人工知能を活用して社会経済的に恵まれない地域の糖尿病による視力喪失を防ぐ
2026年8月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究は、プライマリケア提供者が患者の視力を脅かす糖尿病性眼疾患をスクリーニングできるようにする、新しい人工知能ベースのスクリーニング戦略 (AI ベースの治療時点、診断、スケジュール設定、教育の組み込み、または AI-BRIDGE) かどうかを調査することを目的としています。プライマリケアクリニックでは、人種/民族グループ全体でスクリーニングとフォローアップケアの率が向上し、スクリーニングにおける人種/民族間の格差が減少します。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同臨床試験であり、ウィスコンシン大学が研究の調整センターです。
ステップウェッジクラスターのランダム化臨床試験が実施されます。 研究者らは、プライマリケアクリニックにおける 2 つの標準的な糖尿病性網膜症スクリーニング戦略の有効性を評価します。 (1) AI-BRIDGE と呼ばれる AI ベースの眼球スクリーニング プログラム。プライマリ ケア クリニックで訓練を受けたクリニック スタッフによって患者の眼球写真が取得されます。 画像は自律型人工知能 (AI) アルゴリズム (デジタル診断) を使用して検査されます。 紹介可能な糖尿病性網膜症の患者は数分以内に検出され、紹介可能な疾患のある患者は、対面でのフォローアップ眼科診療の予約を支援されます (2) 通常の診療スクリーニング。プライマリケア提供者は、糖尿病患者を眼科医療提供者に紹介し、再検査を受けます。対面での目の拡張検査。
AI-BRIDGE プロトコルをクリニックに適応させ、クリニックスタッフをトレーニングした後、段階的ウェッジランダム化臨床試験が開始され、施設は 4 つのステップで通常診療から AI-BRIDGE に移行します。
主な目的:
- 推奨から 6 か月以内に AI-BRIDGE 治療群と通常の治療群で推奨される眼科治療をフォローアップした患者の割合を人種と民族別に比較します。
二次的な目的:
- 推奨から 6 か月以内に AI-BRIDGE 群と通常治療群でスクリーニングを受けた白人患者とヒスパニック系患者、および白人患者と黒人患者の割合の違いを比較します。
- 推奨から 6 か月以内に AI-BRIDGE 群と通常の治療群で眼科スクリーニングを受けた患者の割合を人種と民族別に比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mozhdeh Bahrainian
- 電話番号：608-262-9955
- メール：bahrainian@wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roomasa Channa
- メール：rchanna@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となる患者には21歳以上の患者が含まれます
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 既知の糖尿病性眼疾患はない
- 主な保険としてのメディケイド
- 前年に視力検査を受けていない
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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実験的：Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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実験的：Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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実験的：Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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実験的：Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
時間枠：up to 6 months
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Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
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up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients who complete DR screening
時間枠：up to 6 months
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Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
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up to 6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症のレベル
時間枠：最長6ヶ月
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糖尿病性網膜症の割合、登録された全患者数で割った独自の糖尿病性網膜症診断数、介入、介入、人種および民族グループ、介入、人種および民族グループ、診療所ごとに層別化したもの。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roomasa Channa、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0446
- A536000 (その他の識別子：UW Madison)
- 2024-0030 (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01EY035994 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 6/12/26 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.
In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.
IPD 共有時間枠
Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。