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緑内障患者における Triplenex (トリプル固定併用) の使用評価

2024年12月31日 更新者：Lilian França Machado、Federal University of São Paulo

緑内障患者における Triplenex (トリプル固定併用) の使用評価: ランダム化臨床試験

このプロジェクトの目的は、3 種類の薬剤 (ビマトプロスト 0.3%、マレイン酸チモロール 0.5%、酒石酸ブリモニジン 0.2%) を使用している 46 人の緑内障患者の有効性、眼表面の質、服薬アドヒアランス、および生活の質を、3 剤併用の Triplenex と比較して評価することです。 。 Unifesp 倫理研究委員会によって承認されたこの臨床試験では、Unifesp 緑内障部門と VerMais 緑内障部門からボランティアの緑内障患者が募集されます。 彼らはランダムに2つのグループに分けられ、グループIはトリプレネックス（1滴を1日2回）で治療され、グループIIは酒石酸ブリモニジン（1滴を1日2回）、マレイン酸チモロール（1滴を1日2回）およびビマトプロストで治療されます。 （夜に1滴）。 ベースライン訪問では、網膜検査、視野、視神経OCTの3つのアンケート（「眼表面疾患指数」、「緑内障治療遵守評価ツール」、「国立眼科研究所視覚機能アンケート」）とともに完全な眼科検査が行われます。患者。 この手順はベースライン時と 4、8、12 週間以内に繰り返されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、固定三剤併用である降圧点眼薬トリプレネックス（現在ブラジル、メキシコ、チリのみで利用可能）の使用と、世界的に認知されている同じ薬剤の併用を別々に投与する場合とを比較することを目的としている。 ビマトプロスト 0.3%、マレイン酸チモロール 0.5%、酒石酸ブリモニジン 0.2% を別々のバイアルに入れた点眼薬の組み合わせは、伝統的に、適切な疾患管理のために低い目標圧を必要とする眼圧制御が困難な患者や進行した緑内障の患者に使用されています。 固定された 3 つの組み合わせは、眼圧制御と緑内障の進行の有効性を維持しながら、患者のアドヒアランスを向上させることを目的としています。 この研究は、Triplenex を 3 つのオリジナルの薬剤と比較する文献が不足しており、アドヒアランス、眼表面、緑内障患者の日常生活における QOL への影響に関するデータが存在しないという状況の中で行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04021001
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緑内障と診断された患者
  • 18歳以上
  • 少なくとも3種類の異なる緑内障点眼薬を使用している
  • インフォームドコンセントフォームが付与されました

除外基準:

  • 続発性緑内障
  • 以前の眼表面疾患
  • 過去の眼内手術（白内障を除く）
  • 以前の眼の外傷
  • 現在のコンタクトレンズの使用状況
  • 眼の表面を変化させる可能性のあるステロイドまたは全身薬の現在の使用
  • どの研究でも薬物不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I: Triplenex (トリプル固定配合点眼薬)
前回の降圧点眼薬の投与を中止した来院後、その時点でのベースライン眼圧と眼表面を決定し、患者をランダム化する。 実験グループ (グループ I) は Triplenex (対照グループに含まれる 3 つの薬剤の組み合わせ) で治療され、患者は 1 滴を 1 日 2 回使用するように指示されます。
薬：トリプル配合処方
個人はランダムに2つのグループに分けられ、グループIはトリプレネックス（1滴を1日2回）で治療され、グループIIは酒石酸ブリモニジン（1滴を1日2回）、マレイン酸チモロール（1滴を1日2回）およびビマトプロストで治療される。 （夜に1滴）。 ベースライン訪問では、網膜検査、視野、視神経OCTの3つのアンケート（「眼表面疾患指数」、「緑内障治療遵守評価ツール」、「国立眼科研究所視覚機能アンケート」）とともに完全な眼科検査が行われます。患者。 この手順はベースライン時と 4、8、12 週間以内に繰り返されます。
他の名前：
  • マレイン酸チモロール 0.5%、酒石酸ブリモニジン 0.2%、ビマトプロスト 0.03%
他の：グループ II: 酒石酸ブリモニジン 0.2%、マレイン酸チモロール 0.5%、ビマトプロスト 0.03%
前回の降圧点眼薬の投与を中止した来院後、その時点でのベースライン眼圧と眼表面を決定し、患者をランダム化する。 対照群 (グループ II) は、3 つの別々の点眼薬の組み合わせで治療されます: 酒石酸ブリモニジン 0.2%、マレイン酸チモロール 0.5%、ビマトプロスト 0.03%。 酒石酸ブリモニジンとマレイン酸チモロールの点眼薬は1日2回です。 ビマトプロストという薬は、夜に1回点滴することをお勧めします。 3 つの別々の薬剤の組み合わせの使用は、各クラスの点眼薬の間に少なくとも 10 分の時間間隔をあけて使用するように指示されます。
薬：ビマトプロスト.03%滅菌点眼液
個人はランダムに2つのグループに分けられ、グループIはトリプレネックス（1滴1日2回）で治療され、Grupo IIは酒石酸ブリモニジン0.2％（1日2回1滴）、マレイン酸チモロール0.5％（1滴2回）で治療されます。日中）およびビマトプロスト 0.3%（夜に 1 滴）。 最初の訪問では、眼表面の項目（結膜充血、角膜炎、涙液層の破壊時間）を含む完全な眼科検査が行われます。 眼表面の副作用、生活の質、および治療アドヒアランスに関する情報を評価するために、アンケート（「眼表面疾患インデックス」、「緑内障治療コンプライアンス評価ツール」、および「国立眼科研究所視覚機能アンケート」）が実施されます。 病気のコントロールを評価するために、網膜検査、視野検査、視神経OCT（光干渉断層撮影法）、角膜中心厚などの緑内障検査がすべての患者に対して行われます。 この手順は、ベースラインおよび 4、8、12 週間以内のすべての訪問時に繰り返されます。
他の名前：
  • マレイン酸チモロール 0.5%
  • 酒石酸ブリモニジン 0.2%
  • ビマトプロスト 0.03%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障患者における Triplenex (三重固定併用) の使用評価: ランダム化臨床試験
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
Triplenex (固定トリプル配合) の有効性を、3 つの点眼薬 (ビマトプロスト 0.03%、マレイン酸チモロール 0.5%、酒石酸ブリモニジン 0.2%) に分けた同じ物質と比較します。 グループ間の有効性の比較は、眼圧の低下と緑内障の進行の制御に基づいて評価されます。
登録から6ヶ月の治療終了まで
緑内障患者における Triplenex (三重固定併用) の使用評価: ランダム化臨床試験
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
トリプレネックス（固定三剤併用）の副作用を、3 つの点眼薬（ビマトプロスト 0.03%、マレイン酸チモロール 0.5%、酒石酸ブリモニジン 0.2%）に分けた同じ物質と比較します。 副作用は以下の評価によって測定されます：眼表面評価（結膜充血、涙液層破壊時間、角膜炎）および（眼表面疾患指数）アンケート。 結膜充血と角膜炎は 5 段階で測定され、最後のレベルが最も悪いレベルに分類されます。 涙液層の破壊時間は 0 ～ 10 秒の時間で測定され、涙液膜の破壊にかかる時間が長いほど、結果は良好になります。
登録から6ヶ月の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障患者における Triplenex (三重固定併用) の使用評価: ランダム化臨床試験
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
固定された組み合わせを使用した場合と、同じ 3 つの薬剤を個別に使用した場合とで、緑内障患者の治療に対するアドヒアランスを比較します。 コンプライアンスアンケート（緑内障治療コンプライアンス評価ツール）スコアは、グループ間の比較に使用されます。
登録から6ヶ月の治療終了まで
緑内障患者における Triplenex (三重固定併用) の使用評価: ランダム化臨床試験
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
3 つの固定組み合わせを使用した場合と、同じ 3 つの薬剤を個別に使用した場合の患者の生活の質を比較します。 生活の質のアンケート（視覚機能アンケート-25）は来院のたびに実施され、グループ間の比較に使用されるスコアが生成されます。このスケールでは、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
登録から6ヶ月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of São Paulo

捜査官

  • スタディチェア：Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (推定)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4.261.282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者を特定しないデータシートと統計解析。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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