Udnyttelse af kunstig intelligens til at forhindre synstab fra diabetes blandt socioøkonomisk dårligt stillede samfund
27. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en ny kunstig intelligens baseret screeningsstrategi (AI-Based Point of Care, Incorporating Diagnosis, SchedulinG og Education eller AI-BRIDGE), som gør det muligt for primære udbydere at screene patienter for synstruende diabetisk øjensygdom i primærplejeklinikken, forbedrer screenings- og opfølgningsraterne på tværs af race/etniske grupper og reducerer race/etniske forskelle i screening.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter klinisk forsøg, og University of Wisconsin er det koordinerende center for undersøgelsen.
Der vil blive udført et randomiseret klinisk forsøg med trindelt klynge. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af to standard screeningsstrategier for diabetisk retinopati på primære klinikker; (1) AI-baseret øjenscreeningsprogram kaldet AI-BRIDGE, øjenbilleder af patienterne vil blive taget i primærklinikken af uddannet klinikpersonale. Billeder vil blive gennemgået ved hjælp af autonom kunstig intelligens (AI) algoritme (Digital Diagnostics). Patienter med henvisningsbar diabetisk retinopati opdages inden for få minutter, og patienter med henvisningsbar sygdom vil blive hjulpet med at planlægge et personligt opfølgende øjenplejebesøg (2) normal behandlingsscreening, primære udbydere henviser patienter med diabetes til en øjenplejer for en personlig udvidet øjenundersøgelse.
Efter at have tilpasset AI-BRIDGE protokoller til klinikker og træning af klinikpersonale, begynder stepped wedge randomiseret klinisk forsøg med steder, der skifter fra sædvanlig pleje til AI-BRIDGE i 4 trin.
Primært mål:
- Sammenlign andelen af patienter, efter race og etnicitet, der følger op med anbefalet øjenpleje i AI-BRIDGE og sædvanlig pleje arme inden for 6 måneder efter anbefalingen.
Sekundære mål:
- Sammenlign forskellen i andelen af hvide vs latinamerikanske og hvide vs sorte patienter, der får screening i AI-BRIDGE og sædvanlige pleje arme inden for 6 måneder efter anbefalingen.
- Sammenlign andelen af patienter, efter race og etnicitet, der modtager øjenscreening i AI-BRIDGE og sædvanlig pleje arme inden for 6 måneder efter anbefalingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mozhdeh Bahrainian
- Telefonnummer: 608-262-9955
- E-mail: bahrainian@wisc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roomasa Channa
- E-mail: rchanna@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede patienter omfatter patienter ældre end 21 år
- Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
- Ingen kendt diabetisk øjensygdom
- Medicaid som deres primære forsikring
- Ikke haft en øjenundersøgelse i det foregående år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentel: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentel: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentel: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentel: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Tidsramme: up to 6 months
|
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
|
up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients who complete DR screening
Tidsramme: up to 6 months
|
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
|
up to 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af diabetisk retinopati
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Hyppigheden af diabetisk retinopati, antallet af unikke diabetisk retinopatidiagnose divideret med antallet af alle tilmeldte patienter, stratificeret efter intervention, intervention og race og etnicitetsgrupper, og intervention, race og etnicitetsgruppe og klinik.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Nethindesygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetisk retinopati
- Diabetes mellitus
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Uddannelsesstatus
- Aftaler og tidsplaner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0446
- A536000 (Anden identifikator: UW Madison)
- 2024-0030 (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R01EY035994 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 6/12/26 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.
In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.
IPD-delingstidsramme
Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .