- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06761157
Valutazione transrettale dopo resezione discoidale per endometriosi intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’endometriosi è una condizione infiammatoria, benigna, estrogeno-dipendente che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. È caratterizzata dalla presenza di tessuto endometriale, ghiandole e stroma, all'esterno della cavità uterina. L'endometriosi può presentarsi nella pelvi come infiltrante peritoneale superficiale, ovarico o profondo. La prevalenza riportata del coinvolgimento dell'intestino o dello spazio retto-vaginale tra le donne con endometriosi varia dal 5% al 25% (2). La chirurgia è il trattamento di scelta per l’endometriosi profonda con coinvolgimento intestinale quando la sola terapia farmacologica è inefficace nel trattamento dei sintomi. Le tecniche chirurgiche per l'endometriosi intestinale possono essere suddivise in tecniche a tutto spessore (resezione discoidale o segmentale) e tecniche non a tutto spessore (shaving).
Concentrandosi sulle donne sottoposte a resezione discoidale, il 3,7% delle 80 ha riportato una fistola retto-vaginale e la stessa percentuale ha mostrato una rettorragia precoce che ha richiesto un trattamento endoscopico dopo l'intervento. In chirurgia generale la rettosigmoidoscopia ha mostrato risultati incoraggianti come tecnica fattibile, sicura ed efficace nel ridurre il rischio di complicanze legate all'anastomosi intestinale. Non esistono studi in letteratura che valutino il ruolo della rettosigmoidoscopia come pratica di routine nella chirurgia ginecologica dell'endometriosi, quindi ci affidiamo all'esperienza dei chirurghi generali. In particolare, la mancanza di dati non ci consente di valutare la fattibilità della rettosigmoidoscopia durante l'intervento chirurgico per endometriosi profonda in termini di successo della procedura stessa e di tempo operatorio aggiuntivo richiesto. Quest'ultimo aspetto è importante anche dal punto di vista della politica sanitaria a causa dell'aumento dei costi della sala operatoria direttamente correlato al tempo impiegato per l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- Donne con diagnosi, effettuata mediante esame strumentale come l'ecografia transvaginale, di endometriosi profonda con sospetto interessamento intestinale
- Donne sottoposte a resezione segmentale o discoidale per endometriosi intestinale
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti candidati alla chirurgia laparotomica elettiva
- Pazienti con concomitante malattia infiammatoria intestinale nota nell'anamnesi (sindrome infiammatoria intestinale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della procedura rettosigmoidoscopica in pazienti con endometriosi profonda con coinvolgimento intestinale sottoposti a intervento chirurgico di resezione segmentale o discoidale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto tra il numero di interventi completati con successo e il numero totale di interventi eseguiti mediante rettosigmoidoscopia.
Il successo dell'intervento è determinato in seguito alla valutazione qualitativa dell'anastomosi
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze intraoperatorie: rettorragia, perdite, crash della mucosa, intussuscezione, stenosi dell'anastomosi, emorragia intraperitoneale, conversione alla chirurgia laparotomica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Rapporto tra il numero di procedure in cui si è verificata una qualsiasi delle complicanze intraoperatorie sopra descritte e il numero totale di procedure utilizzando la rettosigmoidoscopia
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di complicanze postoperatorie entro i primi tre mesi dall'intervento chirurgico di resezione segmentale o discoidale tra i pazienti sottoposti a rettosigmoidoscopia e i pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico senza rettosigmoidoscopia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto tra il numero di interventi chirurgici in cui si è verificata una delle complicanze postoperatorie di cui sopra e il numero totale di interventi chirurgici utilizzando rettosigmoidoscopia
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Durata del tempo operatorio in pazienti sottoposti a resezione discoidale o segmentale con o senza l'uso della rettosigmoidoscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Differenza percentuale tra la durata chirurgica media nei pazienti sottoposti a intervento di resezione con e senza procedura di rettosigmoidoscopia.
In mancanza di dati di base, è considerato ragionevole un aumento, rispetto ai pazienti non sottoposti a rettosigmoidoscopia, fino al 20% del tempo chirurgico medio
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESDISCO2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .