Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik maken van kunstmatige intelligentie om gezichtsverlies door diabetes te voorkomen onder sociaal-economisch achtergestelde gemeenschappen

27 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een nieuwe op kunstmatige intelligentie gebaseerde screeningstrategie (AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education of AI-BRIDGE), waarmee eerstelijnszorgverleners patiënten kunnen screenen op gezichtsbedreigende diabetische oogziekten in de eerstelijnskliniek, verbetert de screening- en vervolgzorgcijfers tussen verschillende ras-/etniciteitsgroepen en verkleint de raciale/etnische verschillen bij de screening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische proef in meerdere centra en de Universiteit van Wisconsin is het coördinerende centrum van de studie.

Er zal een gerandomiseerde klinische studie met stapsgewijze clusters worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen de effectiviteit evalueren van twee standaard screeningstrategieën voor diabetische retinopathie in eerstelijnsklinieken; (1) Op AI-gebaseerd oogscreeningprogramma genaamd AI-BRIDGE, oogfoto's van de patiënten zullen in de eerstelijnskliniek worden verkregen door getraind ziekenhuispersoneel. Beelden zullen worden beoordeeld met behulp van een autonoom algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) (Digital Diagnostics). Patiënten met verwijsbare diabetische retinopathie worden binnen enkele minuten gedetecteerd en patiënten met een verwijzingsziekte worden geholpen bij het plannen van een persoonlijk vervolgbezoek aan de oogzorg (2) gebruikelijke zorgscreening, eerstelijnszorgverleners verwijzen patiënten met diabetes door naar een oogzorgverlener voor een persoonlijk uitgezet oogonderzoek.

Na het aanpassen van de AI-BRIDGE-protocollen aan de klinieken en het trainen van het kliniekpersoneel, begint de gerandomiseerde klinische studie met getrapte wiggen, waarbij locaties in vier stappen overstappen van de gebruikelijke zorg naar AI-BRIDGE.

Primaire doelstelling:

  • Vergelijk het percentage patiënten, per ras en etniciteit, dat binnen zes maanden na de aanbeveling de aanbevolen oogzorg in de AI-BRIDGE-arm en de gebruikelijke zorg-arm opvolgt.

Secundaire doelstellingen:

  • Vergelijk het verschil in het percentage blanke versus Latijns-Amerikaanse en blanke versus zwarte patiënten die binnen zes maanden na de aanbeveling een screening ondergaan in de AI-BRIDGE-arm en de gebruikelijke zorgarm.
  • Vergelijk het percentage patiënten, per ras en etniciteit, dat oogscreening krijgt in de AI-BRIDGE-arm en de gebruikelijke zorg-arm binnen zes maanden na de aanbeveling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn onder meer patiënten ouder dan 21 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2
  • Geen bekende diabetische oogziekte
  • Medicaid als hun primaire verzekering
  • Vorig jaar geen oogonderzoek gehad

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Ander: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimenteel: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Ander: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andere namen:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Actieve vergelijker: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Ander: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimenteel: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Ander: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andere namen:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Actieve vergelijker: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Ander: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimenteel: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Ander: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andere namen:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Actieve vergelijker: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Ander: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimenteel: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Ander: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andere namen:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Tijdsspanne: up to 6 months
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
up to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients who complete DR screening
Tijdsspanne: up to 6 months
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
up to 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het percentage diabetische retinopathie, het aantal unieke diagnoses van diabetische retinopathie gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten, gestratificeerd naar interventie-, interventie- en ras- en etniciteitsgroepen, en interventie-, ras- en etniciteitsgroep, en kliniek.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0446
  • A536000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2024-0030 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R01EY035994 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 6/12/26 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.

In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren