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Evaluación del uso de Triplenex (triple combinación fija) en pacientes con glaucoma

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Evaluación del uso de Triplenex (combinación triple fija) en pacientes con glaucoma: ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este proyecto es evaluar la efectividad, la calidad de la superficie ocular, la adherencia a la medicación y la calidad de vida en 46 pacientes con glaucoma en uso de tres medicamentos separados (Bimatoprost 0,3%, maleato de timolol 0,5% y tartrato de brimonidina 0,2%) en comparación con la combinación triple, Triplenex . En este ensayo clínico aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Unifesp, se reclutarán pacientes voluntarios con glaucoma del Sector de Glaucoma de la Unifesp y del Sector de Glaucoma de VerMais. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo I será tratado con Triplenex (1 gota dos veces al día) y el grupo II con tartarato de brimonidina (1 gota dos veces al día), maleato de timolol (1 gota dos veces al día) y bimatoprost. (1 gota por la noche). En la visita inicial se realizará un examen oftalmológico completo junto con tres cuestionarios ("Índice de enfermedades de la superficie ocular", "Herramienta de evaluación del cumplimiento del tratamiento de glaucoma" y "Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo"), retinografía, campo visual, OCT del nervio óptico en todos pacientes. Este procedimiento se repetirá al inicio y dentro de las 4, 8 y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico tiene como objetivo comparar el uso del colirio hipotensor Triplenex, una combinación triple fija (actualmente disponible sólo en Brasil, México y Chile), con la combinación mundialmente reconocida de los mismos medicamentos administrados por separado. La combinación de las gotas para los ojos Bimatoprost al 0,3%, maleato de timolol al 0,5% y tartrato de brimonidina al 0,2% en viales separados se utiliza tradicionalmente en pacientes con control difícil de la presión intraocular o glaucoma avanzado que requiere una presión objetivo baja para el manejo adecuado de la enfermedad. La combinación triple fija pretende mejorar la adherencia del paciente manteniendo la eficacia del control de la presión intraocular y la progresión del glaucoma. Este estudio surge en el contexto de una falta de literatura que compare Triplenex con los tres fármacos originales y de la ausencia de datos sobre su influencia en la adherencia, la superficie ocular y la calidad de vida en el día a día de los pacientes con glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con glaucoma diagnosticado
  • mayores de 18 años
  • en uso de al menos 3 clases diferentes de gotas para los ojos para glaucoma
  • formulario de consentimiento informado otorgado

Criterios de exclusión:

  • glaucoma secundario
  • enfermedad previa de la superficie ocular
  • cirugías intraoculares previas (excepto cataratas)
  • traumatismo ocular previo
  • uso actual de lentes de contacto
  • uso actual de esteroides o medicamentos sistémicos que pueden cambiar la superficie ocular
  • intolerancia a los medicamentos de cualquier estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: Triplenex (Colirio Combinado Triple Fijo)
Tras la visita en la que se suspenden los colirios hipotensores previos, determinando así la presión intraocular basal y la superficie ocular en este momento, los pacientes serán aleatorizados. El grupo experimental (Grupo I) será tratado con Triplenex (una combinación de los tres medicamentos incluidos en el grupo de control), se indicará a los pacientes que usen 1 gota dos veces al día.
Droga: Fórmula de triple combinación
Los individuos se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo I será tratado con Triplenex (1 gota dos veces al día) y el grupo II con tartarato de brimonidina (1 gota dos veces al día), maleato de timolol (1 gota dos veces al día) y bimatoprost. (1 gota por la noche). En la visita inicial se realizará un examen oftalmológico completo junto con tres cuestionarios ("Índice de enfermedades de la superficie ocular", "Herramienta de evaluación del cumplimiento del tratamiento de glaucoma" y "Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo"), retinografía, campo visual, OCT del nervio óptico en todos pacientes. Este procedimiento se repetirá al inicio y dentro de las 4, 8 y 12 semanas.
Otros nombres:
  • Maleato de timolol 0,5%, tartarato de brimonidina 0,2%, bimatoprost 0,03%
Otro: Grupo II: Tartarato de brimonidina 0,2%, Maleato de timolol 0,5%, Bimatoprost 0,03%
Tras la visita en la que se suspenden los colirios hipotensores previos, determinando así la presión intraocular basal y la superficie ocular en este momento, los pacientes serán aleatorizados. El grupo de control (Grupo II) será tratado con una combinación de tres colirios separados: tartarato de brimonidina al 0,2%, maleato de timolol al 0,5% y bimatoprost al 0,03%. La dosis de las gotas para los ojos tartarato de brimonidina y maleato de timolol será dos veces al día. Se recomienda instilar el medicamento Bimatoprost una vez por la noche. El uso de la combinación de los tres medicamentos separados se indica con un intervalo de tiempo de al menos 10 minutos entre cada clase de colirio.
Droga: Bimatoprost 0,03% solución oftálmica estéril
Los individuos se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo I será tratado con Triplenex (1 gota dos veces al día) y el grupo II con tartarato de brimonidina al 0,2% (1 gota dos veces al día), maleato de timolol al 0,5% (1 gota dos veces al día). día) y Bimatoprost 0,3% (1 gota por la noche). En la primera visita se realiza un examen oftalmológico completo que incluye aspectos de la superficie ocular (hiperemia conjuntival, queratitis y tiempo de rotura de la película lagrimal). Se realizan cuestionarios ("Índice de enfermedades de la superficie ocular", "Herramienta de evaluación del cumplimiento del tratamiento del glaucoma" y "Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo") para evaluar información sobre los efectos adversos de la superficie ocular, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. A todos los pacientes se les realizan exámenes de glaucoma como retinografía, perimetría, OCT (tomografía de coherencia óptica) del nervio óptico y espesor corneal central para evaluar el control de la enfermedad. Este procedimiento se repetirá en todas las visitas: inicial y dentro de las 4, 8, 12 semanas.
Otros nombres:
  • Maleato de timolol 0,5%
  • Tartarato de brimonidina 0,2%
  • Bimatoprost 0,03%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del uso de Triplenex (combinación triple fija) en pacientes con Glaucoma: ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Compare la eficacia de Triplenex (combinación triple fija) con las mismas sustancias separadas en tres colirios (Bimatoprost al 0,03%, maleato de timolol al 0,5% y tartrato de brimonidina al 0,2%). La comparación de eficacia entre los grupos se evaluará en función de la reducción de la presión intraocular y el control de la progresión del glaucoma.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Evaluación del uso de Triplenex (combinación triple fija) en pacientes con Glaucoma: ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Compare los efectos adversos de Triplenex (combinación triple fija) con las mismas sustancias separadas en tres colirios (Bimatoprost al 0,03%, maleato de timolol al 0,5% y tartrato de brimonidina al 0,2%). Los efectos secundarios se medirán mediante las siguientes evaluaciones: evaluación de la superficie ocular (hiperemia conjuntival, tiempo de ruptura de la película lagrimal, queratitis) y cuestionario (Índice de enfermedades de la superficie ocular). La hiperemia conjuntival y la queratitis se miden en una escala de 5 niveles, siendo el último nivel la peor clasificación. El tiempo de ruptura de la película lagrimal se mide en tiempos de 0 a 10 segundos; cuanto más tarde la película lagrimal en romperse, mejor será el resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del uso de Triplenex (combinación triple fija) en pacientes con Glaucoma: ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Comparar la adherencia al tratamiento de pacientes con glaucoma que utilizan la combinación fija con el uso de los mismos tres fármacos por separado. Se utilizará la puntuación de un cuestionario de cumplimiento (Herramienta de evaluación del cumplimiento del tratamiento del glaucoma) en comparación entre grupos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Evaluación del uso de Triplenex (combinación triple fija) en pacientes con Glaucoma: ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Compare la calidad de vida de los pacientes que utilizan la combinación triple fija con el uso de los mismos tres fármacos por separado. En cada visita se realizará un cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de Función Visual-25) generando una puntuación que se utilizará en la comparación entre grupos, en esta escala una puntuación más alta significa mejor calidad de vida.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4.261.282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Ficha técnica que no identifica al paciente, así como los análisis estadísticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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