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Triplenex (tripla combinazione fissa) Valutazione dell'uso in pazienti con glaucoma

31 dicembre 2024 aggiornato da: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Triplenex (tripla combinazione fissa) Valutazione dell'uso in pazienti con glaucoma: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia, la qualità della superficie oculare, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita in 46 pazienti affetti da glaucoma in uso di tre farmaci separati (Bimatoprost 0,3%, Timololo Maleato 0,5% e Brimonidina Tartrato 0,2%) rispetto alla tripla combinazione, Triplenex . In questo studio clinico approvato dal Comitato Etico e di Ricerca Unifesp, i pazienti volontari affetti da glaucoma verranno reclutati dal Settore Glaucoma Unifesp e dal Settore Glaucoma VerMais. Saranno divisi in modo casuale in due gruppi, il Gruppo I sarà trattato con Triplenex (1 goccia due volte al giorno) e il Gruppo II con Brimonidina Tartarato (1 goccia due volte al giorno), Timololo Maleato (1 goccia due volte al giorno) e Bimatoprost. (1 goccia la sera). Alla visita basale verrà eseguito un esame oftalmologico completo insieme a tre questionari ("Indice delle malattie della superficie oculare", "Strumento di valutazione della conformità del trattamento del glaucoma" e "Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute"), retinografia, campo visivo, OCT del nervo ottico in tutti pazienti. Questa procedura verrà ripetuta al basale ed entro 4, 8, 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico si propone di confrontare l'uso del collirio ipotensivo Triplenex, una tripla combinazione fissa (attualmente disponibile solo in Brasile, Messico e Cile), con la combinazione riconosciuta a livello mondiale degli stessi farmaci somministrati separatamente. La combinazione dei colliri Bimatoprost 0,3%, Timololo Maleato 0,5% e Brimonidina Tartrato 0,2% in flaconcini separati è tradizionalmente utilizzata in pazienti con difficile controllo della pressione intraoculare o glaucoma avanzato che richiede una pressione target bassa per una corretta gestione della malattia. La tripla combinazione fissa intende migliorare l’aderenza del paziente mantenendo l’efficacia del controllo della pressione intraoculare e della progressione del glaucoma. Questo studio nasce nel contesto della mancanza di letteratura che confronti il ​​Triplenex con i tre farmaci originali e dell'assenza di dati sulla sua influenza sull'aderenza, sulla superficie oculare e sulla qualità della vita nella vita quotidiana dei pazienti affetti da glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di glaucoma
  • sopra i 18 anni
  • in uso di almeno 3 diverse classi di colliri per il glaucoma
  • modulo di consenso informato rilasciato

Criteri di esclusione:

  • glaucoma secondario
  • precedente malattia della superficie oculare
  • precedenti interventi chirurgici intraoculari (eccetto cataratta)
  • precedente trauma oculare
  • uso attuale delle lenti a contatto
  • uso attuale di steroidi o farmaci sistemici che possono modificare la superficie oculare
  • l'intolleranza al farmaco di qualsiasi studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: Triplenex (gocce oculari a tripla combinazione fissa)
Dopo la visita durante la quale verranno sospesi i precedenti colliri ipotensivi, determinando così la pressione intraoculare basale e la superficie oculare in quel momento, i pazienti verranno randomizzati. Il gruppo sperimentale (Gruppo I) verrà trattato con Triplenex (una combinazione dei tre farmaci inclusi nel gruppo di controllo), i pazienti verranno istruiti ad utilizzare 1 goccia due volte al giorno.
Droga: Formula tripla combinazione
Gli individui saranno divisi in modo casuale in due gruppi, il Gruppo I sarà trattato con Triplenex (1 goccia due volte al giorno) e il Gruppo II con Brimonidina Tartarato (1 goccia due volte al giorno), Timololo Maleato (1 goccia due volte al giorno) e Bimatoprost. (1 goccia la sera). Alla visita basale verrà eseguito un esame oftalmologico completo insieme a tre questionari ("Indice delle malattie della superficie oculare", "Strumento di valutazione della conformità del trattamento del glaucoma" e "Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute"), retinografia, campo visivo, OCT del nervo ottico in tutti pazienti. Questa procedura verrà ripetuta al basale ed entro 4, 8, 12 settimane.
Altri nomi:
  • Maleato timololo 0,5%, brimonidina tartarato 0,2%, bimatoprost 0,03%
Altro: Gruppo II: brimonidina tartarato 0,2%, timololo maleato 0,5%, bimatoprost 0,03%
Dopo la visita durante la quale verranno sospesi i precedenti colliri ipotensivi, determinando così la pressione intraoculare basale e la superficie oculare in quel momento, i pazienti verranno randomizzati. Il gruppo di controllo (Gruppo II) verrà trattato con una combinazione di tre colliri separati: Brimonidina Tartarato 0,2%, Timololo Maleato 0,5%, Bimatoprost 0,03%. La dose dei colliri Brimonidina Tartarato e Timololo Maleato sarà due volte al giorno. Si consiglia di instillare il farmaco Bimatoprost una volta durante la notte. L'uso della combinazione dei tre farmaci separati è indicato con un intervallo di tempo di almeno 10 minuti tra ciascuna classe di collirio.
Droga: Bimatoprost soluzione oftalmica sterile allo 0,03%.
Gli individui saranno divisi in modo casuale in due gruppi, il Gruppo I sarà trattato con Triplenex (1 goccia due volte al giorno) e il Gruppo II con Brimonidina Tartarato 0,2% (1 goccia due volte al giorno), Timololo Maleato 0,5% (1 goccia due volte al giorno). giorno) e Bimatoprost 0,3% (1 goccia la sera). Alla prima visita viene effettuato un esame oftalmologico completo che comprende i parametri della superficie oculare (iperemia congiuntivale, cheratite e tempo di rottura del film lacrimale). Vengono eseguiti questionari ("Indice delle malattie della superficie oculare", "Strumento di valutazione della conformità del trattamento del glaucoma" e "Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute") per valutare le informazioni sugli effetti avversi della superficie oculare, sulla qualità della vita e sull'aderenza al trattamento. Esami del glaucoma come retinografia, perimetria, OCT del nervo ottico (tomografia a coerenza ottica), spessore corneale centrale vengono eseguiti su tutti i pazienti per valutare il controllo della malattia. Questa procedura verrà ripetuta a tutte le visite: basale ed entro 4, 8, 12 settimane.
Altri nomi:
  • Timololo maleato 0,5%
  • Brimonidina tartarato 0,2%
  • Bimatoprost 0,03%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di Triplenex (tripla combinazione fissa) in pazienti con glaucoma: studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Confrontare l'efficacia di Triplenex (triplice combinazione fissa) con le stesse sostanze separate in tre colliri (Bimatoprost 0,03%, Timololo Maleato 0,5% e Brimonidina Tartrato 0,2%). Il confronto dell'efficacia tra i gruppi sarà valutato sulla base della riduzione della pressione intraoculare e del controllo della progressione del glaucoma.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Valutazione dell'uso di Triplenex (tripla combinazione fissa) in pazienti con glaucoma: studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Confrontare gli effetti avversi del Triplenex (triplice combinazione fissa) con le stesse sostanze separate in tre colliri (Bimatoprost 0,03%, Timololo Maleato 0,5% e Brimonidina Tartrato 0,2%). Gli effetti collaterali saranno misurati mediante le seguenti valutazioni: valutazione della superficie oculare (iperemia congiuntivale, tempo di rottura del film lacrimale, cheratite) e questionario (Ocular Surface Disease Index). L'iperemia congiuntivale e la cheratite vengono misurate su una scala a 5 livelli, dove l'ultimo livello rappresenta la classificazione peggiore. Il tempo di rottura del film lacrimale viene misurato in un tempo da 0 a 10 secondi, maggiore è il tempo impiegato dal film lacrimale per rompersi migliore sarà il risultato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di Triplenex (tripla combinazione fissa) in pazienti con glaucoma: studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Confrontare l'aderenza al trattamento dei pazienti affetti da glaucoma utilizzando la combinazione fissa con l'uso degli stessi tre farmaci separatamente. Verrà utilizzato un punteggio del questionario di conformità (Strumento di valutazione della conformità del trattamento del glaucoma) nel confronto tra i gruppi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Valutazione dell'uso di Triplenex (tripla combinazione fissa) in pazienti con glaucoma: studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Confrontare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano la tripla combinazione fissa con l'uso degli stessi tre farmaci separatamente. Ad ogni visita verrà eseguito un questionario sulla qualità della vita (Visual Function Questionnaire-25) generando un punteggio che verrà utilizzato nel confronto tra i gruppi, in questa scala un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.261.282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scheda tecnica che non identifica il paziente, e anche analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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