Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triplenexin (kiinteän kolminkertaisen yhdistelmän) käytön arviointi glaukoomapotilailla

tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Triplenexin (kiinteän kolminkertaisen yhdistelmän) käytön arviointi glaukoomapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida 46 glaukoomapotilaan tehoa, silmän pinnan laatua, lääkityksen sitoutumista ja elämänlaatua kolmen erillisen lääkkeen (Bimatoprosti 0,3 %, Timololimaleaatti 0,5 % ja Brimonidiinitartraatti 0,2 %) käytössä verrattuna kolmoisyhdistelmään, Triplenexiin. . Tässä Unifesp Etical and Research Comiten hyväksymässä kliinisessä tutkimuksessa vapaaehtoisia glaukoomapotilaita rekrytoidaan Unifesp Glaucoma Sectorista ja VerMais Glaucoma Sectorista. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmää I hoidetaan Triplenexillä (1 tippa kahdesti päivässä) ja Grupo II:ta brimonidiinitartaraadilla (1 tippa kahdesti päivässä), timololimaleaatilla (1 tippa kahdesti päivässä) ja bimatoprostilla. (1 tippa yöllä). Aloituskäynnillä suoritetaan täydellinen oftalmologinen tutkimus ja kolme kyselylomaketta ("Ocular Surface Disease Index", "Glaukoma Treatment Compliance Assessment Tool" ja "National Eye Institute Visual Function Questionnaire"), retinografia, näkökenttä, näköhermon OCT kaikissa. potilaita. Tämä toimenpide toistetaan lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 viikon kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata verenpainetta alentavan silmätipan Triplenex, kiinteän kolminkertaisen yhdistelmän (tällä hetkellä saatavilla vain Brasiliassa, Meksikossa ja Chilessä) käyttöä samojen lääkkeiden maailmanlaajuisesti tunnustettuun yhdistelmään, joka annetaan erikseen. Silmätippojen Bimatoprost 0,3 %, Timolol Maleate 0,5 % ja Brimonidine Tartrate 0,2 % yhdistelmää eri injektiopulloissa käytetään perinteisesti potilailla, joilla on vaikea silmänpaineen hallinta tai pitkälle edennyt glaukooma, joka vaatii matalaa tavoitepainetta sairauden asianmukaiseen hoitoon. Kiinteän kolminkertaisen yhdistelmän tarkoituksena on parantaa potilaan hoitoon sitoutumista säilyttäen samalla silmänpaineen hallinnan ja glaukooman etenemisen tehokkuuden. Tämä tutkimus johtuu kirjallisuuden puutteesta, jossa Triplenexiä verrattaisiin kolmeen alkuperäiseen lääkkeeseen, ja tiedon puuttumisesta sen vaikutuksesta kiinnittymiseen, silmän pintaan ja elämänlaatuun glaukoomapotilaiden jokapäiväisessä elämässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • potilaille, joilla on diagnosoitu glaukooma
  • yli 18 vuotta vanha
  • käytössä vähintään 3 erilaista glaukooma-silmätippaluokkaa
  • tietoinen suostumuslomake myönnetty

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen glaukooma
  • aiempi silmän pintasairaus
  • aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (paitsi kaihi)
  • aiempi silmävamma
  • piilolinssien nykyinen käyttö
  • steroidien tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat muuttaa silmän pintaa
  • minkä tahansa tutkimuksen lääke-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I: Triplenex (Triple Fixed Combination Eyedrop)
Potilaat satunnaistetaan sen käynnin jälkeen, jonka aikana heidän aikaisemmat verenpainetta alentavat silmätipat on ripustettu, mikä määrittää silmän peruspaineen ja silmän pinnan tällä hetkellä. Koeryhmää (ryhmä I) hoidetaan Triplenexillä (kontrolliryhmään kuuluvien kolmen lääkkeen yhdistelmä), potilaita neuvotaan käyttämään 1 tippa kahdesti päivässä.
Lääke: Kolminkertainen yhdistelmäkaava
Henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmää I hoidetaan Triplenexillä (1 tippa kahdesti päivässä) ja ryhmää II brimonidiinitartaraadilla (1 tippa kahdesti päivässä), timololimaleaatilla (1 tippa kahdesti päivässä) ja bimatoprostilla. (1 tippa yöllä). Aloituskäynnillä suoritetaan täydellinen oftalmologinen tutkimus ja kolme kyselylomaketta ("Ocular Surface Disease Index", "Glaukoma Treatment Compliance Assessment Tool" ja "National Eye Institute Visual Function Questionnaire"), retinografia, näkökenttä, näköhermon OCT kaikissa. potilaita. Tämä toimenpide toistetaan lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 viikon kuluessa.
Muut nimet:
  • Maleaattitimololi 0,5 %, brimonidiinitartaraatti 0,2 %, bimatoprosti 0,03 %
Muut: Ryhmä II: Brimonidiinitartaraatti 0,2 %, timololimaleaatti 0,5 %, bimatoprosti 0,03 %
Potilaat satunnaistetaan sen käynnin jälkeen, jonka aikana heidän aikaisemmat verenpainetta alentavat silmätipat on ripustettu, mikä määrittää silmän peruspaineen ja silmän pinnan tällä hetkellä. Kontrolliryhmää (ryhmä II) hoidetaan kolmen erillisen silmätipan yhdistelmällä: brimonidiinitartaraatti 0,2%, timololimaleaatti 0,5%, bimatoprosti 0,03%. Silmätippojen Brimonidine Tartarate ja Timolol Maleate annostus on kahdesti päivässä. Bimatoprosti-lääkettä suositellaan tiputettavaksi kerran yöllä. Kolmen erillisen lääkkeen yhdistelmän käyttöä ohjeistetaan siten, että kunkin silmätippaluokan välillä on oltava vähintään 10 minuutin aikaväli.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % steriili oftalminen liuos
Henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmää I hoidetaan Triplenexillä (1 tippa kahdesti päivässä) ja Grupo II:ta 0,2 % brimonidiinitartaraadilla (1 tippa kahdesti päivässä), timololimaleaatilla 0,5 % (1 tippa kahdesti päivässä). päivä) ja Bimatoprosti 0,3 % (1 tippa yöllä). Ensimmäisellä käynnillä täydellinen oftalmologinen tutkimus, joka sisältää silmän pinnan kohteita (sidekalvon hyperemia, keratiitti ja kyynelkalvon hajoamisaika). Kyselyt suoritetaan ("Ocular Surface Disease Index", "Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool" ja "National Eye Institute Visual Function Questionnaire") arvioidakseen tietoa silmän pinnan haitallisista vaikutuksista, elämänlaadusta ja hoitoon sitoutumisesta. Kaikille potilaille tehdään glaukoomatutkimuksia, kuten retinografia, perimetria, näköhermon OCT (optinen koherenssitomografia), sarveiskalvon keskipaksuus taudin hallinnan arvioimiseksi. Tämä toimenpide toistetaan kaikilla käynneillä: lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 viikon sisällä.
Muut nimet:
  • Timololimaleaatti 0,5 %
  • Brimonidiinitartaraatti 0,2 %
  • Bimatoprosti 0,03 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triplenexin (kolminkertainen kiinteä yhdistelmä) käytön arviointi glaukoomapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Vertaa Triplenexin (kiinteä kolmoisyhdistelmä) tehoa samoihin aineisiin, jotka on erotettu kolmeen silmätippaan (Bimatoprosti 0,03 %, timololimaleaatti 0,5 % ja brimonidiinitartraatti 0,2 %). Ryhmien tehokkuuden vertailu arvioidaan silmänsisäisen paineen alenemisen ja glaukooman etenemisen hallinnan perusteella.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Triplenexin (kolminkertainen kiinteä yhdistelmä) käytön arviointi glaukoomapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Vertaa Triplenexin (kiinteä kolminkertainen yhdistelmä) haittavaikutuksia samoihin aineisiin, jotka on erotettu kolmeen silmätippaan (Bimatoprosti 0,03 %, timololimaleaatti 0,5 % ja brimonidiinitartraatti 0,2 %). Sivuvaikutukset mitataan seuraavilla arvioinneilla: silmän pinnan arviointi (sidekalvon hyperemia, kyynelkalvon hajoamisaika, keratiitti) ja (Ocular Surface Disease Index) -kysely. Sidekalvon hyperemiaa ja keratiittia mitataan 5-tason asteikolla, jolloin viimeinen taso on huonoin luokitus. Kyynelkalvon hajoamisaika mitataan ajassa 0 - 10 sekuntia, mitä kauemmin kyynelkalvon rikkoutuminen kestää, sitä parempi tulos.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triplenexin (kolminkertainen kiinteä yhdistelmä) käytön arviointi glaukoomapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Vertaa kiinteää yhdistelmää käyttävien glaukoomapotilaiden hoitoon sitoutumista samojen kolmen lääkkeen käyttöön erikseen. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään vaatimustenmukaisuuskyselylomaketta (Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool).
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Triplenexin (kolminkertainen kiinteä yhdistelmä) käytön arviointi glaukoomapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Vertaa kolminkertaista kiinteää yhdistelmää käyttävien potilaiden elämänlaatua samojen kolmen lääkkeen käyttöön erikseen. Elämänlaatukysely (Visual Function Questionnaire-25) suoritetaan jokaisella käynnillä, jolloin saadaan pisteet, joita käytetään ryhmien välisessä vertailussa, tässä asteikossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.261.282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietolehti, joka ei tunnista potilasta, sekä tilastolliset analyysit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa