Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania Triplenexu (potrójna stała kombinacja) u pacjentów z jaskrą

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Ocena stosowania Triplenexu (potrójna stała kombinacja) u pacjentów z jaskrą: randomizowane badanie kliniczne

Celem projektu jest ocena skuteczności, jakości powierzchni oka, przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia u 46 pacjentów z jaskrą stosujących trzy oddzielne leki (0,3% bimatoprost, maleinian tymololu 0,5% i winian brymonidyny 0,2%) w porównaniu z potrójną kombinacją Triplenex. . Do tego badania klinicznego zatwierdzonego przez Komisję ds. Etyki i Badań Unifesp będą rekrutowani ochotnicy pacjenci z jaskrą z Sektora Jaskry Unifesp i Sektora Jaskry VerMais. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa I będzie leczona Triplenexem (1 kropla dwa razy dziennie), a grupa II winianem brymonidyny (1 kropla dwa razy dziennie), maleinianem tymololu (1 kropla dwa razy dziennie) i bimatoprostem. (1 kropla na noc). Podczas wizyty podstawowej zostanie przeprowadzone pełne badanie okulistyczne wraz z trzema kwestionariuszami („Wskaźnik chorób powierzchni oka”, „Narzędzie oceny zgodności leczenia jaskry” i „Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute”), retinografią, polem widzenia, OCT nerwu wzrokowego we wszystkich przypadkach. pacjenci. Procedurę tę powtórzy się na początku badania oraz w ciągu 4, 8, 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stosowania hipotensyjnych kropli do oczu Triplenex, ustalonej potrójnej kombinacji (obecnie dostępnej tylko w Brazylii, Meksyku i Chile), z uznaną na całym świecie kombinacją tych samych leków podawanych oddzielnie. Połączenie kropli do oczu Bimatoprost 0,3%, maleinianu tymololu 0,5% i winianu brymonidyny 0,2% w oddzielnych fiolkach jest tradycyjnie stosowane u pacjentów z trudną kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego lub zaawansowaną jaskrą, która wymaga niskiego ciśnienia docelowego w celu prawidłowego leczenia choroby. Ustalona potrójna kombinacja ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjenta, przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego i progresji jaskry. Niniejsze badanie wynika z braku literatury porównującej Triplenex z trzema oryginalnymi lekami oraz braku danych na temat jego wpływu na przyleganie, powierzchnię oka i jakość życia w codziennym życiu pacjentów z jaskrą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów ze zdiagnozowaną jaskrą
  • powyżej 18 lat
  • w użyciu co najmniej 3 różnych klas kropli do oczu przeciw jaskrze
  • udzielono formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • jaskra wtórna
  • przebyta choroba powierzchni oka
  • przebyte operacje wewnątrzgałkowe (z wyjątkiem zaćmy)
  • poprzedni uraz oka
  • aktualne stosowanie soczewek kontaktowych
  • aktualne stosowanie sterydów lub leków ogólnoustrojowych, które mogą zmieniać powierzchnię oka
  • nietolerancji leku w dowolnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: Triplenex (potrójna kombinacja kropli do oczu)
Po wizycie, podczas której zawiesza się dotychczasowe krople hipotensyjne do oczu, ustalając w ten sposób wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe i powierzchnię oka na ten moment, pacjenci zostaną przydzieleni losowo. Grupa eksperymentalna (Grupa I) będzie leczona Triplenexem (połączeniem trzech leków wchodzących w skład grupy kontrolnej), pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować 1 kroplę dwa razy dziennie.
Lek: Formuła potrójnego połączenia
Osoby zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa I będzie leczona Triplenexem (1 kropla dwa razy dziennie), a Grupa II winianem brymonidyny (1 kropla dwa razy dziennie), maleinianem tymololu (1 kropla dwa razy dziennie) i bimatoprostem. (1 kropla na noc). Podczas wizyty podstawowej zostanie przeprowadzone pełne badanie okulistyczne wraz z trzema kwestionariuszami („Wskaźnik chorób powierzchni oka”, „Narzędzie oceny zgodności leczenia jaskry” i „Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute”), retinografią, polem widzenia, OCT nerwu wzrokowego we wszystkich przypadkach. pacjenci. Procedurę tę powtórzy się na początku badania oraz w ciągu 4, 8, 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maleinian Tymolol 0,5%, Winian brymonidyny 0,2%, Bimatoprost 0,03%
Inny: Grupa II: Winian brymonidyny 0,2%, Maleinian tymololu 0,5%, Bimatoprost 0,03%
Po wizycie, podczas której zawiesza się dotychczasowe krople hipotensyjne do oczu, ustalając w ten sposób wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe i powierzchnię oka na ten moment, pacjenci zostaną przydzieleni losowo. Grupa kontrolna (Grupa II) będzie leczona kombinacją trzech oddzielnych kropli do oczu: winian brymonidyny 0,2%, maleinian tymololu 0,5%, bimatoprost 0,03%. Dawka kropli do oczu Winian brymonidyny i maleinian tymololu będzie wynosić dwa razy dziennie. Zaleca się wkraplanie leku Bimatoprost raz na noc. Zaleca się stosowanie kombinacji trzech oddzielnych leków z zachowaniem odstępu czasu wynoszącego co najmniej 10 minut pomiędzy każdą klasą kropli do oczu.
Lek: Bimatoprost 0,3% sterylny roztwór do oczu
Osoby zostaną losowo podzielone na dwie grupy, grupa I będzie leczona Triplenexem (1 kropla dwa razy dziennie), a grupa II winianem brymonidyny 0,2% (1 kropla dwa razy dziennie), maleinianem tymololu 0,5% (1 kropla dwa razy dziennie). dzień) i Bimatoprost 0,3% (1 kropla na noc). Na pierwszej wizycie pełne badanie okulistyczne obejmujące parametry powierzchni oka (przekrwienie spojówek, zapalenie rogówki i czas przerwania filmu łzowego). Wykonuje się kwestionariusze („Wskaźnik chorób powierzchni oka”, „Narzędzie oceny zgodności leczenia jaskry” i „Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka”) w celu oceny informacji na temat działań niepożądanych na powierzchni oka, jakości życia i przestrzegania zasad leczenia. U wszystkich pacjentów wykonuje się badania jaskry, takie jak retinografia, perymetria, OCT nerwu wzrokowego (optyczna koherentna tomografia), centralna grubość rogówki w celu oceny kontroli choroby. Procedura ta będzie powtarzana podczas wszystkich wizyt: wyjściowych oraz w ciągu 4, 8, 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maleinian tymololu 0,5%
  • Winian brymonidyny 0,2%
  • Bimatoprost 0,03%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania Triplenexu (potrójnej ustalonej kombinacji) u pacjentów z jaskrą: randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Porównaj skuteczność Triplenexu (stała potrójna kombinacja) z tymi samymi substancjami rozdzielonymi w trzech kroplach do oczu (Bimatoprost 0,03%, Maleinian Tymololu 0,5% i Winian Brimonidyny 0,2%). Porównanie skuteczności pomiędzy grupami zostanie ocenione na podstawie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i kontroli postępu jaskry.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Ocena stosowania Triplenexu (potrójnej ustalonej kombinacji) u pacjentów z jaskrą: randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Porównaj niekorzystne skutki Triplenexu (stała potrójna kombinacja) z tymi samymi substancjami rozdzielonymi w trzech kroplach do oczu (Bimatoprost 0,03%, Maleinian Tymololu 0,5% i Winian Brimonidyny 0,2%). Działania niepożądane będą mierzone za pomocą następujących ocen: oceny powierzchni oka (przekrwienie spojówek, czas przerwania filmu łzowego, zapalenie rogówki) i kwestionariusza (Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka). Przekrwienie spojówek i zapalenie rogówki ocenia się w 5-stopniowej skali, przy czym ostatni poziom jest najgorszą klasyfikacją. Czas przerwania filmu łzowego mierzony jest w czasie od 0 do 10 sekund, im dłużej trwa przerwanie filmu łzowego, tym lepszy wynik.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania Triplenexu (potrójnej ustalonej kombinacji) u pacjentów z jaskrą: randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Porównaj przestrzeganie zasad leczenia pacjentów z jaskrą przy użyciu ustalonej kombinacji z zastosowaniem tych samych trzech leków oddzielnie. Do porównania grup zostanie wykorzystany wynik kwestionariusza zgodności (narzędzie oceny zgodności leczenia jaskry).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Ocena stosowania Triplenexu (potrójnej ustalonej kombinacji) u pacjentów z jaskrą: randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Porównaj jakość życia pacjentów stosujących potrójną stałą kombinację z zastosowaniem tych samych trzech leków oddzielnie. Podczas każdej wizyty będzie wykonywany kwestionariusz jakości życia (Kwestionariusz Funkcji Wizualnych-25), w wyniku którego uzyskana zostanie punktacja, która posłuży do porównania grup. W tej skali wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.261.282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Karta danych nie identyfikująca pacjenta, a także analizy statystyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj