Využití umělé inteligence k prevenci ztráty zraku v důsledku diabetu mezi socioekonomicky znevýhodněnými komunitami
27. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda nová screeningová strategie založená na umělé inteligenci (AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG a Education nebo AI-BRIDGE), která umožňuje poskytovatelům primární péče prověřovat pacienty na zrak ohrožující diabetické oční onemocnění v klinika primární péče, zlepšuje míru screeningu a následné péče napříč rasovými/etnickými skupinami a snižuje rasové/etnické rozdíly ve screeningu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická klinická studie a University of Wisconsin je koordinačním centrem studie.
Bude provedena randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem. Výzkumníci vyhodnotí účinnost dvou standardních screeningových strategií diabetické retinopatie na klinikách primární péče; (1) Program očního screeningu na bázi umělé inteligence s názvem AI-BRIDGE, fotografie očí pacientů budou získány na klinice primární péče vyškoleným personálem kliniky. Snímky budou přezkoumány pomocí algoritmu autonomní umělé inteligence (AI) (Digital Diagnostics). Pacienti s referovatelnou diabetickou retinopatií jsou detekováni během několika minut a pacientům s referovatelným onemocněním bude poskytována pomoc s naplánováním osobní následné návštěvy očního lékaře (2) obvyklý screening péče, poskytovatelé primární péče předávají pacienty s diabetem poskytovateli oční péče na vyšetření osobní vyšetření dilatovaného zraku.
Po přizpůsobení protokolů AI-BRIDGE klinikám a zaškolení personálu kliniky začíná randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem s místy, která přecházejí z obvyklé péče na AI-BRIDGE ve 4 krocích.
Primární cíl:
- Porovnejte podíl pacientů podle rasy a etnického původu, kteří sledují doporučenou oční péči v ramenech AI-BRIDGE a obvyklé péče do 6 měsíců od doporučení.
Sekundární cíle:
- Porovnejte rozdíl v poměru bílých vs. hispánských a bílých vs. černých pacientů, kteří do 6 měsíců od doporučení podstoupí screening v rameni AI-BRIDGE a obvyklé péče.
- Porovnejte podíl pacientů podle rasy a etnického původu, kteří podstoupí oční screening v rameni AI-BRIDGE a obvyklé péče do 6 měsíců od doporučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mozhdeh Bahrainian
- Telefonní číslo: 608-262-9955
- E-mail: bahrainian@wisc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roomasa Channa
- E-mail: rchanna@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mezi způsobilé pacienty patří pacienti starší 21 let
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Žádné známé diabetické oční onemocnění
- Medicaid jako jejich primární pojištění
- V předchozím roce nebyl na oční prohlídce
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Experimentální: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Experimentální: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Experimentální: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Experimentální: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Časové okno: up to 6 months
|
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
|
up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of patients who complete DR screening
Časové okno: up to 6 months
|
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
|
up to 6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň diabetické retinopatie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra diabetické retinopatie, počet unikátních diagnóz diabetické retinopatie dělený počtem všech zařazených pacientů, stratifikovaný podle intervence, intervence a rasové a etnické skupiny a intervence, rasa a etnická skupina a klinika.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění sítnice
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetická retinopatie
- Diabetes Mellitus
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
- Schůzky a plány
Další identifikační čísla studie
- 2026-0446
- A536000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2024-0030 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01EY035994 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 6/12/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.
In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.
Časový rámec sdílení IPD
Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .