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Sfruttare l’intelligenza artificiale per prevenire la perdita della vista dovuta al diabete nelle comunità socioeconomicamente svantaggiate

27 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio mira a indagare se una nuova strategia di screening basata sull'intelligenza artificiale (punto di caRe basato sull'intelligenza artificiale, Incorporating Diagnosis, SchedulinG e Education o AI-BRIDGE), che consente agli operatori di assistenza primaria di sottoporre a screening i pazienti per malattie oculari diabetiche pericolose per la vista in la clinica di assistenza primaria, migliora i tassi di screening e di assistenza di follow-up tra i gruppi di razza/etnia e riduce le disparità razziali/etniche nello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico e l'Università del Wisconsin è il centro coordinatore dello studio.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato a grappolo a gradini. I ricercatori valuteranno l'efficacia di due strategie standard di screening della retinopatia diabetica presso le cliniche di assistenza primaria; (1) Programma di screening oculare basato sull'intelligenza artificiale chiamato AI-BRIDGE, le foto degli occhi dei pazienti saranno ottenute nella clinica di cure primarie da personale clinico addestrato. Le immagini verranno esaminate utilizzando un algoritmo autonomo di intelligenza artificiale (AI) (diagnostica digitale). I pazienti con retinopatia diabetica riferibile vengono rilevati in pochi minuti e i pazienti con malattia riferibile saranno assistiti nella programmazione di una visita oculistica di follow-up di persona (2) screening delle cure abituali, gli operatori sanitari di base indirizzano i pazienti con diabete a un oculista per un esame oculistico dilatato di persona.

Dopo aver adattato i protocolli AI-BRIDGE alle cliniche e formato il personale clinico, inizia lo studio clinico randomizzato a gradini con la transizione dei siti dalle cure abituali ad AI-BRIDGE in 4 fasi.

Obiettivo primario:

  • Confrontare la percentuale di pazienti, per razza ed etnia, che hanno effettuato il follow-up con le cure oculistiche raccomandate nel braccio AI-BRIDGE e nei bracci di terapia abituale entro 6 mesi dalla raccomandazione.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare la differenza nella proporzione di pazienti bianchi vs ispanici e bianchi vs neri che ricevono lo screening nei bracci AI-BRIDGE e di cura abituale entro 6 mesi dalla raccomandazione.
  • Confrontare la percentuale di pazienti, per razza ed etnia, che ricevono lo screening oculistico nel braccio AI-BRIDGE e nei bracci di terapia abituale entro 6 mesi dalla raccomandazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti idonei includono pazienti di età superiore a 21 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • Nessuna malattia oculare diabetica nota
  • Medicaid come assicurazione primaria
  • Non ho effettuato una visita oculistica l'anno precedente

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Altro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Sperimentale: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Altro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Altri nomi:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparatore attivo: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Altro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Sperimentale: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Altro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Altri nomi:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparatore attivo: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Altro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Sperimentale: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Altro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Altri nomi:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparatore attivo: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Altro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Sperimentale: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Altro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Altri nomi:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Lasso di tempo: up to 6 months
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients who complete DR screening
Lasso di tempo: up to 6 months
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
up to 6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di retinopatia diabetica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tasso di retinopatia diabetica, conteggio delle diagnosi uniche di retinopatia diabetica diviso per il conteggio di tutti i pazienti arruolati, stratificato per intervento, intervento e gruppi di razza ed etnia, e intervento, gruppo di razza ed etnia e clinica.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0446
  • A536000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2024-0030 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01EY035994 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 6/12/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.

In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.

Periodo di condivisione IPD

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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