基礎インスリン＋食事インスリンで治療を受けた2型糖尿病患者（T2DM）におけるGZR4の有効性と安全性を評価するための第III相臨床研究

包含基準:

• 研究前にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、研究の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、このプロトコルに指定されている禁忌および制限事項に従うことができること。
• インフォームドコンセント時の男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
• β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の妊娠検査は、スクリーニング期間中および無作為化前に、妊娠の可能性のある女性に対して陰性でなければなりません。
• インフォームド・コンセントフォームへの署名から治療終了後3週間まで、妊娠の可能性のある女性被験者および男性被験者とそのパートナーは、信頼できる避妊手段を使用し、生殖補助目的で卵子（卵子、卵母細胞）または精子を提供しないことに同意しなければなりません。
• 1999年に世界保健機関（WHO）が発行した糖尿病の診断基準と分類、およびヘモグロビンA1c（HbA1c）による診断に関してWHOが推奨した補足診断基準（2011年）によると、T2DMの診断にかかる時間は180歳以上です。上映会の日々。
• スクリーニング前に、基礎インスリンを1日1回、食時インスリンを1日2〜4回投与した。 または、プレミックスされたインスリンアナログまたはデュアルインスリンアナログを1日1～2回投与します。

除外基準:

• -過去に2つ以上の作用機序を持つ薬物に対するアレルギーの病歴、または治験薬またはその賦形剤（グリセロール、フェノール、m-クレゾール、酢酸亜鉛二水和物、塩化ナトリウム、クエン酸）に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症酸一水和物、または塩化亜鉛）。
• スクリーニング時の研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
• 最近の期間（90日または以前の治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に何らかの薬物臨床研究に参加した（研究中に非プラセボ薬を投与された）、または別の臨床研究に参加する予定があるこの臨床研究で予定されているすべての評価を完了する前に。
• -スクリーニング前180日以内に侵襲的な心血管手術または脳血管手術を受けた。または、スクリーニング前180日以内に、急性心不全、心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症、一過性虚血発作、またはその他の急性心血管事象による入院を経験した。またはスクリーニング時にニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVに分類された慢性心不全の病歴がある。または研究中に冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術を受ける予定がある。または、スクリーニング時に治療が必要な心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある（2度II型または3度房室ブロック、心室細動、心室粗動、心房細動、心房粗動、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、等。）。
• -スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴（適切に治療または切除された非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または上皮内前立腺がんを除く）、またはスクリーニング時の基礎悪性腫瘍の存在。
• スクリーニング中のSBP ≥ 160 mmHgまたはDBP ≥ 100 mmHgの患者。
• 研究者が判断したこのプロトコルの要件に従うことができない被験者、または研究者がこの研究に参加するのが不適切であると考えるその他の条件を抱えている被験者。