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Aproveitando a inteligência artificial para prevenir a perda de visão causada pelo diabetes entre comunidades socioeconomicamente desfavorecidas

27 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo tem como objetivo investigar se uma nova estratégia de triagem baseada em inteligência artificial (AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education ou AI-BRIDGE), que permite aos prestadores de cuidados primários rastrear pacientes para doenças oculares diabéticas com risco de visão em a clínica de cuidados primários, melhora as taxas de rastreio e acompanhamento entre grupos de raça/etnia e reduz as disparidades raciais/étnicas no rastreio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico e a Universidade de Wisconsin é o centro coordenador do estudo.

Um ensaio clínico randomizado em cluster escalonado será conduzido. Os investigadores avaliarão a eficácia de duas estratégias padrão de triagem de retinopatia diabética em clínicas de atenção primária; (1) Programa de triagem oftalmológica baseado em IA, denominado AI-BRIDGE, fotos oculares dos pacientes serão obtidas na clínica de atenção primária por equipe clínica treinada. As imagens serão revisadas usando algoritmo autônomo de inteligência artificial (IA) (Digital Diagnostics). Os pacientes com retinopatia diabética tratável são detectados em minutos e os pacientes com doença tratável serão auxiliados no agendamento de uma consulta oftalmológica de acompanhamento presencial (2) triagem de cuidados habituais, os prestadores de cuidados primários encaminham os pacientes com diabetes para um oftalmologista para um exame oftalmológico de dilatação presencial.

Depois de adaptar os protocolos AI-BRIDGE às clínicas e treinar o pessoal da clínica, o ensaio clínico randomizado escalonado começa com a transição dos locais dos cuidados habituais para o AI-BRIDGE em 4 etapas.

Objetivo Primário:

  • Compare a proporção de pacientes, por raça e etnia, que fazem acompanhamento com os cuidados oftalmológicos recomendados no AI-BRIDGE e nos braços de cuidados habituais dentro de 6 meses após a recomendação.

Objetivos Secundários:

  • Compare a diferença na proporção de pacientes brancos versus hispânicos e brancos versus negros que fazem triagem no AI-BRIDGE e nos braços de cuidados habituais dentro de 6 meses após a recomendação.
  • Compare a proporção de pacientes, por raça e etnia, que recebem exames oftalmológicos no AI-BRIDGE e nos braços de cuidados habituais dentro de 6 meses após a recomendação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes elegíveis incluem pacientes com mais de 21 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
  • Nenhuma doença ocular diabética conhecida
  • Medicaid como seu seguro principal
  • Não fez exame oftalmológico no ano anterior

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Outro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimental: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Outro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Outros nomes:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparador Ativo: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Outro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimental: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Outro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Outros nomes:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparador Ativo: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Outro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimental: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Outro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Outros nomes:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparador Ativo: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Outro: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Experimental: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Outro: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Outros nomes:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Prazo: up to 6 months
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients who complete DR screening
Prazo: up to 6 months
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
up to 6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Retinopatia Diabética
Prazo: até 6 meses
A taxa de retinopatia diabética, contagem de diagnósticos únicos de retinopatia diabética dividida pela contagem de todos os pacientes inscritos, estratificada por intervenção, intervenção e grupos de raça e etnia, e intervenção, grupo de raça e etnia e clínica.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0446
  • A536000 (Outro identificador: UW Madison)
  • 2024-0030 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01EY035994 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 6/12/26 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.

In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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