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녹내장 환자에 대한 Triplenex(삼중 고정 조합) 사용 평가

2024년 12월 31일 업데이트: Lilian França Machado, Federal University of São Paulo

녹내장 환자의 Triplenex(삼중 고정 조합) 사용 평가: 무작위 임상 시험

본 프로젝트 목적은 46명의 녹내장 환자를 대상으로 세 가지 개별 약물(비마토프로스트 0.3%, 티몰롤말레산염 0.5%, 브리모니딘타르타르산염 0.2%)을 사용하여 3제 복합제인 트리플넥스와 비교하여 효과, 안구 표면 품질, 복약 순응도 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. . Unifesp Etical and Research Comitte의 승인을 받은 이 임상 시험에서 자원 봉사 녹내장 환자는 Unifesp Glaucoma Sector 및 VerMais Glaucoma Sector에서 모집됩니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 I은 Triplenex(1일 2회 1방울)로 치료하고 Grupo II는 Brimonidine Tartarate(1일 2회 1방울), Timolol Maleate(1일 2회 1방울) 및 Bimatoprost를 사용하여 치료할 예정입니다. (밤에 1방울). 기준점 방문 시 세 가지 설문지("안구 표면 질환 지수", "녹내장 치료 준수 평가 도구" 및 "국립 안구 연구소 시각 기능 설문지"), 망막 조영술, 시야, 시신경 OCT와 함께 완전한 안과 검사가 수행됩니다. 환자. 이 절차는 기준선에서 4, 8, 12주 이내에 반복됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 고정형 삼중 복합제인 저혈압 점안제 '트리플넥스'(현재 브라질, 멕시코, 칠레에서만 시판 중)와 세계적으로 인정받은 동일 약물의 개별 투여 병용제의 사용을 비교하는 것을 목표로 한다. 비마토프로스트 0.3%, 티몰롤말레에이트 0.5%, 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 별도의 바이알에 담은 점안액 조합은 전통적으로 안압 조절이 어려운 환자나 적절한 질병 관리를 위해 낮은 목표압력이 필요한 진행성 녹내장 환자에게 사용됐다. 고정삼중조합은 안압조절 효과와 녹내장 진행을 유지하면서 환자 순응도를 향상시키겠다는 의도다. 이번 연구는 Triplenex를 3가지 오리지널 약물과 비교한 문헌이 부족하고, 녹내장 환자의 순응도, 안구 표면, 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터가 없다는 점에서 비롯되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04021001
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 녹내장 진단을 받은 환자
  • 18세 이상
  • 최소 3가지 이상의 녹내장 안약 등급 사용
  • 사전 동의 양식이 승인됨

제외 기준:

  • 이차 녹내장
  • 이전 안구 표면 질환
  • 이전 안구내 수술(백내장 제외)
  • 이전 안구 외상
  • 현재 사용중인 콘택트렌즈 사용
  • 안구 표면을 변화시킬 수 있는 스테로이드 또는 전신 약물의 현재 사용
  • 모든 연구의 약물 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I: Triplenex(3중 고정 복합 안약)
이전에 저혈압 점안약을 중단한 방문 후 기준선 안압과 이 시점의 안구 표면을 결정한 후 환자를 무작위로 배정합니다. 실험군(Group I)은 트리플넥스(대조군에 포함된 3가지 약물의 복합제)를 투여할 예정이며, 환자에게 1방울씩 1일 2회 투여하도록 지시한다.
의약품: 트리플 조합식
개인은 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 I은 Triplenex(1일 2회 1방울)로 치료하고 Grupo II는 Brimonidine Tartarate(1일 2회 1방울), Timolol Maleate(1일 2회 1방울) 및 Bimatoprost를 사용하여 치료합니다. (밤에 1방울). 기준점 방문 시 세 가지 설문지("안구 표면 질환 지수", "녹내장 치료 준수 평가 도구" 및 "국립 안과 연구소 시각 기능 설문지"), 망막 조영술, 시야, 시신경 OCT와 함께 완전한 안과 검사가 수행됩니다. 환자. 이 절차는 기준선에서 4, 8, 12주 이내에 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 말레산염티몰롤 0.5%, 브리모니딘타르타르산염 0.2%, 비마토프로스트 0.03%
다른: 그룹 II: 브리모니딘 타르타르산염 0.2%, 티몰롤 말레산염 0.5%, 비마토프로스트 0.03%
이전에 저혈압 점안약을 중단한 방문 후 기준선 안압과 이 시점의 안구 표면을 결정한 후 환자를 무작위로 배정합니다. 대조군(그룹 II)은 브리모니딘 타르타레이트 0.2%, 티몰롤 말레에이트 0.5%, 비마토프로스트 0.03%의 세 가지 분리된 안약을 조합하여 치료할 예정입니다. 점안제 Brimonidine Tartarate와 Timolol Maleate의 복용량은 하루에 두 번입니다. Bimatoprost라는 약물은 밤에 한 번 주입하는 것이 좋습니다. 세 가지 개별 약물의 조합 사용은 각 점안제 종류 사이에 최소 10분의 시간 간격을 두고 지시됩니다.
의약품: 비마토프로스트 .03% 멸균 안과 용액
개인을 무작위로 두 그룹으로 나누어 Group I에는 Triplenex(1방울씩 하루 2회), Grupo II에는 Brimonidine Tartarate 0.2%(1방울씩 하루 2회), Timolol Maleate 0.5%(1방울씩 2회)를 투여할 예정입니다. 낮) 및 Bimatoprost 0.3%(밤에 1방울). 첫 번째 방문에서는 안구 표면 항목(결막 고혈증, 각막염 및 눈물막 파괴 시간)을 포함하는 전체 안과 검사를 실시합니다. 안구 표면 부작용, 삶의 질 및 치료 준수에 대한 정보를 평가하기 위해 설문지("안구 표면 질환 지수", "녹내장 치료 순응도 평가 도구" 및 "국립 안과 연구소 시각 기능 설문지")를 수행합니다. 질병의 조절을 평가하기 위해 모든 환자에게 망막 조영술, 시야 측정, 시신경 OCT(광 간섭 단층 촬영), 중심 각막 두께 등의 녹내장 검사를 실시합니다. 이 절차는 모든 방문 시(기준선 및 4, 8, 12주 이내) 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 티몰롤 말레에이트 0.5%
  • 브리모니딘 주석산염 0.2%
  • 비마토프로스트 0.03%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 환자에서 Triplenex(3중 고정 복합제) 사용 평가: 무작위 임상 시험
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
Triplenex(고정 삼중 복합제)의 효능을 3개의 점안액(비마토프로스트 0.03%, 티몰롤 말레에이트 0.5%, 브리모니딘 타르트레이트 0.2%)으로 분리된 동일한 물질과 비교하십시오. 군간 유효성 비교는 안압 저하 및 녹내장 진행 조절을 토대로 평가할 예정이다.
등록부터 치료 종료까지 6개월
녹내장 환자에서 Triplenex(3중 고정 복합제) 사용 평가: 무작위 임상 시험
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
트리플넥스(고정 삼중 복합제)의 부작용을 3개의 점안액(비마토프로스트 0.03%, 티몰롤 말레에이트 0.5%, 브리모니딘 타르트레이트 0.2%)으로 분리된 동일한 물질과 비교하십시오. 부작용은 다음 평가를 통해 측정됩니다: 안구 표면 평가(결막 충혈, 눈물막 파괴 시간, 각막염) 및 (안구 표면 질환 지수) 설문지. 결막충혈과 각막염은 5단계 척도로 측정되며, 마지막 단계가 최악으로 분류됩니다. 눈물막 파괴 시간은 0~10초의 시간으로 측정되며, 눈물막이 파괴되는 데 걸리는 시간이 길수록 결과가 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 환자에서 Triplenex(3중 고정 복합제) 사용 평가: 무작위 임상 시험
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
고정된 병용요법을 사용하여 녹내장 환자 치료에 대한 순응도를 동일한 세 가지 약물을 개별적으로 사용하는 방법과 비교하십시오. 그룹 간 비교에는 준수 설문지(녹내장 치료 준수 평가 도구) 점수가 사용됩니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월
녹내장 환자에서 Triplenex(3중 고정 복합제) 사용 평가: 무작위 임상 시험
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
삼중 고정 병용요법을 사용하는 환자의 삶의 질을 동일한 세 가지 약물을 별도로 사용하는 환자와 비교하십시오. 매 방문마다 삶의 질 설문지(시각 기능 설문지-25)를 수행하여 그룹 간 비교에 사용될 점수를 생성합니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 연구 의자: Carolina Gracitelli, Affiliate Professsor, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4.261.282

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자를 식별하지 않는 데이터 시트 및 통계 분석도 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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