Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование искусственного интеллекта для предотвращения потери зрения из-за диабета среди социально-экономически неблагополучных сообществ

27 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью данного исследования является выяснить, существует ли новая стратегия скрининга на основе искусственного интеллекта (пункт оказания медицинской помощи на основе искусственного интеллекта, включение диагностики, планирования и обучения или AI-BRIDGE), которая позволяет поставщикам первичной медико-санитарной помощи проверять пациентов на угрожающее зрению диабетическое заболевание глаз в клинике первичной медико-санитарной помощи, улучшает показатели скрининга и последующего наблюдения среди различных расовых/этнических групп и уменьшает расовые/этнические различия при скрининге.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование, координирующим центром которого является Университет Висконсина.

Будет проведено ступенчато-клиновое рандомизированное клиническое исследование. Исследователи оценят эффективность двух стандартных стратегий скрининга диабетической ретинопатии в клиниках первичной медико-санитарной помощи; (1) Программа проверки зрения на основе искусственного интеллекта под названием AI-BRIDGE. Фотографии глаз пациентов будут получены в клинике первичной медико-санитарной помощи обученным персоналом клиники. Изображения будут проверяться с использованием автономного алгоритма искусственного интеллекта (ИИ) (цифровая диагностика). Пациенты с обратимой диабетической ретинопатией выявляются в течение нескольких минут, и пациентам с обратимым заболеванием будет оказана помощь в назначении личного последующего визита к офтальмологу (2) обычный скрининг, поставщики первичной медико-санитарной помощи направляют пациентов с диабетом к офтальмологу для личный осмотр расширенных глаз.

После адаптации протоколов AI-BRIDGE к клиникам и обучения персонала клиники начинается ступенчатое рандомизированное клиническое исследование с переходом центров от обычного ухода к AI-BRIDGE в 4 этапа.

Основная цель:

  • Сравните долю пациентов с разбивкой по расе и этнической принадлежности, которые прошли рекомендованный уход за глазами в группах AI-BRIDGE и обычного ухода в течение 6 месяцев после рекомендации.

Второстепенные цели:

  • Сравните разницу в пропорциях белых и латиноамериканских пациентов и белых и чернокожих пациентов, которые прошли скрининг в группах AI-BRIDGE и в группах обычного ухода в течение 6 месяцев после рекомендации.
  • Сравните долю пациентов по расовой и этнической принадлежности, которые прошли проверку зрения в группах AI-BRIDGE и обычной медицинской помощи в течение 6 месяцев после рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mozhdeh Bahrainian
  • Номер телефона: 608-262-9955
  • Электронная почта: bahrainian@wisc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • К пациентам, имеющим право на участие, относятся пациенты старше 21 года.
  • Диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Нет известных диабетических заболеваний глаз
  • Medicaid как их основная страховка
  • Не проходил проверку зрения в предыдущем году

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Другой: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Экспериментальный: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Другой: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Другие имена:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Активный компаратор: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Другой: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Экспериментальный: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Другой: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Другие имена:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Активный компаратор: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Другой: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Экспериментальный: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Другой: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Другие имена:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Активный компаратор: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Другой: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Экспериментальный: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Другой: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Другие имена:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Временное ограничение: up to 6 months
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
up to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who complete DR screening
Временное ограничение: up to 6 months
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
up to 6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень диабетической ретинопатии
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота диабетической ретинопатии, количество уникальных диагнозов диабетической ретинопатии, разделенное на количество всех включенных пациентов, стратифицированное по вмешательству, вмешательству, расовой и этнической группам, а также вмешательству, расовой и этнической группе и клинике.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0446
  • A536000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2024-0030 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01EY035994 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 6/12/26 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.

In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.

Сроки обмена IPD

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться