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Avaliação do uso de Triplenex (combinação tripla fixa) em pacientes com glaucoma

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Avaliação do uso de Triplenex (combinação tripla fixa) em pacientes com glaucoma: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia, qualidade da superfície ocular, adesão à medicação e qualidade de vida em 46 pacientes com glaucoma em uso de três medicamentos separados (Bimatoprost 0,3%, Maleato de Timolol 0,5% e Tartarato de Brimonidina 0,2%) comparando com combinação tripla, Triplenex . Neste ensaio clínico aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Unifesp, pacientes voluntários com glaucoma serão recrutados no Setor de Glaucoma da Unifesp e no Setor de Glaucoma VerMais. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos, Grupo I será tratado com Triplenex (1 gota duas vezes ao dia) e Grupo II com Tartarato de Brimonidina (1 gota duas vezes ao dia), Maleato de Timolol (1 gota duas vezes ao dia) e Bimatoprost (1 gota à noite). Na consulta inicial, um exame oftalmológico completo será realizado juntamente com três questionários ("Índice de Doença da Superfície Ocular", "Ferramenta de Avaliação de Conformidade do Tratamento de Glaucoma" e "Questionário de Função Visual do National Eye Institute"), retinografia, campo visual, OCT do nervo óptico em todos pacientes. Este procedimento será repetido no início do estudo e dentro de 4, 8, 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico tem como objetivo comparar o uso do colírio hipotensor Triplenex, uma combinação tripla fixa (atualmente disponível apenas no Brasil, México e Chile), com a combinação mundialmente reconhecida dos mesmos medicamentos administrados separadamente. A combinação dos colírios Bimatoprost 0,3%, Maleato de Timolol 0,5% e Tartarato de Brimonidina 0,2% em frascos separados é tradicionalmente usada em pacientes com difícil controle da pressão intraocular ou glaucoma avançado que requer uma pressão alvo baixa para o manejo adequado da doença. A combinação tripla fixa pretende melhorar a adesão do paciente, mantendo a eficácia do controle da pressão intraocular e da progressão do glaucoma. Este estudo surge no contexto da falta de literatura comparando o Triplenex aos três medicamentos originais e da ausência de dados sobre sua influência na adesão, na superfície ocular e na qualidade de vida no dia a dia dos pacientes com glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com glaucoma diagnosticado
  • acima de 18 anos
  • em uso de pelo menos 3 classes diferentes de colírios para glaucoma
  • termo de consentimento informado concedido

Critérios de exclusão:

  • glaucoma secundário
  • doença anterior da superfície ocular
  • cirurgias intraoculares anteriores (exceto catarata)
  • trauma ocular anterior
  • uso atual de uso de lentes de contato
  • uso atual de esteróides ou medicamentos sistêmicos que podem alterar a superfície ocular
  • intolerância a medicamentos de qualquer estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I: Triplenex (colírio de combinação tripla fixa)
Após a visita em que os colírios hipotensores anteriores são suspensos, determinando assim a pressão intraocular basal e a superfície ocular neste momento, os pacientes serão randomizados. O grupo experimental (Grupo I) será tratado com Triplenex (uma combinação dos três medicamentos incluídos no grupo controle), os pacientes serão orientados a usar 1 gota duas vezes ao dia.
Medicamento: Fórmula de combinação tripla
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o Grupo I será tratado com Triplenex (1 gota duas vezes ao dia) e o Grupo II com Tartarato de Brimonidina (1 gota duas vezes ao dia), Maleato de Timolol (1 gota duas vezes ao dia) e Bimatoprost. (1 gota à noite). Na consulta inicial, um exame oftalmológico completo será realizado juntamente com três questionários ("Índice de Doença da Superfície Ocular", "Ferramenta de Avaliação de Conformidade do Tratamento de Glaucoma" e "Questionário de Função Visual do National Eye Institute"), retinografia, campo visual, OCT do nervo óptico em todos pacientes. Este procedimento será repetido no início do estudo e dentro de 4, 8, 12 semanas.
Outros nomes:
  • Maleato Timolol 0,5%, Tartarato de Brimonidina 0,2%, Bimatoprost 0,03%
Outro: Grupo II: Tartarato de Brimonidina 0,2%, Maleato de Timolol 0,5%, Bimatoprost 0,03%
Após a visita em que os colírios hipotensores anteriores são suspensos, determinando assim a pressão intraocular basal e a superfície ocular neste momento, os pacientes serão randomizados. O grupo controle (Grupo II) será tratado com uma combinação de três colírios separados: Tartarato de Brimonidina 0,2%, Maleato de Timolol 0,5%, Bimatoprost 0,03%. A dosagem do colírio Tartarato de Brimonidina e Maleato de Timolol será duas vezes ao dia. Recomenda-se que o medicamento Bimatoprost seja instilado uma vez à noite. O uso da combinação dos três medicamentos separados é orientado com intervalo de tempo de pelo menos 10 minutos entre cada classe de colírio.
Medicamento: Solução oftálmica estéril de bimatoprost 0,03%
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, Grupo I será tratado com Triplenex (1 gota duas vezes ao dia) e Grupo II com Tartarato de Brimonidina 0,2% (1 gota duas vezes ao dia), Maleato de Timolol 0,5% (1 gota duas vezes ao dia). dia) e Bimatoprosta 0,3% (1 gota à noite). Na primeira consulta é realizado exame oftalmológico completo que inclui itens da superfície ocular (hiperemia conjuntival, ceratite e tempo de ruptura do filme lacrimal). Questionários são realizados ("Índice de Doença da Superfície Ocular", "Ferramenta de Avaliação de Conformidade do Tratamento de Glaucoma" e "Questionário de Função Visual do National Eye Institute") para avaliar informações sobre efeitos adversos da superfície ocular, qualidade de vida e adesão ao tratamento. Exames de glaucoma como retinografia, perimetria, OCT do nervo óptico (tomografia de coerência óptica), espessura central da córnea são realizados em todos os pacientes para avaliar o controle da doença. Este procedimento será repetido em todas as visitas: linha de base e dentro de 4, 8, 12 semanas.
Outros nomes:
  • Maleato de Timolol 0,5%
  • Tartarato de Brimonidina 0,2%
  • Bimatoprosta 0,03%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do uso de Triplenex (combinação tripla fixa) em pacientes com Glaucoma: ensaio clínico randomizado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Compare a eficácia do Triplenex (combinação tripla fixa) com as mesmas substâncias separadas em três colírios (Bimatoprost 0,03%, Maleato de Timolol 0,5% e Tartarato de Brimonidina 0,2%). A comparação da eficácia entre os grupos será avaliada com base na redução da pressão intraocular e no controle da progressão do glaucoma.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Avaliação do uso de Triplenex (combinação tripla fixa) em pacientes com Glaucoma: ensaio clínico randomizado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Compare os efeitos adversos do Triplenex (combinação tripla fixa) com as mesmas substâncias separadas em três colírios (Bimatoprost 0,03%, Maleato de Timolol 0,5% e Tartarato de Brimonidina 0,2%). Os efeitos colaterais serão medidos pelas seguintes avaliações: avaliação da superfície ocular (hiperemia conjuntival, tempo de ruptura do filme lacrimal, ceratite) e questionário (Índice de Doença da Superfície Ocular). A hiperemia conjuntival e a ceratite são medidas em uma escala de 5 níveis, sendo o último nível a pior classificação. O tempo de ruptura do filme lacrimal é medido em um intervalo de 0 a 10 segundos, quanto mais tempo o filme lacrimal leva para quebrar, melhor será o resultado.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do uso de Triplenex (combinação tripla fixa) em pacientes com Glaucoma: ensaio clínico randomizado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Comparar a adesão ao tratamento de pacientes com glaucoma utilizando a combinação fixa com o uso dos mesmos três medicamentos separadamente. Uma pontuação do questionário de conformidade (Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool) será usada na comparação entre os grupos.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Avaliação do uso de Triplenex (combinação tripla fixa) em pacientes com Glaucoma: ensaio clínico randomizado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Comparar a qualidade de vida dos pacientes em uso da combinação tripla fixa com o uso dos mesmos três medicamentos separadamente. Um questionário de qualidade de vida (Questionário de Função Visual-25) será realizado a cada consulta gerando uma pontuação que será utilizada na comparação entre os grupos, nesta escala uma pontuação maior significa melhor qualidade de vida.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4.261.282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ficha técnica que não identifica o paciente e também as análises estatísticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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