdauer bei Patienten, die sich einer Resektionsoperation mit und ohne Rektosigmoidoskopieverfahren unterziehen.
Mangels Basisdaten wird eine Verlängerung der durchschnittlichen Operationszeit um bis zu 20 % im Vergleich zu Patienten, die sich keiner Rektosigmoidoskopie unterzogen haben, als angemessen erachtet
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESDISCO2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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