Aprovechamiento de la inteligencia artificial para prevenir la pérdida de visión debido a la diabetes en comunidades socioeconómicamente desfavorecidas
27 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio tiene como objetivo investigar si una nueva estrategia de detección basada en inteligencia artificial (punto de atención basado en IA, incorporación de diagnóstico, programación y educación o AI-BRIDGE), que permite a los proveedores de atención primaria evaluar a los pacientes para detectar enfermedades oculares diabéticas que amenazan la visión en la clínica de atención primaria, mejora las tasas de detección y atención de seguimiento en todos los grupos raciales/étnicos y reduce las disparidades raciales/étnicas en las pruebas de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico y la Universidad de Wisconsin es el centro coordinador del estudio.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado por grupos escalonados. Los investigadores evaluarán la eficacia de dos estrategias estándar de detección de retinopatía diabética en clínicas de atención primaria; (1) Programa de detección ocular basado en IA llamado AI-BRIDGE, personal clínico capacitado obtendrá fotografías oculares de los pacientes en la clínica de atención primaria. Las imágenes se revisarán utilizando un algoritmo autónomo de inteligencia artificial (IA) (Diagnóstico digital). Los pacientes con retinopatía diabética derivable se detectan en cuestión de minutos y se les ayudará a programar una visita de seguimiento en persona para el cuidado de la vista (2) exámenes de detección de atención habitual, los proveedores de atención primaria derivan a los pacientes con diabetes a un proveedor de atención oftalmológica para una Examen de ojos con dilatación de dilatación en persona.
Después de adaptar los protocolos AI-BRIDGE a las clínicas y capacitar al personal de la clínica, el ensayo clínico aleatorio escalonado comienza con los sitios que pasan de la atención habitual a AI-BRIDGE en 4 pasos.
Objetivo principal:
- Compare la proporción de pacientes, por raza y origen étnico, que realizan un seguimiento con la atención oftalmológica recomendada en AI-BRIDGE y en los brazos de atención habitual dentro de los 6 meses posteriores a la recomendación.
Objetivos secundarios:
- Compare la diferencia en la proporción de pacientes blancos versus hispanos y blancos versus negros que se someten a pruebas de detección en AI-BRIDGE y en los brazos de atención habitual dentro de los 6 meses posteriores a la recomendación.
- Compare la proporción de pacientes, por raza y origen étnico, que reciben exámenes oculares en AI-BRIDGE y en los brazos de atención habitual dentro de los 6 meses posteriores a la recomendación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mozhdeh Bahrainian
- Número de teléfono: 608-262-9955
- Correo electrónico: bahrainian@wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roomasa Channa
- Correo electrónico: rchanna@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles incluyen pacientes mayores de 21 años.
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o 2
- No se conoce ninguna enfermedad ocular diabética.
- Medicaid como su seguro primario
- No haber tenido un examen de la vista en el año anterior.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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Experimental: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Otros nombres:
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Comparador activo: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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Experimental: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Otros nombres:
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Comparador activo: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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Experimental: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Otros nombres:
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Comparador activo: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
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Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
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Experimental: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
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AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Periodo de tiempo: up to 6 months
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Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
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up to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients who complete DR screening
Periodo de tiempo: up to 6 months
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Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
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up to 6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La tasa de retinopatía diabética, el recuento de diagnósticos únicos de retinopatía diabética dividido por el recuento de todos los pacientes inscritos, estratificados por intervención, intervención y grupos de raza y etnia, e intervención, grupo de raza y etnia, y clínica.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes mellitus
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
- Citas y horarios
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0446
- A536000 (Otro identificador: UW Madison)
- 2024-0030 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01EY035994 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 6/12/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.
In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .