Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione transrettale dopo resezione discoidale per endometriosi intestinale

Valutazione del successo della rettosigmoidoscopia eseguita dopo resezione intestinale nelle donne con endometriosi profonda durante l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L’endometriosi è una condizione infiammatoria, benigna, estrogeno-dipendente che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. È caratterizzata dalla presenza di tessuto endometriale, ghiandole e stroma, all'esterno della cavità uterina. L'endometriosi può presentarsi nella pelvi come infiltrante peritoneale superficiale, ovarico o profondo. La prevalenza riportata del coinvolgimento dell'intestino o dello spazio retto-vaginale tra le donne con endometriosi varia dal 5% al ​​25% (2). La chirurgia è il trattamento di scelta per l’endometriosi profonda con coinvolgimento intestinale quando la sola terapia farmacologica è inefficace nel trattamento dei sintomi. Le tecniche chirurgiche per l'endometriosi intestinale possono essere suddivise in tecniche a tutto spessore (resezione discoidale o segmentale) e tecniche non a tutto spessore (shaving).

Concentrandosi sulle donne sottoposte a resezione discoidale, il 3,7% delle 80 ha riportato una fistola retto-vaginale e la stessa percentuale ha mostrato una rettorragia precoce che ha richiesto un trattamento endoscopico dopo l'intervento. In chirurgia generale la rettosigmoidoscopia ha mostrato risultati incoraggianti come tecnica fattibile, sicura ed efficace nel ridurre il rischio di complicanze legate all'anastomosi intestinale. Non esistono studi in letteratura che valutino il ruolo della rettosigmoidoscopia come pratica di routine nella chirurgia ginecologica dell'endometriosi, quindi ci affidiamo all'esperienza dei chirurghi generali. In particolare, la mancanza di dati non ci consente di valutare la fattibilità della rettosigmoidoscopia durante l'intervento chirurgico per endometriosi profonda in termini di successo della procedura stessa e di tempo operatorio aggiuntivo richiesto. Quest'ultimo aspetto è importante anche dal punto di vista della politica sanitaria a causa dell'aumento dei costi della sala operatoria direttamente correlato al tempo impiegato per l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di endometriosi profonda con sospetto coinvolgimento intestinale che verranno sottoposti a resezione segmentale o discoidale per il periodo di un anno successivo alla data di approvazione dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Donne con diagnosi, effettuata mediante esame strumentale come l'ecografia transvaginale, di endometriosi profonda con sospetto interessamento intestinale
  • Donne sottoposte a resezione segmentale o discoidale per endometriosi intestinale
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti candidati alla chirurgia laparotomica elettiva
  • Pazienti con concomitante malattia infiammatoria intestinale nota nell'anamnesi (sindrome infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura rettosigmoidoscopica in pazienti con endometriosi profonda con coinvolgimento intestinale sottoposti a intervento chirurgico di resezione segmentale o discoidale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto tra il numero di interventi completati con successo e il numero totale di interventi eseguiti mediante rettosigmoidoscopia. Il successo dell'intervento è determinato in seguito alla valutazione qualitativa dell'anastomosi
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze intraoperatorie: rettorragia, perdite, crash della mucosa, intussuscezione, stenosi dell'anastomosi, emorragia intraperitoneale, conversione alla chirurgia laparotomica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Rapporto tra il numero di procedure in cui si è verificata una qualsiasi delle complicanze intraoperatorie sopra descritte e il numero totale di procedure utilizzando la rettosigmoidoscopia
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze postoperatorie entro i primi tre mesi dall'intervento chirurgico di resezione segmentale o discoidale tra i pazienti sottoposti a rettosigmoidoscopia e i pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico senza rettosigmoidoscopia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto tra il numero di interventi chirurgici in cui si è verificata una delle complicanze postoperatorie di cui sopra e il numero totale di interventi chirurgici utilizzando rettosigmoidoscopia
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata del tempo operatorio in pazienti sottoposti a resezione discoidale o segmentale con o senza l'uso della rettosigmoidoscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza percentuale tra la durata chirurgica media nei pazienti sottoposti a intervento di resezione con e senza procedura di rettosigmoidoscopia. In mancanza di dati di base, è considerato ragionevole un aumento, rispetto ai pazienti non sottoposti a rettosigmoidoscopia, fino al 20% del tempo chirurgico medio
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi