Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití Triplenexu (trojitá fixní kombinace) u pacientů s glaukomem

31. prosince 2024 aktualizováno: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Hodnocení použití Triplenexu (trojitá fixní kombinace) u pacientů s glaukomem: Randomizovaná klinická studie

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost, kvalitu očního povrchu, adherenci k medikaci a kvalitu života u 46 pacientů s glaukomem při užívání tří samostatných léků (Bimatoprost 0,3 %, Timolol maleát 0,5 % a Brimonidin tartrát 0,2 %) ve srovnání s trojkombinací Triplenex . V této klinické studii schválené Unifesp Etical and Research Comitte budou dobrovolní pacienti s glaukomem vybráni z Unifesp Glaucoma Sector a VerMais Glaucoma Sector. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina I bude léčena přípravkem Triplenex (1 kapka dvakrát denně) a skupina II brimonidin tartarát (1 kapka dvakrát denně), timolol maleát (1 kapka dvakrát denně) a bimatoprost (1 kapka v noci). Na základní návštěvě bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření spolu se třemi dotazníky („Index očního povrchového onemocnění“, „Nástroj pro hodnocení souladu při léčbě glaukomu“ a „Dotazník vizuální funkce National Eye Institute“), retinografie, zorné pole, OCT zrakového nervu ve všech pacientů. Tento postup bude opakován na začátku a během 4, 8, 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat použití hypotenzních očních kapek Triplenex, fixní trojkombinace (v současnosti dostupná pouze v Brazílii, Mexiku a Chile), s celosvětově uznávanou kombinací stejných léků podávaných samostatně. Kombinace očních kapek Bimatoprost 0,3 %, Timolol Maleate 0,5 % a Brimonidin tartrate 0,2 % v samostatných lahvičkách se tradičně používá u pacientů s obtížnou kontrolou nitroočního tlaku nebo pokročilým glaukomem, který vyžaduje nízký cílový tlak pro správnou léčbu onemocnění. Fixní trojkombinace má za cíl zlepšit adherenci pacienta při zachování účinnosti kontroly nitroočního tlaku a progrese glaukomu. Tato studie vzniká v souvislosti s nedostatkem literatury porovnávající Triplenex se třemi původními léky a absencí údajů o jeho vlivu na adherenci, oční povrch a kvalitu života v každodenním životě pacientů s glaukomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů s diagnostikovaným glaukomem
  • starší 18 let
  • při použití alespoň 3 různých tříd očních kapek pro glaukom
  • udělený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • sekundární glaukom
  • předchozí onemocnění očního povrchu
  • předchozí nitrooční operace (kromě katarakty)
  • předchozí oční trauma
  • současné používání kontaktních čoček
  • současné užívání steroidů nebo systémových léků, které mohou změnit povrch oka
  • jakákoliv studie nesnášenlivosti léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Triplenex (trojité fixní kombinované oční kapky)
Po prohlídce, při které jsou pozastaveny jejich předchozí hypotenzní oční kapky, čímž se určí základní nitrooční tlak a oční povrch v tuto chvíli, budou pacienti randomizováni. Experimentální skupina (skupina I) bude léčena přípravkem Triplenex (kombinace tří léků zařazených do kontrolní skupiny), pacienti budou instruováni, aby užívali 1 kapku dvakrát denně.
Lék: Trojkombinační vzorec
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina I bude léčena přípravkem Triplenex (1 kapka dvakrát denně) a skupina II bude léčena přípravkem Brimonidin tartarát (1 kapka dvakrát denně), timolol maleát (1 kapka dvakrát denně) a bimatoprost (1 kapka v noci). Na základní návštěvě bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření spolu se třemi dotazníky („Index očního povrchového onemocnění“, „Nástroj pro hodnocení souladu při léčbě glaukomu“ a „Dotazník vizuální funkce National Eye Institute“), retinografie, zorné pole, OCT zrakového nervu ve všech pacientů. Tento postup bude opakován na začátku a během 4, 8, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Maleát Timolol 0,5 %, Brimonidin tartarát 0,2 %, Bimatoprost 0,03 %
Jiný: Skupina II: brimonidin tartarát 0,2 %, timolol maleát 0,5 %, bimatoprost 0,03 %
Po prohlídce, při které jsou pozastaveny jejich předchozí hypotenzní oční kapky, čímž se určí základní nitrooční tlak a oční povrch v tuto chvíli, budou pacienti randomizováni. Kontrolní skupina (skupina II) bude léčena kombinací tří oddělených očních kapek: brimonidin tartarát 0,2 %, timolol maleát 0,5 %, bimatoprost 0,03 %. Dávkování očních kapek Brimonidin Tartarate a Timolol Maleate bude dvakrát denně. Lék Bimatoprost se doporučuje instilovat jednou v noci. Použití kombinace tří samostatných léků je instruováno s časovým intervalem nejméně 10 minut mezi každou třídou očních kapek.
Lék: Bimatoprost 0,03% sterilní oční roztok
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina I bude léčena přípravkem Triplenex (1 kapka dvakrát denně) a skupina II Brimonidin tartarát 0,2 % (1 kapka dvakrát denně), timolol maleát 0,5 % (1 kapka dvakrát denně den) a Bimatoprost 0,3 % (1 kapka v noci). Při první návštěvě kompletní oftalmologické vyšetření, které zahrnuje položky očního povrchu (konjunktivální hiperémie, keratitida a doba rozpadu slzného filmu). Provádějí se dotazníky ("Index onemocnění očního povrchu", "Nástroj pro hodnocení souladu léčby glaukomu" a "Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu") k posouzení informací o nežádoucích účincích na povrch oka, kvalitě života a dodržování léčby. Glaukomová vyšetření jako retinografie, perimetrie, OCT optického nervu (optická koherentní tomografie), centrální tloušťka rohovky se provádějí u všech pacientů, aby se vyhodnotila kontrola onemocnění. Tento postup se bude opakovat při všech návštěvách: výchozí a během 4, 8, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Timolol maleát 0,5 %
  • Brimonidin tartarát 0,2 %
  • Bimatoprost 0,03 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použití Triplenexu (triple fixní kombinace) u pacientů s glaukomem: randomizovaná klinická studie
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Porovnejte účinnost Triplenexu (fixní trojkombinace) se stejnými látkami rozdělenými do tří očních kapek (Bimatoprost 0,03 %, Timolol Maleate 0,5 % a Brimonidin tartarát 0,2 %). Porovnání účinnosti mezi skupinami bude hodnoceno na základě snížení nitroočního tlaku a kontroly progrese glaukomu.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Hodnocení použití Triplenexu (triple fixní kombinace) u pacientů s glaukomem: randomizovaná klinická studie
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Porovnejte nežádoucí účinky přípravku Triplenex (fixní trojkombinace) se stejnými látkami rozdělenými do tří očních kapek (Bimatoprost 0,03 %, Timolol Maleate 0,5 % a Brimonidin tartarate 0,2 %). Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí následujících hodnocení: hodnocení očního povrchu (spojivková hyperémie, doba rozpadu slzného filmu, keratitida) a dotazník (Ocular Surface Disease Index). Konjunktivální hyperémie a keratitida se měří na 5stupňové škále, přičemž poslední úroveň je nejhorší klasifikace. Doba přetržení slzného filmu se měří v čase od 0 do 10 sekund, čím déle trvá přetržení slzného filmu, tím lepší je výsledek.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použití Triplenexu (triple fixní kombinace) u pacientů s glaukomem: randomizovaná klinická studie
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Porovnejte adherenci k léčbě pacientů s glaukomem fixní kombinací s užíváním stejných tří léků samostatně. Pro srovnání mezi skupinami bude použito skóre z dotazníku compliance (Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Hodnocení použití Triplenexu (triple fixní kombinace) u pacientů s glaukomem: randomizovaná klinická studie
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Porovnejte kvalitu života pacientů užívajících trojitou fixní kombinaci s užíváním stejných tří léků samostatně. Při každé návštěvě bude proveden dotazník kvality života (Visual Function Questionnaire-25), který vygeneruje skóre, které bude použito při srovnání mezi skupinami, v této škále znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.261.282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový list, který neidentifikuje pacienta, a také statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit