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Triplenex (dreifache feste Kombination) Anwendungsbewertung bei Patienten mit Glaukom

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Triplenex (dreifache feste Kombination) Anwendungsbewertung bei Patienten mit Glaukom: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit, die Qualität der Augenoberfläche, die Medikamenteneinhaltung und die Lebensqualität bei 46 Glaukompatienten zu bewerten, die drei verschiedene Medikamente einnehmen (Bimatoprost 0,3 %, Timololmaleat 0,5 % und Brimonidintartrat 0,2 %) im Vergleich zur Dreifachkombination Triplenex . In dieser vom Unifesp Etical and Research Committee genehmigten klinischen Studie werden freiwillige Glaukompatienten aus dem Unifesp Glaucoma Sector und dem VerMais Glaucoma Sector rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I wird mit Triplenex (1 Tropfen zweimal täglich) und Gruppe II mit Brimonidintartarat (1 Tropfen zweimal täglich), Timololmaleat (1 Tropfen zweimal täglich) und Bimatoprost behandelt (1 Tropfen nachts). Beim Basisbesuch wird eine vollständige ophthalmologische Untersuchung zusammen mit drei Fragebögen („Ocular Surface Disease Index“, „Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool“ und „National Eye Institute Visual Function Questionnaire“), Retinographie, Gesichtsfeld und OCT des Sehnervs insgesamt durchgeführt Patienten. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn und innerhalb von 4, 8, 12 Wochen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung des blutdrucksenkenden Augentropfens Triplenex, einer festen Dreifachkombination (derzeit nur in Brasilien, Mexiko und Chile erhältlich), mit der weltweit anerkannten Kombination derselben Arzneimittel, die separat verabreicht werden, zu vergleichen. Die Kombination der Augentropfen Bimatoprost 0,3 %, Timololmaleat 0,5 % und Brimonidintartrat 0,2 % in separaten Durchstechflaschen wird traditionell bei Patienten mit schwieriger Kontrolle des Augeninnendrucks oder fortgeschrittenem Glaukom angewendet, das für eine ordnungsgemäße Krankheitsbehandlung einen niedrigen Zieldruck erfordert. Die feste Dreifachkombination soll die Therapietreue des Patienten verbessern und gleichzeitig die Wirksamkeit der Augeninnendruckkontrolle und das Fortschreiten des Glaukoms aufrechterhalten. Diese Studie steht im Zusammenhang mit einem Mangel an Literatur zum Vergleich von Triplenex mit den drei Originalmedikamenten und dem Fehlen von Daten zu seinem Einfluss auf die Adhärenz, die Augenoberfläche und die Lebensqualität im täglichen Leben von Glaukompatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Glaukom
  • über 18 Jahre alt
  • bei Verwendung von mindestens 3 verschiedenen Klassen von Glaukom-Augentropfen
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • sekundäres Glaukom
  • frühere Erkrankung der Augenoberfläche
  • frühere intraokulare Operationen (außer Katarakt)
  • früheres Augentrauma
  • aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen
  • aktuelle Einnahme von Steroiden oder systemischen Medikamenten, die die Augenoberfläche verändern können
  • Arzneimittelunverträglichkeit einer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Triplenex (Dreifach-Augentropfen mit fester Kombination)
Nach dem Besuch, bei dem ihre vorherigen blutdrucksenkenden Augentropfen ausgesetzt werden, wodurch der Ausgangs-Augeninnendruck und die Augenoberfläche zu diesem Zeitpunkt bestimmt werden, werden die Patienten randomisiert. Die Versuchsgruppe (Gruppe I) wird mit Triplenex (einer Kombination der drei in der Kontrollgruppe enthaltenen Medikamente) behandelt. Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 1 Tropfen zu verwenden.
Arzneimittel: Dreifache Kombinationsformel
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I wird mit Triplenex (1 Tropfen zweimal täglich) und Gruppe II mit Brimonidintartarat (1 Tropfen zweimal täglich), Timololmaleat (1 Tropfen zweimal täglich) und Bimatoprost behandelt (1 Tropfen nachts). Beim Basisbesuch wird eine vollständige ophthalmologische Untersuchung zusammen mit drei Fragebögen („Ocular Surface Disease Index“, „Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool“ und „National Eye Institute Visual Function Questionnaire“), Retinographie, Gesichtsfeld und OCT des Sehnervs insgesamt durchgeführt Patienten. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn und innerhalb von 4, 8, 12 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Maleat Timolol 0,5 %, Brimonidintartarat 0,2 %, Bimatoprost 0,03 %
Sonstiges: Gruppe II: Brimonidintartarat 0,2 %, Timololmaleat 0,5 %, Bimatoprost 0,03 %
Nach dem Besuch, bei dem ihre vorherigen blutdrucksenkenden Augentropfen ausgesetzt werden, wodurch der Ausgangs-Augeninnendruck und die Augenoberfläche zu diesem Zeitpunkt bestimmt werden, werden die Patienten randomisiert. Die Kontrollgruppe (Gruppe II) wird mit einer Kombination aus drei getrennten Augentropfen behandelt: Brimonidintartarat 0,2 %, Timololmaleat 0,5 %, Bimatoprost 0,03 %. Die Dosierung der Augentropfen Brimonidintartarat und Timololmaleat beträgt zweimal täglich. Es wird empfohlen, das Medikament Bimatoprost einmal nachts zu instillieren. Die Verwendung der Kombination der drei einzelnen Arzneimittel wird mit einem Zeitabstand von mindestens 10 Minuten zwischen den einzelnen Augentropfenklassen empfohlen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 % sterile Augenlösung
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I wird mit Triplenex (1 Tropfen zweimal täglich) und Gruppe II mit Brimonidintartarat 0,2 % (1 Tropfen zweimal täglich), Timololmaleat 0,5 % (1 Tropfen zweimal täglich) behandelt Tag) und Bimatoprost 0,3 % (1 Tropfen nachts). Beim ersten Besuch erfolgt eine vollständige augenärztliche Untersuchung, die auch Aspekte der Augenoberfläche umfasst (Bindehauthyperämie, Keratitis und Tränenfilm-Aufreißzeit). Es werden Fragebögen durchgeführt („Ocular Surface Disease Index“, „Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool“ und „National Eye Institute Visual Function Questionnaire“), um Informationen über Nebenwirkungen auf die Augenoberfläche, Lebensqualität und Therapietreue zu ermitteln. Bei allen Patienten werden Glaukomuntersuchungen wie Retinographie, Perimetrie, Sehnerv-OCT (optische Kohärenztomographie) und die Dicke der zentralen Hornhaut durchgeführt, um die Krankheitskontrolle zu beurteilen. Dieses Verfahren wird bei allen Besuchen wiederholt: zu Studienbeginn und innerhalb von 4, 8, 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Timololmaleat 0,5 %
  • Brimonidintartarat 0,2 %
  • Bimatoprost 0,03 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung von Triplenex (dreifache feste Kombination) bei Patienten mit Glaukom: randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Triplenex (fixe Dreifachkombination) mit den gleichen Substanzen, aufgeteilt in drei Augentropfen (Bimatoprost 0,03 %, Timololmaleat 0,5 % und Brimonidintartrat 0,2 %). Der Wirksamkeitsvergleich zwischen den Gruppen wird anhand der Senkung des Augeninnendrucks und der Kontrolle der Glaukomprogression bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Bewertung der Verwendung von Triplenex (dreifache feste Kombination) bei Patienten mit Glaukom: randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Vergleichen Sie die Nebenwirkungen von Triplenex (fixe Dreifachkombination) mit den gleichen Substanzen, aufgeteilt in drei Augentropfen (Bimatoprost 0,03 %, Timololmaleat 0,5 % und Brimonidintartrat 0,2 %). Die Nebenwirkungen werden durch die folgenden Beurteilungen gemessen: Beurteilung der Augenoberfläche (Bindehauthyperämie, Tränenfilm-Aufreißzeit, Keratitis) und Fragebogen zum Index der Augenoberflächenkrankheit. Bindehauthyperämie und Keratitis werden auf einer 5-Stufen-Skala gemessen, wobei die letzte Stufe die schlechteste Einstufung darstellt. Die Aufreißzeit des Tränenfilms wird in Zeiträumen von 0 bis 10 Sekunden gemessen. Je länger der Tränenfilm zum Aufreißen braucht, desto besser ist das Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung von Triplenex (dreifache feste Kombination) bei Patienten mit Glaukom: randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Vergleichen Sie die Adhärenz bei der Behandlung von Glaukompatienten mit der Fixkombination mit der getrennten Anwendung derselben drei Medikamente. Im Vergleich zwischen den Gruppen wird ein Compliance-Fragebogen (Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool) verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Bewertung der Verwendung von Triplenex (dreifache feste Kombination) bei Patienten mit Glaukom: randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die die Dreifach-Fixkombination verwenden, mit der separaten Einnahme derselben drei Medikamente. Bei jedem Besuch wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (Visual Function Questionnaire-25) durchgeführt, der eine Punktzahl generiert, die im Vergleich zwischen den Gruppen verwendet wird. In dieser Skala bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.261.282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenblatt, das den Patienten nicht identifiziert, sowie die statistischen Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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