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Tirer parti de l'intelligence artificielle pour prévenir la perte de vision due au diabète parmi les communautés socio-économiquement défavorisées

27 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude vise à déterminer si une nouvelle stratégie de dépistage basée sur l'intelligence artificielle (point de soins basé sur l'IA, intégrant le diagnostic, la planification et l'éducation ou AI-BRIDGE), qui permet aux prestataires de soins primaires de dépister les patients atteints d'une maladie oculaire diabétique menaçant la vision dans la clinique de soins primaires, améliore les taux de dépistage et de soins de suivi parmi les groupes raciaux/ethniques et réduit les disparités raciales/ethniques en matière de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique et l'Université du Wisconsin est le centre de coordination de l'étude.

Un essai clinique randomisé en grappes étagées sera mené. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de deux stratégies standard de dépistage de la rétinopathie diabétique dans les cliniques de soins primaires ; (1) Programme de dépistage oculaire basé sur l'IA appelé AI-BRIDGE, des photos oculaires des patients seront obtenues dans la clinique de soins primaires par le personnel qualifié de la clinique. Les images seront examinées à l'aide d'un algorithme autonome d'intelligence artificielle (IA) (Digital Diagnostics). Les patients atteints de rétinopathie diabétique référable sont détectés en quelques minutes et les patients atteints d'une maladie référable seront aidés à planifier une visite de suivi des soins oculaires en personne (2) dépistage des soins habituels, les prestataires de soins primaires orientent les patients diabétiques vers un prestataire de soins oculaires pour un examen de la vue dilatée en personne.

Après avoir adapté les protocoles AI-BRIDGE aux cliniques et formé le personnel clinique, un essai clinique randomisé par étapes commence par la transition des sites des soins habituels vers AI-BRIDGE en 4 étapes.

Objectif principal :

  • Comparez la proportion de patients, par race et origine ethnique, qui suivent les soins oculaires recommandés dans les bras AI-BRIDGE et soins habituels dans les 6 mois suivant la recommandation.

Objectifs secondaires :

  • Comparez la différence de proportion de patients blancs vs hispaniques et blancs vs noirs qui bénéficient d'un dépistage dans les bras AI-BRIDGE et de soins habituels dans les 6 mois suivant la recommandation.
  • Comparez la proportion de patients, par race et origine ethnique, qui bénéficient d'un dépistage oculaire dans les bras AI-BRIDGE et de soins habituels dans les 6 mois suivant la recommandation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients éligibles incluent les patients âgés de plus de 21 ans
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou 2
  • Aucune maladie oculaire diabétique connue
  • Medicaid comme assurance principale
  • N'a pas subi d'examen de la vue au cours de l'année précédente

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Health System 1: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Autre: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Expérimental: Health System 1: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Autre: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Autres noms:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparateur actif: Health System 2: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Autre: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Expérimental: Health System 2: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Autre: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Autres noms:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparateur actif: Health System 3: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Autre: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Expérimental: Health System 3: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Autre: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Autres noms:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education
Comparateur actif: Health System 4: Usual Care plus Education
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of usual care. Participants in usual care will receive educational material about diabetic retinopathy.
Autre: Educational Materials
Participants in the Usual Care arm will receive educational materials about diabetic retinopathy during the intervention period.
Expérimental: Health System 4: AI-BRIDGE Clinic
4 month period of usual care screening then randomized to a 15-month period of AI-based eye screening program called AI-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education (AI-BRIDGE).
Autre: AI-BRIDGE
AI-BRIDGE intervention includes (1) acquisition of eye photos and autonomous (i.e. without human oversight) AI-based identification of referable or non-referable DR or insufficient image at the primary care clinic, (2) provision of patient educational material identical to that provided to the usual-care group, and (3) clinic champion-led assistance with scheduling eye-care follow-up visits for patients with referable DR or has insufficient quality image, or image unobtainable due to other technical issues, or does not get AI-screening for any reason.
Autres noms:
  • Artificial Intelligence-Based point of caRe, Incorporating Diagnosis, SchedulinG, and Education

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Who Follow Up With Recommended Eye Care
Délai: up to 6 months
Proportion of patients who follow-up with recommended eye care in the AI-BRIDGE and usual-care arms within 6 months of the recommendation.
up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients who complete DR screening
Délai: up to 6 months
Proportion of patients who complete DR screening, defined as: (AI-BRIDGE) an AI-interpretable image obtained at the primary care visit; or, for patients who did not complete AI screening or did not start AI-screening, an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit; (Usual-care) an in-person screening eye care visit completed within 6 months of the primary care visit.
up to 6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de rétinopathie diabétique
Délai: jusqu'à 6 mois
Le taux de rétinopathie diabétique, le nombre de diagnostics uniques de rétinopathie diabétique divisé par le nombre de tous les patients inscrits, stratifiés par intervention, intervention et groupes de race et d'origine ethnique, et d'intervention, groupe de race et d'origine ethnique et clinique.
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roomasa Channa, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0446
  • A536000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2024-0030 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01EY035994 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 6/12/26 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The trial protocol and SAP will be publicly accessible through the Harvard Dataverse, where study protocols, analysis code, and related project documentation will be deposited and assigned DOIs.

In addition, summary protocol information, and aggregate trial data, along with related metadata, will be available on ClinicalTrials.gov in accordance with clinical trial reporting requirements.

Délai de partage IPD

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary outcome by contacting Dr. Roomasa Channa, the PI of this study.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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