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자궁내막증 장에 대한 원판절제술 후 경직장 평가

2024년 12월 30일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
수술 중 자궁내막증이 깊은 여성에서 장절제 후 시행한 직장구불결장경 검사의 성공 여부 평가

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

자궁내막증은 가임기 여성의 10~15%에게 영향을 미치는 염증성 양성 에스트로겐 의존성 질환입니다. 이는 자궁강 외부에 자궁내막 조직, 분비선 및 간질이 존재하는 것이 특징입니다. 자궁내막증은 표면 복막, 난소 또는 심부 침윤으로 골반에 나타날 수 있습니다. 자궁내막증 여성의 장 또는 직장-질 공간 침범의 보고된 유병률은 5%에서 25% 범위입니다(2). 수술은 약물 요법만으로는 증상 치료에 효과가 없을 때 장 침범이 있는 심부 자궁내막증에 대해 선택되는 치료법입니다. 장자궁내막증의 수술적 기법은 전층절제술(원반절제술 또는 분절절제술)과 비전층술(면도술)로 나눌 수 있습니다.

원판절제술을 받은 여성을 중심으로 보면 80명 중 3.7%가 직장질루를 보고했고, 같은 비율에서 수술 후 내시경 치료가 필요한 조기 직장출혈이 나타났다. 일반 수술에서 직장구불결장경검사는 장 문합과 관련된 합병증의 위험을 줄이는 데 있어 실현 가능하고 안전하며 효과적인 기술로서 고무적인 결과를 보여주었습니다. 자궁내막증에 대한 부인과 수술의 일상적인 진료로서 직장구불결장경검사의 역할을 평가한 문헌에는 연구가 없기 때문에 우리는 일반 외과의사의 경험에 의존합니다. 특히, 데이터 부족으로 인해 심부 자궁내막증 수술 중 직장구불결장경 검사의 시술 자체 성공 여부와 추가 수술 시간에 대한 타당성을 평가할 수 없습니다. 후자의 측면은 시술에 소요되는 시간과 직결되는 수술실 비용의 증가로 인해 보건정책 측면에서도 중요하다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장 침범이 의심되는 심부 자궁내막증으로 진단된 환자로서 연구 승인일로부터 1년 동안 분절 또는 원판 절제술을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 여성
  • 질경유 초음파 등의 기구검사를 통해 장침범이 의심되는 심부자궁내막증으로 진단받은 여성
  • 장 자궁내막증으로 인해 분절 또는 원판절제술을 받는 여성
  • 사전 동의 얻기

제외 기준:

  • 선택적 개복 수술의 후보자인 환자
  • 병력이 있는 염증성 장질환(염증성 장증후군)을 동반한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분절절제술이나 원판절제술을 받는 장침범 심부자궁내막증 환자의 직장구불결장경 시술 성공률
기간: 수술 후 3개월
직장구불결장경검사를 사용하여 수행된 총 중재 횟수에 대한 성공적으로 완료된 중재 횟수의 비율입니다. 중재의 성공 여부는 문합의 질적 평가에 따라 결정됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증 발생률: 대퇴사지, 누출, 점막충돌, 장중첩증, 문합협착증, 복강내출혈, 개복수술로의 전환
기간: 수술 중
직장구불결장경검사를 이용한 전체 시술 횟수 중 위에서 설명한 수술 중 합병증이 발생한 시술 횟수의 비율
수술 중
직장에스상결장경검사를 받은 환자와 직장에스상결장경검사를 받지 않고 동일한 수술을 받은 환자에서 분절 또는 원판절제술 후 첫 3개월 이내에 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월
직장구불결장경검사를 이용한 전체 수술건수 중 위의 수술 후 합병증이 발생한 수술건수의 비율
수술 후 3개월
수술 중 직장구불창장경 검사를 사용하거나 사용하지 않고 원반형 또는 분절 절제술을 받는 환자의 수술 시간
기간: 수술 후 3개월
직장구불결장경 검사를 시행한 환자와 시행하지 않은 절제술을 받은 환자의 평균 수술 기간 간의 백분율 차이. 기준 데이터가 부족하여 직장구불결장경 검사를 받지 않은 환자에 비해 평균 수술 시간이 최대 20% 증가하는 것이 합리적인 것으로 간주됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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