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Transrektale Untersuchung nach Diskoidresektion bei intestinaler Endometriose

30. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bewertung des Erfolgs der Rektosigmoidoskopie nach Darmresektion bei Frauen mit tiefer Endometriose während einer Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine entzündliche, gutartige, östrogenabhängige Erkrankung, von der 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Es ist durch das Vorhandensein von Endometriumgewebe, Drüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet. Endometriose kann sich im Becken als oberflächliche peritoneale, ovarielle oder tiefe Infiltration manifestieren. Die gemeldete Prävalenz einer Beteiligung des Darms oder des rektovaginalen Raums bei Frauen mit Endometriose liegt zwischen 5 und 25 % (2). Eine Operation ist die Behandlung der Wahl bei tiefer Endometriose mit Darmbeteiligung, wenn eine medikamentöse Therapie allein bei der Behandlung der Symptome wirkungslos ist. Chirurgische Techniken bei intestinaler Endometriose können in Vollwandtechniken (diskoide oder segmentale Resektion) und Nichtvollwandtechniken (Rasur) unterteilt werden.

Bei den Frauen, die sich einer Diskoidresektion unterzogen hatten, berichteten 3,7 % von 80 über eine rekto-vaginale Fistel und der gleiche Prozentsatz zeigte eine frühe Rektorrhagie, die nach der Operation eine endoskopische Behandlung erforderte. In der allgemeinen Chirurgie hat die Rektosigmoidoskopie ermutigende Ergebnisse als praktikable, sichere und wirksame Technik zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit der Darmanastomose gezeigt. In der Literatur gibt es keine Studien, die die Rolle der Rektosigmoidoskopie als Routinepraxis in der gynäkologischen Chirurgie bei Endometriose bewerten. Daher verlassen wir uns auf die Erfahrung von Allgemeinchirurgen. Insbesondere ist es aufgrund der fehlenden Daten nicht möglich, die Machbarkeit einer Rektosigmoidoskopie bei tiefen Endometriose-Operationen hinsichtlich des Erfolgs des Eingriffs selbst und der zusätzlich benötigten Operationszeit zu beurteilen. Letzterer Aspekt ist auch aus gesundheitspolitischer Sicht wichtig, da die Kosten für den Operationssaal in direktem Zusammenhang mit der Eingriffszeit stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter tiefer Endometriose und Verdacht auf Darmbeteiligung, die sich für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Datum der Studiengenehmigung einer segmentalen oder diskoiden Resektion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Frauen, bei denen durch eine instrumentelle Untersuchung wie transvaginaler Ultraschall eine tiefe Endometriose mit Verdacht auf Darmbeteiligung diagnostiziert wurde
  • Frauen, die sich einer Segment- oder Bandscheibenresektion wegen Darmendometriose unterziehen
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive laparotomische Operation in Frage kommen
  • Patienten mit gleichzeitig bekannter entzündlicher Darmerkrankung (Entzündliches Darmsyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des rektosigmoidoskopischen Eingriffs bei Patienten mit tiefer Endometriose mit Darmbeteiligung, die sich einer segmentalen oder diskoiden Resektionsoperation unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verhältnis der Anzahl erfolgreich abgeschlossener Eingriffe zur Gesamtzahl der mittels Rektosigmoidoskopie durchgeführten Eingriffe. Der Erfolg des Eingriffs wird nach einer qualitativen Beurteilung der Anastomose festgestellt
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Komplikationen: Rektorrhagie, Leckage, Schleimhautabsturz, Invagination, Anastomosestenose, intraperitoneale Blutung, Umstellung auf Laparotomie-Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation
Verhältnis der Anzahl der Eingriffe, bei denen eine der oben beschriebenen intraoperativen Komplikationen auftrat, zur Gesamtzahl der Eingriffe mittels Rektosigmoidoskopie
Während der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb der ersten drei Monate nach einer segmentalen oder diskoiden Resektion bei Patienten, die sich einer Rektosigmoidoskopie unterziehen, und Patienten, die sich derselben Operation ohne Rektosigmoidoskopie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verhältnis der Anzahl der Operationen, bei denen eine der oben genannten postoperativen Komplikationen auftrat, zur Gesamtzahl der Operationen mit Rektosigmoidoskopie
3 Monate nach der Operation
Operationszeitdauer bei Patienten, die sich einer Diskoid- oder Segmentresektion mit oder ohne intraoperative Rektosigmoidoskopie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Operationsdauer bei Patienten, die sich einer Resektionsoperation mit und ohne Rektosigmoidoskopieverfahren unterziehen. Mangels Basisdaten wird eine Verlängerung der durchschnittlichen Operationszeit um bis zu 20 % im Vergleich zu Patienten, die sich keiner Rektosigmoidoskopie unterzogen haben, als angemessen erachtet
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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