Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triplenex (trippel fast kombinasjon) bruksevaluering hos pasienter med glaukom

31. desember 2024 oppdatert av: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

Triplenex (trippel fast kombinasjon) bruksevaluering hos pasienter med glaukom: randomisert klinisk studie

Dette prosjektets formål er å evaluere effektiviteten, kvaliteten på øyeoverflaten, medisinoverholdelsen og livskvaliteten hos 46 glaukompasienter i bruk av tre separate legemidler (Bimatoprost 0,3 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidintartrat 0,2 %) sammenlignet med trippelkombinasjon, Triplenex . I denne kliniske studien godkjent av Unifesp Etical and Research Committe, vil frivillige glaukompasienter bli rekruttert fra Unifesp Glaucoma Sector og VerMais Glaucoma Sector. De vil bli tilfeldig delt i to grupper, gruppe I skal behandles med Triplenex (1 dråpe to ganger daglig) og Grupo II med Brimonidin Tartarate (1 dråpe to ganger daglig), Timolol Maleate (1 dråpe to ganger daglig) og Bimatoprost (1 dråpe om natten). Ved baseline besøk vil en fullstendig oftalmolgisk undersøkelse bli utført sammen med tre spørreskjemaer ("Ocular Surface Disease Index", "Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool" og "National Eye Institute Visual Function Questionnaire"), retinografi, synsfelt, optisk nerve OCT i alle pasienter. Denne prosedyren vil bli gjentatt ved baseline og innen 4, 8, 12 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne bruken av den hypotensive øyedråpen Triplenex, en fast trippelkombinasjon (foreløpig kun tilgjengelig i Brasil, Mexico og Chile), med den globalt anerkjente kombinasjonen av de samme legemidlene administrert separat. Kombinasjonen av øyedråpene Bimatoprost 0,3 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidintartrat 0,2 % i separate hetteglass brukes tradisjonelt til pasienter med vanskelig intraokulært trykkkontroll eller avansert glaukom som krever lavt måltrykk for riktig sykdomsbehandling. Den faste trippelkombinasjonen har til hensikt å forbedre pasientens etterlevelse og samtidig opprettholde effektiviteten av intraokulær trykkkontroll og progresjon av glaukom. Denne studien oppstår i sammenheng med mangel på litteratur som sammenligner Triplenex med de tre originale legemidlene og fraværet av data om dets påvirkning på vedheft, okulær overflate og livskvalitet i dagliglivet til glaukompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04021001
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med diagnostisert glaukom
  • over 18 år
  • i bruk av minst 3 forskjellige glaukom-øyedråperklasser
  • skjema for informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær glaukom
  • tidligere okulær overflatesykdom
  • tidligere intraokulære operasjoner (unntatt grå stær)
  • tidligere øyetraumer
  • nåværende bruk av kontaktlinser
  • nåværende bruk av steroider eller systemiske medisiner som kan endre øyeoverflaten
  • enhver studies narkotikaintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I: Triplenex (trippel fast kombinasjon øyedråper)
Etter besøket hvor deres tidligere hypotensive øyedråper er suspendert, og dermed bestemmer det intraokulære trykket og den okulære overflaten i dette øyeblikket, vil pasientene bli randomisert. Eksperimentgruppen (Gruppe I) skal behandles med Triplenex (en kombinasjon av de tre legemidlene som er inkludert i kontrollgruppen), pasienter vil bli instruert om å bruke 1 dråpe to ganger daglig.
Legemiddel: Trippelkombinasjonsformel
Individer vil bli delt tilfeldig i to grupper, gruppe I skal behandles med Triplenex (1 dråpe to ganger daglig) og Grupo II med Brimonidin Tartarate (1 dråpe to ganger daglig), Timolol Maleate (1 dråpe to ganger daglig) og Bimatoprost (1 dråpe om natten). Ved baseline besøk vil en fullstendig oftalmolgisk undersøkelse bli utført sammen med tre spørreskjemaer ("Ocular Surface Disease Index", "Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool" og "National Eye Institute Visual Function Questionnaire"), retinografi, synsfelt, optisk nerve OCT i alle pasienter. Denne prosedyren vil bli gjentatt ved baseline og innen 4, 8, 12 uker.
Andre navn:
  • Maleat Timolol 0,5 %, Brimonidin Tartarate 0,2 %, Bimatoprost 0,03 %
Annen: Gruppe II: Brimonidintartarat 0,2 %, Timolol Maleat 0,5 %, Bimatoprost 0,03 %
Etter besøket hvor deres tidligere hypotensive øyedråper er suspendert, og dermed bestemmer det intraokulære trykket og den okulære overflaten i dette øyeblikket, vil pasientene bli randomisert. Kontrollgruppen (gruppe II) skal behandles med en kombinasjon av tre separerte øyedråper: Brimonidin Tartarate 0,2 %, Timolol Maleate 0,5 %, Bimatoprost 0,03 %. Doseringen for øyedråpene Brimonidine Tartarate og Timolol Maleate vil være to ganger daglig. Legemidlet Bimatoprost anbefales å instilleres en gang om natten. Bruk av kombinasjonen av de tre separate legemidlene instrueres med et tidsintervall på minst 10 minutter mellom hver klasse øyedråper.
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 % steril oftalmisk løsning
Individer vil bli delt tilfeldig i to grupper, gruppe I vil bli behandlet med Triplenex (1 dråpe to ganger daglig) og Grupo II med Brimonidin Tartarate 0,2 % (1 dråpe to ganger daglig), Timolol Maleate 0,5 % (1 dråpe to ganger om dagen). dag) og Bimatoprost 0,3 % (1 dråpe om natten). Ved det første besøket en fullstendig oftalmolgisk undersøkelse som inkluderer øyeoverflategjenstander (konjunktival hiperemi, keratitt og oppbruddstid for tårefilm). Spørreskjemaer utføres ("Ocular Surface Disease Index", "Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool" og "National Eye Institute Visual Function Questionnaire") for å vurdere informasjon om uønskede effekter på øyeoverflaten, livskvalitet og behandlingsoverholdelse. Glaukomundersøkelser som retinografi, perimetri, optisk nerve OCT (optisk koherenstomografi), sentral hornhinnetykkelse utføres på alle pasienter for å evaluere sykdommens kontroll. Denne prosedyren vil bli gjentatt ved alle besøk: baseline og innen 4, 8, 12 uker.
Andre navn:
  • Timolol maleat 0,5 %
  • Brimonidintartarat 0,2 %
  • Bimatoprost 0,03 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triplenex (trippel fast kombinasjon) bruksevaluering hos pasienter med glaukom: randomisert klinisk studie
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Sammenlign effekten av Triplenex (fast trippelkombinasjon) med de samme stoffene delt i tre øyedråper (Bimatoprost 0,03 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidintartrat 0,2 %). Sammenligningen av effekt mellom gruppene vil bli evaluert basert på reduksjon av intraokulært trykk og kontroll av glaukomprogresjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Triplenex (trippel fast kombinasjon) bruksevaluering hos pasienter med glaukom: randomisert klinisk studie
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Sammenlign de negative effektene av Triplenex (fast trippelkombinasjon) med de samme stoffene delt i tre øyedråper (Bimatoprost 0,03 %, Timolol Maleate 0,5 % og Brimonidintartrat 0,2 %). Bivirkningene vil bli målt ved følgende vurderinger: vurdering av okulær overflate (konjunktival hyperemi, oppbruddstid for tårefilm, keratitt) og (Ocular Surface Disease Index) spørreskjema. Konjunktival hyperemi og keratitt måles på en 5-nivå skala, hvor det siste nivået er den dårligste klassifiseringen. Tårefilmens bruddtid måles i tid fra 0 til 10 sekunder, jo lengre tid det tar å bryte tårefilmen jo bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triplenex (trippel fast kombinasjon) bruksevaluering hos pasienter med glaukom: randomisert klinisk studie
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Sammenlign etterlevelsen av behandlingen av glaukompasienter som bruker den faste kombinasjonen med bruken av de samme tre legemidlene separat. Et samsvarsspørreskjema (Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool) poengsum vil bli brukt i sammenligning mellom grupper.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Triplenex (trippel fast kombinasjon) bruksevaluering hos pasienter med glaukom: randomisert klinisk studie
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Sammenlign livskvaliteten til pasienter som bruker den trippel faste kombinasjonen med bruken av de samme tre legemidlene separat. Et livskvalitetsspørreskjema (Visual Function Questionnaire-25) vil bli utført hvert besøk som genererer en skår som vil bli brukt i sammenligningen mellom grupper, i denne skalaen betyr en høyere skåre bedre livskvalitet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.261.282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datablad som ikke identifiserer pasienten, og også de statistiske analysene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere