Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triplenex (tredobbelt fast kombination) brugsevaluering hos patienter med glaukom

31. december 2024 opdateret af: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Triplenex (tredobbelt fast kombination) brugsevaluering hos patienter med glaukom: randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten, okulær overfladekvalitet, medicinadhærens og livskvalitet hos 46 glaukompatienter i brug af tre separate lægemidler (Bimatoprost 0,3 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidintartrat 0,2 %) sammenlignet med triple kombination, Triplenex . I dette kliniske forsøg godkendt af Unifesp Etical and Research Comite vil frivillige glaukompatienter blive rekrutteret fra Unifesp Glaucoma Sector og VerMais Glaucoma Sector. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper, gruppe I vil blive behandlet med Triplenex (1 dråbe to gange dagligt) og Grupo II med Brimonidin Tartarate (1 dråbe to gange om dagen), Timolol Maleate (1 dråbe to gange dagligt) og Bimatoprost (1 dråbe om natten). Ved baseline besøg vil der blive udført en komplet oftalmolgisk undersøgelse sammen med tre spørgeskemaer ("Ocular Surface Disease Index", "Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool" og "National Eye Institute Visual Function Questionnaire"), retinografi, synsfelt, optisk nerve OCT i alt patienter. Denne procedure vil blive gentaget ved baseline og inden for 4, 8, 12 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne brugen af ​​den hypotensive øjendråbe Triplenex, en fast tripel kombination (i øjeblikket kun tilgængelig i Brasilien, Mexico og Chile), med den globalt anerkendte kombination af de samme lægemidler administreret separat. Kombinationen af ​​øjendråberne Bimatoprost 0,3 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidintartrat 0,2 % i separate hætteglas bruges traditionelt til patienter med vanskelig intraokulær trykkontrol eller fremskreden glaukom, der kræver et lavt måltryk for korrekt sygdomsbehandling. Den faste tredobbelte kombination har til hensigt at forbedre patientens adhærens og samtidig opretholde effektiviteten af ​​intraokulær trykkontrol og progression af glaukom. Denne undersøgelse opstår i sammenhæng med mangel på litteratur, der sammenligner Triplenex med de tre originale lægemidler, og fraværet af data om dets indflydelse på vedhæftning, okulær overflade og livskvalitet i dagligdagen for glaukompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosticeret glaukom
  • over 18 år
  • i brug af mindst 3 forskellige glaukom øjendråber klasser
  • informeret samtykkeformular udstedt

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær glaukom
  • tidligere øjenoverfladesygdom
  • tidligere intraokulære operationer (undtagen grå stær)
  • tidligere øjenstraumer
  • nuværende brug af kontaktlinser
  • nuværende brug af steroider eller systemisk medicin, der kan ændre øjets overflade
  • enhver undersøgelses stofintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Triplenex (tredobbelt fast kombinationsøjedråbe)
Efter besøget, hvor deres tidligere hypotensive øjendråber er suspenderet, og dermed bestemmer det intraokulære basislinjetryk og den okulære overflade på dette tidspunkt, vil patienterne blive randomiseret. Forsøgsgruppen (Gruppe I) vil blive behandlet med Triplenex (en kombination af de tre lægemidler inkluderet i kontrolgruppen), patienter vil blive instrueret i at bruge 1 dråbe to gange dagligt.
Medicin: Tredobbelt kombinationsformel
Individer vil blive opdelt tilfældigt i to grupper, gruppe I vil blive behandlet med Triplenex (1 dråbe to gange om dagen) og Grupo II med Brimonidin Tartarate (1 dråbe to gange om dagen), Timolol Maleate (1 dråbe to gange om dagen) og Bimatoprost (1 dråbe om natten). Ved baseline besøg vil der blive udført en komplet oftalmolgisk undersøgelse sammen med tre spørgeskemaer ("Ocular Surface Disease Index", "Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool" og "National Eye Institute Visual Function Questionnaire"), retinografi, synsfelt, optisk nerve OCT i alt patienter. Denne procedure vil blive gentaget ved baseline og inden for 4, 8, 12 uger.
Andre navne:
  • Maleat Timolol 0,5 %, Brimonidin Tartarate 0,2 %, Bimatoprost 0,03 %
Andet: Gruppe II: Brimonidintartarat 0,2 %, Timololmaleat 0,5 %, Bimatoprost 0,03 %
Efter besøget, hvor deres tidligere hypotensive øjendråber er suspenderet, og dermed bestemmer det intraokulære basislinjetryk og den okulære overflade på dette tidspunkt, vil patienterne blive randomiseret. Kontrolgruppen (Gruppe II) vil blive behandlet med en kombination af tre adskilte øjendråber: Brimonidin Tartarate 0,2 %, Timolol Maleate 0,5 %, Bimatoprost 0,03 %. Doseringen af ​​øjendråberne Brimonidin Tartarate og Timolol Maleate vil være to gange dagligt. Lægemidlet Bimatoprost anbefales at blive dryppet en gang om natten. Brugen af ​​kombinationen af ​​de tre separate lægemidler instrueres med et tidsinterval på mindst 10 minutter mellem hver klasse øjendråber.
Medicin: Bimatoprost 0,03 % steril oftalmisk opløsning
Individer vil blive opdelt tilfældigt i to grupper, gruppe I vil blive behandlet med Triplenex (1 dråbe to gange dagligt) og Grupo II med Brimonidin Tartarate 0,2% (1 dråbe to gange om dagen), Timolol Maleate 0,5% (1 dråbe to gange om dagen) dag) og Bimatoprost 0,3 % (1 dråbe om natten). Ved det første besøg en komplet oftalmolgisk undersøgelse, som omfatter øjenoverfladeelementer (konjunktival hiperæmi, keratitis og opbrudstid for tårefilm). Spørgeskemaer udføres ("Ocular Surface Disease Index", "Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool" og "National Eye Institute Visual Function Questionnaire") for at vurdere information om skadelige virkninger på øjets overflade, livskvalitet og behandlingsadhærens. Glaukomundersøgelser som retinografi, perimetri, optisk nerve OCT (optisk kohærenstomografi), central hornhindetykkelse udføres på alle patienter for at evaluere sygdomskontrol. Denne procedure vil blive gentaget ved alle besøg: baseline og inden for 4, 8, 12 uger.
Andre navne:
  • Timolol maleat 0,5 %
  • Brimonidin tartarat 0,2%
  • Bimatoprost 0,03 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triplenex (tredobbelt fast kombination) brugsevaluering hos patienter med glaukom: randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Sammenlign effekten af ​​Triplenex (fast tripel kombination) med de samme stoffer adskilt i tre øjendråber (Bimatoprost 0,03 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidin Tartrat 0,2 %). Sammenligningen af ​​effektivitet mellem grupperne vil blive evalueret baseret på reduktion af intraokulært tryk og kontrol af glaukomprogression.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Triplenex (tredobbelt fast kombination) brugsevaluering hos patienter med glaukom: randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Sammenlign de negative virkninger af Triplenex (fast tripel kombination) med de samme stoffer adskilt i tre øjendråber (Bimatoprost 0,03 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidintartrat 0,2 %). Bivirkningerne vil blive målt ved følgende vurderinger: vurdering af øjets overflade (konjunktival hyperæmi, opbrudstid for tårefilm, keratitis) og (Ocular Surface Disease Index) spørgeskema. Konjunktival hyperæmi og keratitis måles på en 5-niveau skala, hvor det sidste niveau er den værste klassificering. Tårefilmens opbrudstid måles i tiden fra 0 til 10 sekunder, jo længere tid tårefilmen er om at bryde jo bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triplenex (tredobbelt fast kombination) brugsevaluering hos patienter med glaukom: randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Sammenlign efterlevelsen af ​​behandlingen af ​​glaukompatienter ved brug af den faste kombination med brugen af ​​de samme tre lægemidler separat. Et overensstemmelsesspørgeskema (Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool) score vil blive brugt i sammenligning mellem grupper.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Triplenex (tredobbelt fast kombination) brugsevaluering hos patienter med glaukom: randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Sammenlign livskvaliteten for patienter, der bruger den tredobbelte faste kombination med brugen af ​​de samme tre lægemidler separat. Et livskvalitetsspørgeskema (Visual Function Questionnaire-25) vil blive udført hvert besøg, hvilket genererer en score, der vil blive brugt i sammenligningen mellem grupper, i denne skala betyder en højere score bedre livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.261.282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datablad, der ikke identificerer patienten, og også de statistiske analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner