Utnytte kunstig intelligens for å forhindre synstap fra diabetes blant sosioøkonomisk vanskeligstilte samfunn
27. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien tar sikte på å undersøke om en ny kunstig intelligensbasert screeningstrategi (AI-Based Point of Care, Incorporating Diagnosis, SchedulinG og Education eller AI-BRIDGE), som lar primærhelsepersonell screene pasienter for synstruende diabetisk øyesykdom i primærhelseklinikken, forbedrer screenings- og oppfølgingsfrekvensen på tvers av rase/etnisitetsgrupper og reduserer rase/etniske forskjeller i screening.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter klinisk studie og University of Wisconsin er det koordinerende senteret for studien.
En randomisert klinisk studie med trinn-kile klynge vil bli utført. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av to standard screeningstrategier for diabetisk retinopati ved primærhelseklinikker; (1) AI-basert øyescreeningsprogram kalt AI-BRIDGE, øyebilder av pasientene vil bli tatt i primærhelseklinikken av opplært klinikkpersonell. Bilder vil bli vurdert ved hjelp av autonom kunstig intelligens (AI) algoritme (Digital Diagnostics). Pasienter med refererbar diabetisk retinopati oppdages i løpet av minutter, og pasienter med refererbar sykdom vil bli assistert med å planlegge et personlig oppfølgingsbesøk for øyepleie (2) vanlig omsorgsscreening, primærhelsepersonell henviser pasienter med diabetes til en øyelege for en personlig utvidet øyeundersøkelse.
Etter å ha tilpasset AI-BRIDGE-protokoller til klinikker og opplæring av klinikkpersonell, begynner randomisert klinisk utprøving med trappetrinn med steder som går over fra vanlig omsorg til AI-BRIDGE i 4 trinn.
Primært mål:
- Sammenlign andelen pasienter, etter rase og etnisitet, som følger opp med anbefalt øyepleie i AI-BRIDGE og vanlig pleiearm innen 6 måneder etter anbefaling.
Sekundære mål:
- Sammenlign forskjellen i andel hvite vs latinamerikanske og hvite vs svarte pasienter som får screening i AI-BRIDGE og vanlig pleiearm innen 6 måneder etter anbefaling.
- Sammenlign andelen av pasienter, etter rase og etnisitet, som får øyescreening i AI-BRIDGE og vanlig pleiearm innen 6 måneder etter anbefaling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mozhdeh Bahrainian
- Telefonnummer: 608-262-9955
- E-post: bahrainian@wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roomasa Channa
- E-post: rchanna@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte pasienter inkluderer pasienter over 21 år
- Diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
- Ingen kjent diabetisk øyesykdom
- Medicaid som deres primære forsikring
- Ikke tatt synsundersøkelse året før
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentell: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentell: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentell: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care.
Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
|
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
|
|
Eksperimentell: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
|
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e.
without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Tidsramme: up to 6 months
|
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
|
up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients who complete DR screening
Tidsramme: up to 6 months
|
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
|
up to 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av diabetisk retinopati
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Frekvensen av diabetisk retinopati, antall unike diabetisk retinopatidiagnose delt på antall påmeldte pasienter, stratifisert etter intervensjon, intervensjon og rase og etnisitetsgrupper, og intervensjon, rase og etnisitetsgruppe og klinikk.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Sukkersyke
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
- Avtaler og tidsplaner
Andre studie-ID-numre
- 2026-0446
- A536000 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2024-0030 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01EY035994 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 6/12/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.
In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.
IPD-delingstidsramme
Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .